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Eine Studie zur Prüfung von DSP107 in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Fruquintinib als neue Behandlung bei Darmkrebs.

19. Mai 2026 aktualisiert von: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Eine randomisierte, offene, Phase-2b-Studie zur Vergleich der Wirksamkeit von DSP107 in Kombination mit Atezolizumab gegenüber Fruquintinib bei Patienten mit fortgeschrittenem mikrosatellitenstabilem kolorektalem Karzinom

Diese klinische Studie untersucht, ob eine neue Kombination von Medikamenten (DSP107 und Atezolizumab) wirksamer und sicherer ist als eine bestehende Behandlung (Fruquintinib) für Menschen mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, das mikroastellitenstabil (MSS) ist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugeteilt, und die Forscher werden überwachen, wie gut der Krebs anspricht, wie sicher die Behandlungen sind und wie der Körper sie verarbeitet. Die Studie hofft zu zeigen, dass die neue Kombination die Ergebnisse für Patienten mit dieser Art von Darmkrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2b-, randomisierte, offene, multizentrische Studie wird Teilnehmer mit fortgeschrittenem MSS- oder Mismatch-Reparatur-proficientem (pMMR) kolorektalem Karzinom einschließen, die unter Standardtherapien einschließlich Fluoropyrimidin, Irinotecan, Oxaliplatin, Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf), Bevacizumab und epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Inhibitoren bei RAS-Wildtyp ein Fortschreiten gezeigt haben oder Unverträglichkeit aufwiesen. Teilnehmer mit BRAF-V600E-Mutation, HER2-Amplifikation/Überexpression, KRAS-G12C-Mutation, RET-Fusion oder NTRK-Fusion können ebenfalls eine vorherige zielgerichtete Therapie erhalten haben. Eine vorherige Behandlung mit Fruquintinib oder Regorafenib ist nicht erlaubt.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Arme randomisiert:

Gruppe A (experimentell): DSP107 10 mg/kg intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus, verabreicht nach Atezolizumab 1680 mg i.v. am Tag 1 jedes Zyklus. Die DSP107-Infusion kann nach anfänglicher Verträglichkeit verkürzt werden. Die Atezolizumab-Infusion kann von 60 auf 30 Minuten verkürzt werden, wenn sie gut vertragen wird.

Gruppe B (aktiver Vergleich): Fruquintinib 5 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus, mit Dosierungstagebüchern, die von den Teilnehmern geführt werden.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer variiert basierend auf Faktoren einschließlich Verträglichkeit der Behandlung, Krankheitsprogress und anderen Studienabbruchkriterien.

Die Studiendauer für Teilnehmer umfasst mindestens:

  • Einschlussphase von bis zu 28 Tagen
  • Behandlungsphase von bis zu 24 Zyklen à 28 Tage
  • Sicherheits-Nachbeobachtungsphase von bis zu 90 Tagen* nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder aktiven Vergleichs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adam Foley Comer
  • Telefonnummer: +972 54 749 1753
  • E-Mail: adam@kahrbio.com

Studienorte

  • Australien
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hauptermittler:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre SA
        • Hauptermittler:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Hauptermittler:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrutierung
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Hauptermittler:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Hauptermittler:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Hauptermittler:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Hauptermittler:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital to Recruiting 1500 Park Central Drive,
        • Hauptermittler:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Maria Pia Morelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind ≥ 18 Jahre alt mit einer Lebenserwartung von > 3 Monaten.

  2. Teilnehmer mit histologisch bestätigtem, inoperablem, MSS und/oder pMMR CRC, der auf bestimmte Therapien fortgeschritten ist oder diese nicht verträgt (und zuvor mit nicht mehr als 3 Therapielinien behandelt wurde).

    Hinweis: Therapielinien werden durch Krankheitsprogress zwischen den Therapien definiert. Teilnehmer, die ihre vorherige Behandlung aufgrund von Toxizität abbrechen (ohne Krankheitsrückfall/Fortschreiten), werden ihre vorherige Therapie ebenfalls als eine vorherige Behandlungslinie zählen.

  3. Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen, sofern nicht stabil 2 Monate nach definitiver Therapie mit Steroiden.
  2. Nicht abgeklungene unerwünschte Ereignisse (UEs) von Grad 2 oder höher aus vorheriger Antitumortherapie.
  3. Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz.
  4. Anamnese einer anderen malignen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor dem ersten Studienbehandlungszyklus.
  5. Aktuelle oder kürzliche Behandlung mit bestimmten Therapien einschließlich spezifizierter Antitumortherapien, Modulatoren von CYP3A4 und immunmodulatorischen Therapien (vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ist nicht ausschließend).
  6. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Testverbindungen, Materialien oder Kontraindikation für das Testprodukt.
  7. Klinisch signifikante abnorme Labor-Sicherheitstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSP107 in Kombination mit Atezolizumab
DSP107 10 mg/kg i.v. an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Atezolizumab 1680 mg i.v. an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: DSP107 + Atezolizumab
DSP107-Infusion beginnt ~30 (±10) Minuten nach Abschluss der Atezolizumab-Infusion am Tag 1.
Aktiver Komparator: Fruquintinib
Die Teilnehmer erhalten Fruquintinib oral in 28-Tage-Zyklen für bis zu 24 Zyklen (96 Wochen) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruch.
Arzneimittel: Fruquintinib
5 mg oral, einmal täglich (mit oder ohne Nahrung), an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung des medianen Gesamtüberlebens (mOS) bei Teilnehmern, die mit der Kombination aus DSP107 und Atezolizumab gegenüber Fruquintinib behandelt wurden.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, erfasst bis zu 2 Jahren
Das mediane Gesamtüberleben (mOS) wird nach der Kaplan-Meier-Methode als mediane Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum letzten bekannten Datum, an dem ein Teilnehmer lebte, geschätzt. Zensurregeln werden für Teilnehmer ohne Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse angewendet, und 95%-Konfidenzintervalle für mOS werden bereitgestellt.
Vom Tag 1 bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, erfasst bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zur Nachbeobachtung (30 bis 90 Tage nach Studienmedikation)
Sicherheit und Verträglichkeit von DSP107 + Atezolizumab im Vergleich zu Fruquintinib, bewertet durch Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse).
Von der Screening-Phase bis zur Nachbeobachtung (30 bis 90 Tage nach Studienmedikation)
Änderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, durchschnittlich 6 Monate
Sicherheitsbewertung basierend auf Veränderungen der EKG-Intervalle (PR, QRS, QT, QTc) und der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Von Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienteilnahme, mit Nachbeobachtung des Überlebens für bis zu 5 Jahre in der DSP107_SFU-Studie.
Nach Abschluss der Sicherheitsnachbeobachtung werden die Teilnehmer gebeten, am Protokoll DSP107_SFU („Beobachtungsstudie zur Langzeitüberlebensnachbeobachtung von Teilnehmern, die zuvor in der DSP107-Interventionsstudie behandelt wurden“) teilzunehmen, um das Gesamtüberleben zu bestimmen. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung werden alle Teilnehmer im Rahmen der DSP107_SFU-Studie bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Von der Randomisierung bis zur Studienteilnahme, mit Nachbeobachtung des Überlebens für bis zu 5 Jahre in der DSP107_SFU-Studie.
Veränderung des Basiswertes der Lebensqualität (Quality of Life, QoL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) mittels des Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C).
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, durchschnittlich 6 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, durchschnittlich 6 Monate
Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (mmHg).
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, durchschnittlich 6 Monate
Mittlere Veränderung des Ruhepulses gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute).
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, durchschnittlich 6 Monate
Zur Bewertung der Immunogenität von DSP107 bei Verabreichung in Kombination mit Atezolizumab.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, durchschnittlich 6 Monate
Die Immunogenität wird durch die Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen DSP107 in Serumproben bewertet, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden.
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSP107_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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