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Um Estudo para Testar DSP107 em Combinação com Atezolizumab em Comparação com Fruquintinib como um Novo Tratamento para o Cancro Colorretal.

19 de maio de 2026 atualizado por: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Um Estudo Randomizado, Aberto, de Fase 2b para Comparar a Eficácia de DSP107 em Combinação com Atezolizumab Versus Fruquintinib em Doentes com Cancro Colorretal Avançado Estável em Microssatélites

Este estudo clínico está a testar se uma nova combinação de medicamentos (DSP107 e atezolizumab) é mais eficaz e segura do que um tratamento existente (fruquintinib) para pessoas com cancro colorretal avançado que seja micro-satélite estável (MSS). Os participantes serão aleatoriamente designados para receber um dos dois tratamentos, e os investigadores irão monitorizar quão bem o cancro responde, quão seguros são os tratamentos e como o corpo os processa. O estudo espera demonstrar que a nova combinação pode melhorar os resultados para os doentes com este tipo de cancro colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 2b, randomizado, aberto e multicêntrico irá recrutar participantes com cancro colorretal avançado MSS ou proficiente em reparação de erros de emparelhamento (pMMR) que tenham progredido ou mostrado intolerância às terapias padrão, incluindo fluoropirimidina, irinotecano, oxaliplatina, trifluridina/tipiracil (Lonsurf), bevacizumab e inibidores do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) se do tipo selvagem RAS. Participantes com mutação BRAF V600E, amplificação/sobreexpressão de HER2, mutação KRAS G12C, fusão RET ou fusão NTRK também podem ter recebido uma terapia dirigida anterior. Não é permitido tratamento prévio com fruquintinib ou regorafenib.

Os participantes serão randomizados 1:1 em dois braços:

Grupo A (Experimental): DSP107 10 mg/kg por via intravenosa nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, administrado após atezolizumab 1680 mg IV no Dia 1 de cada ciclo. A infusão de DSP107 pode ser encurtada após tolerância inicial. A infusão de atezolizumab pode ser encurtada de 60 para 30 minutos se bem tolerada.

Grupo B (Comparador Ativo): Fruquintinib 5 mg por via oral uma vez por dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias, com diários de dose mantidos pelos participantes.

A duração total da participação no estudo para cada participante irá variar com base em fatores incluindo tolerabilidade ao tratamento, progressão da doença e outros critérios de descontinuação do estudo.

A duração do estudo para os participantes incluirá pelo menos:

  • Período de Triagem de até 28 dias
  • Período de Tratamento de até 24 ciclos de 28 dias
  • Período de Seguimento de Segurança de até 90 dias* desde a última dose do IP ou comparador ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Adam Foley Comer
  • Número de telefone: +972 54 749 1753
  • E-mail: adam@kahrbio.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Austrália, 5011
        • Recrutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre SA
        • Investigador principal:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
        • Investigador principal:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Recrutamento
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Investigador principal:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Recrutamento
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Investigador principal:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Investigador principal:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital to Recruiting 1500 Park Central Drive,
        • Investigador principal:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Maria Pia Morelli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Ter ≥ 18 anos de idade com uma esperança de vida > 3 meses.

  2. Participantes com CCR confirmado histologicamente, inoperável, MSS e/ou pMMR que progrediu para, ou é intolerante a, terapias especificadas (e que recebeu tratamento prévio com não mais de 3 linhas de terapia).

    Nota: Linhas de terapia são definidas por progressão da doença entre terapias. Participantes que descontinuam o regime anterior devido a toxicidade (na ausência de recidiva/progressão da doença) também terão a terapia anterior contada como um regime prévio.

  3. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.

Critérios de Exclusão:

  1. Metástases do sistema nervoso central (SNC) a menos que estáveis 2 meses após terapia definitiva com esteroides.
  2. Eventos adversos não resolvidos de Grau 2 ou superior de terapia anticancerígena prévia.
  3. Histórico passado ou atual de doença autoimune ou deficiência imunológica.
  4. Histórico de outra malignidade dentro de 3 anos do primeiro ciclo de tratamento do estudo.
  5. Tratamento atual ou recente com certas terapias incluindo tratamentos anticancerígenos especificados, moduladores de CYP3A4 e terapias imunomoduladoras (tratamento prévio com CPIs não é exclusivo).
  6. Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos compostos de teste, materiais, ou contraindicação ao produto de teste.
  7. Testes laboratoriais de segurança anormais clinicamente significativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DSP107 em combinação com Atezolizumab
DSP107 10 mg/kg IV nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Atezolizumab 1680 mg IV no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: DSP107 + Atezolizumab
A infusão de DSP107 inicia-se ~30 (±10) minutos após a conclusão da infusão de atezolizumab no Dia 1.
Comparador Ativo: Fruquintinib
Os participantes receberão fruquintinib por via oral em ciclos de 28 dias, durante até 24 ciclos (96 semanas), ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável, ou desistência do estudo.
Medicamento: Fruquintinib
5 mg por via oral, uma vez por dia (com ou sem alimentos), nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias de interrupção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a sobrevivência global mediana (SGm) em participantes tratados com a combinação de DSP107 e atezolizumab versus fruquintinib.
Prazo: Desde o Dia 1 até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 2 anos
A Sobrevivência Global Mediana (mOS) será estimada utilizando a metodologia de Kaplan-Meier como o tempo mediano desde o início do tratamento do estudo até à última data conhecida em que um participante estava vivo. Serão aplicadas regras de censura para participantes sem um evento no momento da análise, e serão fornecidos intervalos de confiança de 95% para a mOS.
Desde o Dia 1 até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA)
Prazo: Do Rastreamento ao Acompanhamento (30 a 90 Dias Após o IP)
Segurança e tolerabilidade de DSP107 + atezolizumab versus fruquintinib, avaliada pela incidência e gravidade de EAs de acordo com CTCAE v5.0 (incluindo EAGs e EAEsI).
Do Rastreamento ao Acompanhamento (30 a 90 Dias Após o IP)
Alterações nos parâmetros do ECG de 12 derivações
Prazo: Desde a linha de base até ao final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
Avaliação de segurança baseada em alterações em relação aos valores basais nos intervalos do ECG (PR, QRS, QT, QTc) e na frequência cardíaca.
Desde a linha de base até ao final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
Alteração na Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até à participação no estudo, com seguimento de sobrevivência até 5 anos no estudo DSP107_SFU.
Após a conclusão do seguimento de segurança, será solicitado aos participantes que se inscrevam no protocolo DSP107_SFU ("Estudo observacional de seguimento de sobrevivência a longo prazo de participantes previamente tratados no estudo de intervenção DSP107") para permitir a determinação da sobrevivência global. Após receber o consentimento informado por escrito, todos os participantes serão acompanhados até 5 anos no estudo DSP107_SFU.
Desde a randomização até à participação no estudo, com seguimento de sobrevivência até 5 anos no estudo DSP107_SFU.
Alteração em Relação à Linha de Base na Qualidade de Vida (QdV)
Prazo: Desde a linha de base até ao final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
Avaliação do efeito do tratamento na qualidade de vida (QdV) utilizando o Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C).
Desde a linha de base até ao final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Desde o início do estudo até ao final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
Variação média em relação à linha de base na pressão arterial (mmHg).
Desde o início do estudo até ao final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência Cardíaca
Prazo: Desde a linha de base até ao final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
Variação média em relação à linha de base na frequência cardíaca (batimentos por minuto).
Desde a linha de base até ao final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
Para avaliar a imunogenicidade do DSP107 quando administrado em combinação com atezolizumab.
Prazo: Desde a linha de base até ao final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
A imunogenicidade será avaliada pela medição de anticorpos anti-fármaco (ADAs) para DSP107 em amostras de soro recolhidas em momentos específicos.
Desde a linha de base até ao final da visita de tratamento, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSP107_003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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