Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию DSP107 в комбинации с атезолизумабом в сравнении с фруквинтинибом в качестве нового метода лечения колоректального рака.

4 июня 2026 г. обновлено: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Рандомизированное открытое исследование фазы 2b по сравнению эффективности DSP107 в комбинации с атезолизумабом против фруквинтиниба у пациентов с распространённым микросателлитно-стабильным колоректальным раком

Это клиническое исследование проверяет, является ли новая комбинация лекарств (DSP107 и атезолизумаб) более эффективной и безопасной, чем существующее лечение (фруквинтиниб) для людей с распространенным колоректальным раком, который является микросателлитно стабильным (MSS). Участники будут случайным образом распределены для получения одного из двух видов лечения, и исследователи будут отслеживать, насколько хорошо рак реагирует, насколько безопасны методы лечения и как организм их перерабатывает. Исследование надеется показать, что новая комбинация может улучшить результаты для пациентов с этим типом колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2b, рандомизированное, открытое, многоцентровое, включит участников с распространенным MSS-раком толстой кишки или раком с сохраненной репарацией неспаренных оснований (pMMR), у которых наблюдалось прогрессирование или непереносимость стандартной терапии, включая фторпиримидины, иринотекан, оксалиплатин, трифлуридин/типирацил (Лонсурф), бевацизумаб и ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) при диком типе RAS. Участники с мутацией BRAF V600E, амплификацией/сверхэкспрессией HER2, мутацией KRAS G12C, слиянием RET или слиянием NTRK также могли получить одну предыдущую таргетную терапию. Предыдущее лечение фруквинтинибом или регорафенибом не допускается.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы:

Группа A (Экспериментальная): DSP107 10 мг/кг внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла, вводится после атезолизумаба 1680 мг внутривенно в день 1 каждого цикла. Инфузия DSP107 может быть сокращена после первоначальной переносимости. Инфузия атезолизумаба может быть сокращена с 60 до 30 минут при хорошей переносимости.

Группа B (Активный компаратор): Фруквинтиниб 5 мг перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла, с ведением дневников дозирования участниками.

Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника будет варьироваться в зависимости от факторов, включая переносимость лечения, прогрессирование заболевания и другие критерии прекращения исследования.

Продолжительность исследования для участников будет включать как минимум:

  • Период скрининга до 28 дней
  • Период лечения до 24 циклов по 28 дней
  • Период наблюдения за безопасностью до 90 дней* после последней дозы исследуемого препарата или активного компаратора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam Foley Comer
  • Номер телефона: +972 54 749 1753
  • Электронная почта: adam@kahrbio.com

Места учебы

  • Австралия
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Главный следователь:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre SA
        • Главный следователь:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Главный следователь:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Рекрутинг
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Главный следователь:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Главный следователь:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Главный следователь:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Главный следователь:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital
        • Главный следователь:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Maria Pia Morelli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 месяцев.

  2. Участники с гистологически подтвержденным, неоперабельным MSS и/или pMMR колоректальным раком, который прогрессировал или непереносим к указанным терапиям (и получил предшествующее лечение не более чем 3 линиями терапии).

    Примечание: Линии терапии определяются прогрессированием заболевания между терапиями. Участники, которые прекратили предыдущий режим из-за токсичности (при отсутствии рецидива/прогрессирования заболевания), также будут иметь свою предыдущую терапию, засчитанную как один предыдущий режим.

  3. Измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1.

Критерии исключения:

  1. Метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), если они не стабильны в течение 2 месяцев после окончательной терапии со стероидами.
  2. Неразрешенные нежелательные явления степени 2 или выше от предыдущей противоопухолевой терапии.
  3. Наличие в прошлом или в настоящее время аутоиммунного заболевания или иммунодефицита.
  4. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 3 лет до первого цикла лечения в исследовании.
  5. Текущее или недавнее лечение определенными терапиями, включая указанные противоопухолевые методы лечения, модуляторы CYP3A4 и иммуномодулирующие терапии (предыдущее лечение CPIs не является исключающим).
  6. Известная аллергия или гиперчувствительность к любым тестовым соединениям, материалам или противопоказания к тестовому продукту.
  7. Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DSP107 в комбинации с Атезолизумабом
ДСП107 10 мг/кг внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Атезолизумаб 1680 мг внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: DSP107 + Атезолизумаб
Инфузия DSP107 начинается ~30 (±10) минут после завершения инфузии атезолизумаба в День 1.
Активный компаратор: Фруквинтиниб
Участники будут получать фруквинтиниб перорально циклами по 28 дней, до 24 циклов (96 недель), или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или выхода из исследования.
Лекарство: Фруквинтиниб
5 мг перорально, один раз в день (с пищей или без), в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла, затем 7 дней перерыва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения медианы общей выживаемости (mOS) у участников, получавших комбинацию DSP107 и атезолизумаба, по сравнению с фруквинтинибом.
Временное ограничение: С 1-го дня до даты смерти от любой причины, оцениваемой в течение до 2 лет
Медиана общей выживаемости (mOS) будет оценена с использованием метода Каплана-Мейера как медианное время от начала исследования до последней известной даты, когда участник был жив. Правила цензурирования будут применены к участникам без события на момент анализа, и будут предоставлены 95% доверительные интервалы для mOS.
С 1-го дня до даты смерти от любой причины, оцениваемой в течение до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (от 30 до 90 дней после применения исследуемого препарата)
Безопасность и переносимость DSP107 + атезолизумаба в сравнении с фруквинтинибом, оцененные по частоте и степени тяжести НЯ согласно CTCAE v5.0 (включая СНЯ и НЯИ).
От скрининга до последующего наблюдения (от 30 до 90 дней после применения исследуемого препарата)
Изменения параметров 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до завершающего визита лечения, в среднем 6 месяцев
Оценка безопасности на основе изменений от исходного уровня интервалов ЭКГ (PR, QRS, QT, QTc) и частоты сердечных сокращений.
От исходного уровня до завершающего визита лечения, в среднем 6 месяцев
Изменение от исходного уровня качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: С момента исходного визита до заключительного визита по окончании лечения, в среднем 6 месяцев
Оценка влияния лечения на качество жизни (КЖ) с использованием Функциональной оценки терапии рака - Колоректальный (FACT-C).
С момента исходного визита до заключительного визита по окончании лечения, в среднем 6 месяцев
Изменение от исходного уровня систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: С исходного уровня до завершающего визита лечения, в среднем 6 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня артериального давления (мм рт. ст.).
С исходного уровня до завершающего визита лечения, в среднем 6 месяцев
Изменение относительно исходного уровня частоты пульса
Временное ограничение: С момента исходного уровня до завершающего визита лечения, в среднем 6 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).
С момента исходного уровня до завершающего визита лечения, в среднем 6 месяцев
Для оценки иммуногенности DSP107 при введении в комбинации с атезолизумабом.
Временное ограничение: С исходного уровня до конца визита лечения, в среднем 6 месяцев
Иммуногенность будет оцениваться путем измерения антител к препарату (АДА) против DSP107 в образцах сыворотки, собранных в определенные моменты времени.
С исходного уровня до конца визита лечения, в среднем 6 месяцев
Change in Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
All randomized participants will continue to the LTFU phase of the study to allow determination of overall survival
From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Соавторы

Novotech (Australia) Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSP107_003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования DSP107 + Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться