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Uno studio per testare DSP107 in combinazione con Atezolizumab in confronto a Fruquintinib come nuovo trattamento per il cancro del colon-retto.

19 maggio 2026 aggiornato da: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, di Fase 2b per Confrontare l'Efficacia di DSP107 in Combinazione con Atezolizumab Versus Fruquintinib in Pazienti con Carcinoma Colorettale Avanzato Microsatellite Stabile

Questo studio clinico sta testando se una nuova combinazione di farmaci (DSP107 e atezolizumab) sia più efficace e sicura rispetto a un trattamento esistente (fruquintinib) per le persone con carcinoma colorettale avanzato che è microsatellite stabile (MSS). I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere uno dei due trattamenti, e i ricercatori monitoreranno quanto bene il cancro risponde, quanto siano sicuri i trattamenti e come il corpo li processa. Lo studio spera di dimostrare che la nuova combinazione possa migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di carcinoma colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 2b, randomizzato, in aperto, multicentrico, arruolerà partecipanti con carcinoma colorettale avanzato MSS o con proficienza del sistema di riparazione degli errori di appaiamento (pMMR) che hanno progredito o mostrato intolleranza alle terapie standard, inclusi fluoropirimidine, irinotecano, oxaliplatino, trifluridina/tipiracile (Lonsurf), bevacizumab e inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) se di tipo wild-type RAS. I partecipanti con mutazione BRAF V600E, amplificazione/sovraespressione HER2, mutazione KRAS G12C, fusione RET o fusione NTRK potrebbero aver ricevuto anche una precedente terapia mirata. Il trattamento precedente con fruquintinib o regorafenib non è consentito.

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 in due bracci:

Gruppo A (Sperimentale): DSP107 10 mg/kg per via endovenosa nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, somministrato dopo atezolizumab 1680 mg EV il Giorno 1 di ogni ciclo. L'infusione di DSP107 potrebbe essere abbreviata dopo la tolleranza iniziale. L'infusione di atezolizumab potrebbe essere abbreviata da 60 a 30 minuti se ben tollerata.

Gruppo B (Comparatore Attivo): Fruquintinib 5 mg per via orale una volta al giorno nei Giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni, con diari di somministrazione mantenuti dai partecipanti.

La durata totale della partecipazione allo studio per ogni partecipante varierà in base a fattori tra cui la tollerabilità del trattamento, la progressione della malattia e altri criteri di interruzione dello studio.

La durata dello studio per i partecipanti includerà almeno:

  • Periodo di Screening fino a 28 giorni
  • Periodo di Trattamento fino a 24 cicli di 28 giorni
  • Periodo di Follow-up di Sicurezza fino a 90 giorni* dall'ultima dose del farmaco in studio o del comparatore attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adam Foley Comer
  • Numero di telefono: +972 54 749 1753
  • Email: adam@kahrbio.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigatore principale:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre SA
        • Investigatore principale:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Investigatore principale:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamento
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Investigatore principale:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Investigatore principale:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Investigatore principale:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Investigatore principale:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital to Recruiting 1500 Park Central Drive,
        • Investigatore principale:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Maria Pia Morelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni con un'aspettativa di vita > 3 mesi.

  2. Partecipanti con CRC istologicamente confermato, inoperabile, MSS e/o pMMR che è progredito o è intollerante a terapie specificate (e che ha ricevuto un trattamento precedente con non più di 3 linee di terapia).

    Nota: Le linee di terapia sono definite dalla progressione della malattia tra le terapie. I partecipanti che interrompono il regime precedente a causa della tossicità (in assenza di recidiva/progressione della malattia) avranno anche il loro trattamento precedente conteggiato come un regime precedente.

  3. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non siano stabili 2 mesi dopo la terapia definitiva con steroidi.
  2. Eventi avversi non risolti di Grado 2 o superiore da precedente terapia antitumorale.
  3. Storia passata o attuale di malattia autoimmune o immunodeficienza.
  4. Storia di altra neoplasia maligna entro 3 anni dal primo ciclo di trattamento dello studio.
  5. Trattamento attuale o recente con determinate terapie inclusi specifici trattamenti antitumorali, modulatori di CYP3A4 e terapie immunomodulanti (il trattamento precedente con CPI non è esclusorio).
  6. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti di prova, materiali o controindicazione al prodotto di prova.
  7. Test di sicurezza di laboratorio anormali clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSP107 in combinazione con Atezolizumab
DSP107 10 mg/kg EV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Atezolizumab 1680 mg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: DSP107 + Atezolizumab
L'infusione di DSP107 inizia circa 30 (±10) minuti dopo il completamento dell'infusione di atezolizumab il Giorno 1.
Comparatore attivo: Fruquintinib
I partecipanti riceveranno fruquintinib per via orale in cicli di 28 giorni, per un massimo di 24 cicli (96 settimane), o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, o ritiro dallo studio.
Droga: Fruquintinib
5 mg per via orale, una volta al giorno (con o senza cibo), nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni, seguito da 7 giorni di sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza globale mediana (mOS) nei partecipanti trattati con la combinazione di DSP107 e atezolizumab rispetto al fruquintinib.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
La sopravvivenza globale mediana (mOS) sarà stimata utilizzando la metodologia di Kaplan-Meier come il tempo mediano dall'inizio del trattamento dello studio all'ultima data nota in cui un partecipante era in vita. Saranno applicate regole di censura per i partecipanti senza un evento al momento dell'analisi, e saranno forniti intervalli di confidenza al 95% per la mOS.
Dal giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo Screening al Follow-up (da 30 a 90 Giorni Dopo il Farmaco dello Studio)
Sicurezza e tollerabilità di DSP107 + atezolizumab rispetto a fruquintinib, valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi secondo CTCAE v5.0 (inclusi eventi avversi gravi e eventi avversi di interesse speciale).
Dallo Screening al Follow-up (da 30 a 90 Giorni Dopo il Farmaco dello Studio)
Variazioni dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 6 mesi
Valutazione della sicurezza basata sulle variazioni rispetto ai valori basali degli intervalli ECG (PR, QRS, QT, QTc) e della frequenza cardiaca.
Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 6 mesi
Variazione della Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla partecipazione allo studio, con follow-up della sopravvivenza per un massimo di 5 anni nello studio DSP107_SFU.
Al termine del follow-up di sicurezza, ai partecipanti verrà richiesto di iscriversi al protocollo DSP107_SFU ("Studio osservazionale di follow-up a lungo termine sulla sopravvivenza di partecipanti precedentemente trattati nello studio interventistico DSP107") per consentire la determinazione della sopravvivenza globale. Dopo aver ricevuto il consenso informato scritto, tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni nello studio DSP107_SFU.
Dal momento della randomizzazione fino alla partecipazione allo studio, con follow-up della sopravvivenza per un massimo di 5 anni nello studio DSP107_SFU.
Variazione dalla Baseline nella Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento, in media 6 mesi
Valutazione dell'effetto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C).
Dal basale fino alla visita di fine trattamento, in media 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della visita di trattamento, una media di 6 mesi
Variazione media dalla baseline della pressione sanguigna (mmHg).
Dal basale fino alla fine della visita di trattamento, una media di 6 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento, in media 6 mesi
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Dal basale fino alla visita di fine trattamento, in media 6 mesi
Per valutare l'immunogenicità di DSP107 quando somministrato in combinazione con atezolizumab.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 6 mesi
L'immunogenicità sarà valutata mediante la misurazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro DSP107 in campioni di siero raccolti in specifici momenti temporali.
Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSP107_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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