Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie DSP107 w połączeniu z atezolizumabem w porównaniu z frukwintynibem jako nowej metody leczenia raka jelita grubego.

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2b porównujące skuteczność DSP107 w skojarzeniu z atezolizumabem versus frukwintynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego o stabilnym mikro-satelitarnie fenotypie

To badanie kliniczne sprawdza, czy nowa kombinacja leków (DSP107 i atezolizumab) jest bardziej skuteczna i bezpieczniejsza niż istniejące leczenie (frukwinitynib) dla osób z zaawansowanym rakiem jelita grubego, który jest stabilny mikrosatelitarnie (MSS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z dwóch zabiegów, a naukowcy będą monitorować, jak dobrze rak reaguje, jak bezpieczne są zabiegi i jak organizm je przetwarza. Badanie ma nadzieję wykazać, że nowa kombinacja może poprawić wyniki dla pacjentów z tego typu rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2b obejmie uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego MSS lub z zachowaną naprawą niezgodności (pMMR), u których nastąpiła progresja lub którzy wykazali nietolerancję na standardowe terapie, w tym fluoropirymidynę, irynotekan, oksaliplatynę, triflurydynę/tipiracyl (Lonsurf), bewacyzumab oraz inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jeśli typ dziki RAS.
Uczestnicy z mutacją BRAF V600E, amplifikacją/nadekspresją HER2, mutacją KRAS G12C, fuzją RET lub fuzją NTRK mogli również otrzymać jedną wcześniejszą terapię celowaną.
Wcześniejsze leczenie frukwintynibem lub regorafenibem jest niedozwolone.

Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do dwóch ramion:

Grupa A (Eksperymentalna): DSP107 10 mg/kg dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, podawany po atezolizumabie 1680 mg IV w dniu 1 każdego cyklu.
Wlew DSP107 może zostać skrócony po początkowej tolerancji.
Wlew atezolizumabu może zostać skrócony z 60 do 30 minut, jeśli jest dobrze tolerowany.

Grupa B (Aktywny komparator): Frukwintynib 5 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, z dzienniczkami dawkowania prowadzonymi przez uczestników.

Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika będzie się różnił w zależności od czynników, w tym tolerancji leczenia, progresji choroby i innych kryteriów wykluczenia z badania.

Czas trwania badania dla uczestników obejmie co najmniej:

  • Okres badań przesiewowych do 28 dni
  • Okres leczenia do 24 cykli po 28 dni
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa do 90 dni* od ostatniej dawki IP lub aktywnego komparatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adam Foley Comer
  • Numer telefonu: +972 54 749 1753
  • E-mail: adam@kahrbio.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Główny śledczy:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre SA
        • Główny śledczy:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
        • Główny śledczy:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrutacyjny
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Główny śledczy:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Główny śledczy:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Główny śledczy:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Główny śledczy:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital to Recruiting 1500 Park Central Drive,
        • Główny śledczy:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Maria Pia Morelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat z przewidywanym czasem przeżycia > 3 miesięcy.

  2. Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym, nieoperacyjnym, MSS i/lub pMMR rakiem jelita grubego, który postępował lub jest nietolerancyjny wobec określonych terapii (i otrzymał wcześniej nie więcej niż 3 linie leczenia).

    Uwaga: Linie leczenia definiuje się poprzez progresję choroby między terapiami. Uczestnicy, którzy przerwali poprzedni schemat leczenia z powodu toksyczności (przy braku nawrotu/progresji choroby), również będą mieli swoją poprzednią terapię zaliczoną jako jeden poprzedni schemat leczenia.

  3. Wymieralna choroba według RECIST v1.1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że są stabilne przez 2 miesiące po leczeniu definitywnym ze steroidami.
  2. Nierozwiązane działania niepożądane stopnia 2 lub wyższego z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Przeszła lub obecna historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności.
  4. Historia innego nowotworu w ciągu 3 lat od pierwszego cyklu leczenia w badaniu.
  5. Obecne lub niedawne leczenie określonymi terapiami, w tym określonymi leczeniami przeciwnowotworowymi, modulatorami CYP3A4 i terapiami immunomodulującymi (wcześniejsze leczenie CPIs nie jest wykluczające).
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze związków testowych, materiałów lub przeciwwskazanie do produktu testowego.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSP107 w skojarzeniu z Atezolizumabem
DSP107 10 mg/kg dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Atezolizumab 1680 mg dożylnie w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: DSP107 + Atezolizumab
Wlew DSP107 rozpoczyna się ~30 (±10) minut po zakończeniu wlewu atezolizumabu w dniu 1.
Aktywny komparator: Fruquintinib
Uczestnicy będą przyjmować frukwintynib doustnie w 28-dniowych cyklach, przez maksymalnie 24 cykle (96 tygodni), aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania z badania.
Lek: Fruquintinib
5 mg doustnie, raz dziennie (z jedzeniem lub bez), w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, po którym następuje 7 dni przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia mediany całkowitego przeżycia (mOS) u pacjentów leczonych kombinacją DSP107 i atezolizumabu w porównaniu z frukwitynibem.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 2 lat
Mediana Całkowitego Przeżycia (mOS) będzie szacowana przy użyciu metodyki Kaplana-Meiera jako mediana czasu od rozpoczęcia leczenia w badaniu do ostatniej znanej daty, kiedy uczestnik był żywy. Zasady cenzurowania będą stosowane dla uczestników bez zdarzenia w czasie analizy, a 95% przedziały ufności dla mOS zostaną podane.
Od dnia 1 do daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do obserwacji (30 do 90 dni po podaniu produktu badawczego)
Bezpieczeństwo i tolerancja DSP107 + atezolizumab w porównaniu z frukwintynibem, oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości Działania Niepożądanych zgodnie z CTCAE v5.0 (w tym Poważnych Działań Niepożądanych i Działań Niepożądanych Szczególnych).
Od badań przesiewowych do obserwacji (30 do 90 dni po podaniu produktu badawczego)
Zmiany w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końcowej wizyty leczenia, średnio 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zmian względem wartości wyjściowych w odstępach EKG (PR, QRS, QT, QTc) i częstości akcji serca.
Od wartości wyjściowej do końcowej wizyty leczenia, średnio 6 miesięcy
Zmiana w całkowitym przeżyciu (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji przez udział w badaniu, z obserwacją przeżycia do 5 lat w badaniu DSP107_SFU.
Po zakończeniu obserwacji bezpieczeństwa uczestnicy zostaną poproszeni o przystąpienie do protokołu DSP107_SFU ("Obserwacyjne, długoterminowe badanie przeżycia uczestników wcześniej leczonych w interwencyjnym badaniu DSP107") w celu określenia całkowitego przeżycia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat w ramach badania DSP107_SFU.
Od randomizacji przez udział w badaniu, z obserwacją przeżycia do 5 lat w badaniu DSP107_SFU.
Zmiana od wartości wyjściowej w Jakości Życia (QoL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wizyty kończącej leczenie, średnio 6 miesięcy
Ocena wpływu leczenia na jakość życia (QoL) przy użyciu Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej – Rak Jelita Grubego (FACT-C).
Od wartości wyjściowej do wizyty kończącej leczenie, średnio 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końcowej wizyty w trakcie leczenia, średnio 6 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi (mmHg).
Od wartości wyjściowej do końcowej wizyty w trakcie leczenia, średnio 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstości tętna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końcowej wizyty w trakcie leczenia, średnio 6 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej tętna (uderzeń na minutę).
Od wartości wyjściowej do końcowej wizyty w trakcie leczenia, średnio 6 miesięcy
Ocenić immunogenność preparatu DSP107 podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały okres leczenia do wizyty końcowej, średnio 6 miesięcy
Immunogenność będzie oceniana poprzez pomiar przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko DSP107 w próbkach surowicy pobranych w określonych punktach czasowych.
Od wartości wyjściowej przez cały okres leczenia do wizyty końcowej, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSP107_003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na DSP107 + Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj