Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DSP107:n ja atsotolitsumabin yhdistelmästä verrattuna frukvintiniibiin uutena hoitona paksusuolen syöpään.

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Satunnainen, avoimen, vaiheen 2b tutkimus DSP107:n yhdistelmän tehon vertaamiseksi atsolitsumabiin verrattuna frukvintiniiniin kehittyneen mikrosatelliittivakaan paksusuolen syövän potilailla

Tämä kliininen tutkimus testaa, onko uusi lääkekombinaatio (DSP107 ja atezolitsumabi) tehokkaampi ja turvallisempi kuin nykyinen hoito (frukvinitiniibi) edistynyttä mikrobielliilisesti stabiilia (MSS) paksu- ja peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan toisen kahdesta hoidosta, ja tutkijat seuraavat, kuinka hyvin syöpä reagoi, kuinka turvallisia hoidot ovat ja miten keho käsittelee niitä. Tutkimus toivoo osoittavansa, että uusi kombinaatio voi parantaa tämän tyyppistä paksu- ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2b satunnaistettu, avoimen leimainen, monikeskuksinen tutkimus rekrytoi osallistujia, joilla on edistynyt MSS- tai mismatch-korjauksen toimiva (pMMR) paksu- ja peräsuolen syöpä, ja jotka ovat edenneet tai osoittaneet sietämättömyyttä standardihoitoja kohtaan, mukaan lukien fluoripyrimidiini, irinotekaani, oksaliplatiini, trifluridiini/tipirasili (Lonsurf), bevatsumabi ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjät, mikäli RAS on villityyppiä. Osallistujilla, joilla on BRAF V600E-mutaatio, HER2-amplifikaatio/yliekspressio, KRAS G12C-mutaatio, RET-fuusio tai NTRK-fuusio, saattaa myös olla yksi aiempi kohdennettu hoito. Aikaisempi hoito frukintiinibillä tai regorafenibillä ei ole sallittua.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:

Ryhmä A (kokeellinen): DSP107 10 mg/kg laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 28 päivän syklissä, annettuna atesolitsumabi 1680 mg IV-annoksen jälkeen syklin 1. päivänä. DSP107-infuusio voidaan lyhentää alkuperäisen sietokyvyn jälkeen. Atesolitsumabi-infuusio voidaan lyhentää 60 minuutista 30 minuuttiin, jos se sietää hyvin.

Ryhmä B (aktiivinen vertailuryhmä): Frukintiiniibi 5 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21 jokaisessa 28 päivän syklissä, ja osallistujat pitävät hoitoaikataulupäiväkirjaa.

Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto vaihtelee tekijöistä kuten hoidon siedettävyys, taudin eteneminen ja muut tutkimuksen keskeytyskriteerit riippuen.

Osallistujien tutkimuskesto sisältää vähintään:

  • Ennakkotarkastusjakson enintään 28 päivää
  • Hoidonjakson enintään 24 sykliä, kukin 28 päivää
  • Turvallisuusseurantajakson enintään 90 päivää* viimeisestä tutkittavan lääkeaineen tai aktiivisen vertailuryhmän annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Adam Foley Comer
  • Puhelinnumero: +972 54 749 1753
  • Sähköposti: adam@kahrbio.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australia, 5011
        • Rekrytointi
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Päätutkija:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Päätutkija:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre SA
        • Päätutkija:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health
        • Päätutkija:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrytointi
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Päätutkija:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health
        • Päätutkija:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Päätutkija:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Päätutkija:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Päätutkija:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital to Recruiting 1500 Park Central Drive,
        • Päätutkija:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Maria Pia Morelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta ja elinajanodote yli 3 kuukautta.

  2. Osallistujat, joilla on histologisesti varmistettu, leikkaamaton, MSS ja/tai pMMR CRC, joka on edennyt tai on sietokyvytön määritellyille hoitoille (ja on saanut enintään 3 aiempaa hoitoriviä).

    Huom: Hoitorivit määritellään taudin etenemisen perusteella hoitojen välillä. Osallistujat, jotka keskeyttävät aiemman hoitosarjan myrkyllisyyden vuoksi (ilman taudin uusiutumista/etenemistä), lasketaan myös yhdeksi aiemmaksi hoitoriviksi.

  3. Mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston (CNS) metastasit, paitsi jos ne ovat olleet vakaat 2 kuukautta lopullisen hoidon ja steroidien jälkeen.
  2. Vähemmän kuin vaikeat (aste 2 tai korkeammat) haittavaikutukset aiemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole ratkenneet.
  3. Aiempi tai nykyinen autoimmuunitauti tai immuunivajaus.
  4. Muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoitosyklistä.
  5. Nykyinen tai äskettäinen hoito tietyillä terapioilla, mukaan lukien määritellyt syöpähoidot, CYP3A4-modulaattorit ja immunomoduloivat hoidot (aiempi hoito CPIs:llä ei sulje pois).
  6. Tunnettu allergia tai yliherkkyys testattaviin yhdisteisiin, materiaaleihin tai vasta-aihe testituotteelle.
  7. Kliinisesti merkitsevästi poikkeavat laboratorioturvallisuustestit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DSP107 yhdistettynä atesolitsumabiin
DSP107 10 mg/kg IV 1., 8. ja 15. päivänä kunkin 28 päivän jakson aikana. Atezolitsumabi 1680 mg IV 1. päivänä kunkin 28 päivän jakson aikana.
Lääke: DSP107 + Atezolitsumabi
DSP107-infuusio alkaa noin 30 (±10) minuuttia atezolitsumabi-infuusion päättymisestä 1. päivänä.
Active Comparator: Fruquintinibi
Osallistujat saavat fruquintinibia suun kautta 28 päivän jaksoissa, enintään 24 jakson ajan (96 viikkoa), tai kunnes tauti etenee, ilmaantuu liian voimakkaita haittavaikutuksia tai osallistuja keskeyttää osallistumisen tutkimukseen.
Lääke: Fruquintinibi
5 mg suun kautta, kerran päivässä (ruokailun kanssa tai ilman), kunkin 28 päivän jakson 1.–21. päivänä, minkä jälkeen 7 päivän tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää mediaani kokonaiseloonjäämisaika (mOS) osallistujilla, joita hoidettiin DSP107:n ja atezolitsumabin yhdistelmällä verrattuna frukvitiniibiin.
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu 2 vuoden ajan
Mediaani kokonaiselossaolo (mOS) arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää mediaaniajaksona tutkimushoidon aloittamisesta viimeiseen päivämäärään, jolloin osallistujan tiedetään olleen elossa. Sensurointisääntöjä sovelletaan osallistujiin, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, ja mOS:lle annetaan 95 %:n luottamusvälit.
Päivästä 1 kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (30–90 päivää IP:n jälkeen)
DSP107 + atezolizumabin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna fruquintinibiin, arvioituina haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella CTCAE v5.0:n mukaisesti (mukaan lukien vakavat haittavaikutukset ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittavaikutukset).
Seulonnasta seurantaan (30–90 päivää IP:n jälkeen)
Muutokset 12-liittymäisen EKG:n parametreissa
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokäynnin loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
Turvallisuusarvio perustuu EKG-intervallien (PR, QRS, QT, QTc) ja sykkeen muutoksiin lähtöarvosta.
Alkutasosta hoitokäynnin loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
Muutos kokonaiselossaolossa (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen osallistumisen kautta, mukaan lukien enintään 5 vuoden selviytymisseuranta DSP107_SFU-tutkimuksessa.
Turvallisuusseurannan päätyttyä osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimusprotokollaan DSP107_SFU ("Havainnointi, pitkäaikainen elossaoloseurantatutkimus aiemmin DSP107-interventiotutkimuksessa hoidetuista osallistujista") kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi. Kirjallisen tietoisuustiedon saamisen jälkeen kaikkia osallistujia seurataan jopa 5 vuoden ajan DSP107_SFU-tutkimuksessa.
Satunnaistamisesta tutkimukseen osallistumisen kautta, mukaan lukien enintään 5 vuoden selviytymisseuranta DSP107_SFU-tutkimuksessa.
Perusarvon muutos elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: Perusarvosta hoitokäynnin loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Arviointi hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun (QoL) käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) -menetelmää.
Perusarvosta hoitokäynnin loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokäynnin loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos verenpaineessa lähtöarvosta (mmHg).
Alkutasosta hoitokäynnin loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta pulssinopeudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokäynnin loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta sydämen sykkeessä (lyöntiä minuutissa).
Alkutasosta hoitokäynnin loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioida DSP107:n immunogeenisuutta, kun sitä annetaan yhdessä atezolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Perusarvosta hoitokäynnin loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Immunogeenisuutta arvioidaan mittaamalla DSP107:ää vastaan muodostuneita lääkeainevastarakenteita (ADA) määritetyinä ajanjaksoina kerätyistä seeruminäytteistä.
Perusarvosta hoitokäynnin loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSP107_003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset DSP107 + Atezolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa