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대장암 신규 치료제로서 DSP107과 아테졸리주맙 병용 요법과 프루퀸티닙 단일 요법을 비교하는 연구

2026년 5월 19일 업데이트: Kahr Bio Australia Pty Ltd

무작위 배정, 개방형, 2b상 임상시험: 진행성 마이크로새텔라이트 안정 대장암 환자에서 DSP107과 아테졸리주맙 병용 요법 대 프루퀴닌티닉의 효능 비교

이 임상 연구는 미세위성안정성(MSS)인 진행성 대장암 환자를 대상으로 새로운 약물 조합(DSP107 및 아테졸리주맙)이 기존 치료제(프루퀴니티닙)보다 더 효과적이고 안전한지 여부를 테스트합니다. 참가자는 두 가지 치료 중 하나를 무작위로 배정받게 되며, 연구진은 암의 반응 정도, 치료의 안전성, 그리고 신체가 이를 처리하는 방식을 모니터링할 것입니다. 이 연구는 새로운 약물 조합이 이러한 유형의 대장암 환자의 결과를 개선할 수 있음을 보여주기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 2b상 무작위 개방형 다기관 연구는 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 트리플루리딘/티피라실(론서프), 베바시주맙 및 RAS 야생형인 경우 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 포함한 표준 치료에 대해 진행되었거나 내약성을 보인 진행성 MSS 또는 불일치 수복 능력 양성(pMMR) 대장암 환자를 등록할 것입니다. BRAF V600E 돌연변이, HER2 증폭/과발현, KRAS G12C 돌연변이, RET 융합 또는 NTRK 융합이 있는 환자는 이전에 한 차례 표적 치료를 받았을 수도 있습니다. 프루퀴니티닙 또는 레고라페닙에 대한 이전 치료는 허용되지 않습니다.

참가자는 1:1 비율로 두 군으로 무작위 배정됩니다:

A군(실험군): 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 DSP107 10 mg/kg 정맥 주사, 각 주기 1일에 아테졸리주맙 1680 mg 정맥 주사 후 투여. DSP107 주입은 초기 내약성 이후 단축될 수 있습니다. 아테졸리주맙 주입은 내약성이 양호한 경우 60분에서 30분으로 단축될 수 있습니다.

B군(활성 대조군): 각 28일 주기의 1-21일 동안 프루퀴니티닙 5 mg을 1일 1회 경구 투여, 참가자가 투약 일지를 유지합니다.

각 참가자의 총 연구 참여 기간은 치료 내약성, 질병 진행 및 기타 연구 중단 기준을 포함한 요인에 따라 달라집니다.

참가자의 연구 기간은 최소 다음을 포함합니다:

  • 최대 28일의 선별 기간
  • 최대 24주기(각 28일)의 치료 기간
  • 임상시험약 또는 활성 대조군 마지막 투여 후 최대 90일*의 안전성 추적 관찰 기간

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Adam Foley Comer
  • 전화번호: +972 54 749 1753
  • 이메일: adam@kahrbio.com

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • 수석 연구원:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital to Recruiting 1500 Park Central Drive,
        • 수석 연구원:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Maria Pia Morelli, MD
  • 호주
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, 호주, 5011
        • 모병
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 수석 연구원:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Icon Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre SA
        • 수석 연구원:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Health
        • 수석 연구원:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • 모병
        • Footscray Hospital - Western Health
        • 수석 연구원:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
        • 수석 연구원:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Alfred Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
        • 모병
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • 수석 연구원:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생존 기간이 3개월 이상인 만 18세 이상.

  2. 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 MSS 및/또는 pMMR 대장암으로 지정된 치료법에 진행되었거나 불내성을 보이며(3차 이하의 이전 치료를 받은 경우) 참가자.

    참고: 치료 라인은 치료 간 질병 진행으로 정의됩니다. 독성으로 인해 이전 치료를 중단한 참가자(질병 재발/진행 없이)도 이전 치료를 1차 치료로 간주합니다.

  3. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질병.

배제 기준:

  1. 확정 치료 후 2개월간 안정된 중추 신경계(CNS) 전이를 제외한 경우.
  2. 이전 항암 치료에서 2등급 이상의 미해결 이상사례.
  3. 과거 또는 현재 자가면역 질환 또는 면역 결핍 병력.
  4. 첫 연구 치료 주기 3년 이내 다른 악성 종양 병력.
  5. 특정 항암 치료, CYP3A4 조절제 및 면역조절 치료를 포함한 특정 치료법의 현재 또는 최근 투여(이전 CPI 치료는 배제되지 않음).
  6. 시험 약물, 물질에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응, 또는 시험 제품에 대한 금기사항.
  7. 임상적으로 유의한 이상 임상 검사실 안전성 검사 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DSP107와 A테졸리주맙 병용요법
DSP107 10 mg/kg를 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥 주사합니다. Atezolizumab 1680 mg를 28일 주기의 1일에 정맥 주사합니다.
의약품: DSP107 + 아테졸리주맙
DSP107 주입은 1일차에 아테졸리주맙 주입 완료 후 약 30(±10)분 후에 시작됩니다.
활성 비교기: 프루퀸티닙
참가자는 24주기(96주) 동안 또는 질병 진행, 허용 불가 독성, 연구 중단 시까지 28일 주기로 프루퀴니티닙을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 프루퀸티닙
각 28일 주기의 1-21일 동안 1일 1회 5mg 경구 투여(식사 전후 무관), 이후 7일간 휴약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSP107와 아테졸리주맙 병용요법을 받은 참가자와 프루퀴니티닙 단독요법을 받은 참가자 간의 중앙 전체 생존기간(mOS)을 확인하기 위함입니다.
기간: 1일차부터 2년까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 날짜까지
중앙 전체 생존율(mOS)은 카플란-마이어 방법론을 사용하여 연구 치료 시작부터 참가자가 생존한 마지막 알려진 날짜까지의 중앙 시간으로 추정됩니다. 분석 시점에 사건이 발생하지 않은 참가자에 대해서는 검열 규칙이 적용되며, mOS에 대한 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
1일차부터 2년까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 선별부터 추적 관찰까지(IP 투여 후 30일~90일)
DSP107 + 아테졸리주맙 대 프루퀴니티닙의 안전성 및 내약성, CTCAE v5.0 기준 이상반응 발생률 및 중증도로 평가(중증 이상반응 및 특별 관심 이상반응 포함)
선별부터 추적 관찰까지(IP 투여 후 30일~90일)
12-리드 ECG 파라미터 변화
기간: 기저선부터 치료 종료 방문 시까지, 평균 6개월
기저선 대비 ECG 간격(PR, QRS, QT, QTc) 및 심박수 변화에 기반한 안전성 평가.
기저선부터 치료 종료 방문 시까지, 평균 6개월
전체 생존율(OS) 변화
기간: 무작위 배정부터 연구 참여까지, DSP107_SFU 연구에서 최대 5년 동안의 생존 추적 관찰을 포함합니다.
안전성 추적 관찰이 완료된 후, 참가자들은 DSP107_SFU 프로토콜("DSP107 중재 연구에서 이전에 치료받은 참가자들의 장기 생존 추적 관찰 연구")에 등록하도록 요청받아 전체 생존율을 확인할 수 있게 됩니다. 서면 동의서를 받은 후, 모든 참가자는 DSP107_SFU 연구에서 최대 5년간 추적 관찰됩니다.
무작위 배정부터 연구 참여까지, DSP107_SFU 연구에서 최대 5년 동안의 생존 추적 관찰을 포함합니다.
기준선 대비 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기저선부터 치료 종료 방문까지, 평균 6개월 동안
치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 효과를 암 치료 기능 평가 - 대장암(FACT-C)을 사용하여 평가합니다.
기저선부터 치료 종료 방문까지, 평균 6개월 동안
기준치 대비 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료 방문까지 평균 6개월 동안
기준선 대비 혈압 변화 평균(mmHg).
베이스라인부터 치료 종료 방문까지 평균 6개월 동안
기준치 대비 맥박수 변화
기간: 기준선부터 치료 종료 방문까지, 평균 6개월
기준선 대비 평균 심박수 변화(분당 박동 수).
기준선부터 치료 종료 방문까지, 평균 6개월
DSP107을 아테졸리주맙과 병용 투여 시 면역원성을 평가하기 위함입니다.
기간: 기준선부터 치료 종료 방문까지 평균 6개월
면역원성은 특정 시간대에 수집된 혈청 샘플에서 DSP107에 대한 항약물 항체(ADA) 측정을 통해 평가됩니다.
기준선부터 치료 종료 방문까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kahr Bio Australia Pty Ltd

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSP107_003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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