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Un estudio para evaluar DSP107 en combinación con atezolizumab en comparación con fruquintinib como nuevo tratamiento para el cáncer colorrectal.

19 de mayo de 2026 actualizado por: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Un Estudio Aleatorizado, Abierto, de Fase 2b para Comparar la Eficacia de DSP107 en Combinación con Atezolizumab frente a Fruquintinib en Pacientes con Cáncer Colorrectal Avanzado con Estabilidad de Microsatélites

Este estudio clínico está probando si una nueva combinación de medicamentos (DSP107 y atezolizumab) es más eficaz y segura que un tratamiento existente (fruquintinib) para personas con cáncer colorrectal avanzado que es microsatélite estable (MSS). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir uno de los dos tratamientos, y los investigadores supervisarán qué tan bien responde el cáncer, qué tan seguros son los tratamientos y cómo los procesa el cuerpo. El estudio espera demostrar que la nueva combinación puede mejorar los resultados para los pacientes con este tipo de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2b, aleatorizado, abierto y multicéntrico incluirá a participantes con cáncer colorrectal avanzado MSS o con deficiencia en la reparación de errores de apareamiento (pMMR) que hayan progresado o mostrado intolerancia a terapias estándar, incluyendo fluoropirimidina, irinotecán, oxaliplatino, trifluridina/tipiracilo (Lonsurf), bevacizumab e inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) si son de tipo salvaje RAS. Los participantes con mutación BRAF V600E, amplificación/sobreexpresión de HER2, mutación KRAS G12C, fusión RET o fusión NTRK también pueden haber recibido una terapia dirigida previa. No se permite el tratamiento previo con fruquintinib o regorafenib.

Los participantes serán aleatorizados 1:1 en dos brazos:

Grupo A (Experimental): DSP107 10 mg/kg por vía intravenosa en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrado después de atezolizumab 1680 mg IV en el día 1 de cada ciclo. La infusión de DSP107 puede acortarse tras la tolerancia inicial. La infusión de atezolizumab puede acortarse de 60 a 30 minutos si es bien tolerada.

Grupo B (Comparador Activo): Fruquintinib 5 mg por vía oral una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días, con diarios de dosificación mantenidos por los participantes.

La duración total de la participación en el estudio para cada participante variará según factores que incluyen la tolerabilidad al tratamiento, la progresión de la enfermedad y otros criterios de discontinuación del estudio.

La duración del estudio para los participantes incluirá al menos:

  • Período de selección de hasta 28 días
  • Período de tratamiento de hasta 24 ciclos de 28 días
  • Período de seguimiento de seguridad de hasta 90 días* desde la última dosis del IP o del comparador activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adam Foley Comer
  • Número de teléfono: +972 54 749 1753
  • Correo electrónico: adam@kahrbio.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre SA
        • Investigador principal:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Investigador principal:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamiento
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Investigador principal:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Investigador principal:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Investigador principal:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital to Recruiting 1500 Park Central Drive,
        • Investigador principal:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Maria Pia Morelli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener ≥ 18 años de edad con una esperanza de vida > 3 meses.

  2. Participantes con CCR confirmado histológicamente, inoperable, MSS y/o pMMR que ha progresado a, o es intolerante a, terapias especificadas (y ha recibido tratamiento previo con no más de 3 líneas de terapia).

    Nota: Las líneas de terapia se definen por la progresión de la enfermedad entre terapias. Los participantes que interrumpen su régimen previo debido a toxicidad (en ausencia de recurrencia/progresión de la enfermedad) también tendrán su terapia previa contada como un régimen previo.

  3. Enfermedad medible según RECIST v1.1.

Criterios de exclusión:

  1. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) a menos que estén estables 2 meses después de la terapia definitiva con esteroides.
  2. Eventos adversos no resueltos de Grado 2 o superior de terapia anticancerosa previa.
  3. Antecedentes pasados o actuales de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  4. Antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años posteriores al primer ciclo de tratamiento del estudio.
  5. Tratamiento actual o reciente con ciertas terapias que incluyen tratamientos anticancerosos especificados, moduladores de CYP3A4 y terapias inmunomoduladoras (el tratamiento previo con ICP no es excluyente).
  6. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de prueba, materiales, o contraindicación al producto de prueba.
  7. Pruebas de laboratorio de seguridad anormales clínicamente significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSP107 en combinación con Atezolizumab
DSP107 10 mg/kg IV en los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Atezolizumab 1680 mg IV en el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: DSP107 + Atezolizumab
La infusión de DSP107 comienza aproximadamente 30 (±10) minutos después de la finalización de la infusión de atezolizumab en el Día 1.
Comparador activo: Fruquintinib
Los participantes recibirán fruquintinib por vía oral en ciclos de 28 días, hasta un máximo de 24 ciclos (96 semanas), o hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del estudio.
Droga: Fruquintinib
5 mg por vía oral, una vez al día (con o sin alimentos), los días 1-21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la mediana de la supervivencia global (mSG) en participantes tratados con la combinación de DSP107 y atezolizumab frente a fruquintinib.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
La Mediana de Supervivencia Global (mOS) se estimará utilizando la metodología de Kaplan-Meier como el tiempo mediano desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última fecha conocida en que un participante estaba vivo. Se aplicarán reglas de censura para los participantes sin un evento en el momento del análisis, y se proporcionarán intervalos de confianza del 95% para la mOS.
Desde el Día 1 hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el Cribado hasta el Seguimiento (30 a 90 Días Post IP)
Seguridad y tolerabilidad de DSP107 + atezolizumab frente a fruquintinib, evaluada mediante la incidencia y gravedad de EA según CTCAE v5.0 (incluyendo EAG y EAI).
Desde el Cribado hasta el Seguimiento (30 a 90 Días Post IP)
Cambios en los parámetros del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de la visita de tratamiento, con un promedio de 6 meses
Evaluación de seguridad basada en cambios desde el inicio en intervalos de ECG (PR, QRS, QT, QTc) y frecuencia cardíaca.
Desde el inicio del estudio hasta el final de la visita de tratamiento, con un promedio de 6 meses
Cambio en la Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la participación en el estudio, con seguimiento de supervivencia de hasta 5 años en el estudio DSP107_SFU.
Al finalizar el seguimiento de seguridad, se solicitará a los participantes que se inscriban en el protocolo DSP107_SFU ("Estudio observacional de seguimiento de supervivencia a largo plazo de participantes tratados previamente en el estudio de intervención DSP107") para permitir la determinación de la supervivencia global. Tras recibir el consentimiento informado por escrito, todos los participantes serán seguidos hasta 5 años en el estudio DSP107_SFU.
Desde la aleatorización hasta la participación en el estudio, con seguimiento de supervivencia de hasta 5 años en el estudio DSP107_SFU.
Cambio desde el inicio en la Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la visita final del tratamiento, un promedio de 6 meses
Evaluación del efecto del tratamiento en la calidad de vida (CdV) mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Colorrectal (FACT-C).
Desde el valor basal hasta la visita final del tratamiento, un promedio de 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio basal hasta la visita final del tratamiento, un promedio de 6 meses
Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial (mmHg).
Desde el inicio basal hasta la visita final del tratamiento, un promedio de 6 meses
Cambio desde el Valor Basal en la Frecuencia de Pulso
Periodo de tiempo: Desde el valor inicial hasta la visita de fin de tratamiento, un promedio de 6 meses
Cambio medio desde el valor basal en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
Desde el valor inicial hasta la visita de fin de tratamiento, un promedio de 6 meses
Para evaluar la inmunogenicidad de DSP107 cuando se administra en combinación con atezolizumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la visita final del tratamiento, un promedio de 6 meses
La inmunogenicidad se evaluará mediante la medición de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a DSP107 en muestras de suero recolectadas en puntos de tiempo específicos.
Desde el inicio del estudio hasta la visita final del tratamiento, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSP107_003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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