Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til test af DSP107 i kombination med atezolizumab sammenlignet med fruquintinib som en ny behandling for tyktarmskræft.

19. maj 2026 opdateret af: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Et randomiseret, åbent-markeret, fase 2b-studie til at sammenligne effektiviteten af DSP107 i kombination med atezolizumab versus fruquintinib hos patienter med avanceret mikrosatellit-stabil kolorektal cancer

Denne kliniske undersøgelse tester, om en ny kombination af lægemidler (DSP107 og atezolizumab) er mere effektiv og sikrere end en eksisterende behandling (fruquintinib) for personer med fremskreden tyktarmskraft, der er mikrosatellitstabil (MSS). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de to behandlinger, og forskere vil overvåge, hvor godt kraften reagerer, hvor sikre behandlingerne er, og hvordan kroppen bearbejder dem. Undersøgelsen håber at vise, at den nye kombination kan forbedre resultaterne for patienter med denne type tyktarmskraft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2b, randomiserede, åbne, multikenter-studie vil inkludere deltagere med fremskreden MSS eller mismatch repair-proficient (pMMR) tyktarmskræft, som har haft progression på eller utålelighed overfor standardbehandlinger, herunder fluoropyrimidin, irinotecan, oxaliplatin, trifluridin/tipiracil (Lonsurf), bevacizumab og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmere hvis RAS wild-type. Deltagere med BRAF V600E-mutation, HER2-forstærkelse/overudtryk, KRAS G12C-mutation, RET-fusion eller NTRK-fusion kan også have fået én tidligere målrettet behandling. Tidligere behandling med fruquintinib eller regorafenib er ikke tilladt.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i to grupper:

Gruppe A (Eksperimentel): DSP107 10 mg/kg intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus, administreret efter atezolizumab 1680 mg IV på dag 1 i hver cyklus. DSP107-infusionen kan forkortes efter initial tolerabilitet. Atezolizumab-infusionen kan forkortes fra 60 til 30 minutter, hvis den tolereres godt.

Gruppe B (Aktiv komparator): Fruquintinib 5 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus, med doseringsdagbøger vedligeholdt af deltagerne.

Den samlede deltagelsesvarighed for hver deltager vil variere baseret på faktorer inklusive behandlingstolerabilitet, sygdomsprogression og andre studieafbrydelseskriterier.

Studievarigheden for deltagere vil inkludere mindst:

  • Screeningsperiode på op til 28 dage
  • Behandlingsperiode på op til 24 cyklusser af 28 dage
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 90 dage* fra sidste dosis af IP eller aktiv komparator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adam Foley Comer
  • Telefonnummer: +972 54 749 1753
  • E-mail: adam@kahrbio.com

Studiesteder

  • Australien
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre SA
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Ledende efterforsker:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekruttering
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital to Recruiting 1500 Park Central Drive,
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Pia Morelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥ 18 år med en forventet levetid på > 3 måneder.

  2. Deltagere med histologisk bekræftet, inoperabel, MSS og/eller pMMR CRC, som har fremskredet til eller er intolerante over for specificerede terapier (og har modtaget tidligere behandling med højst 3 behandlingslinjer).

    Bemærk: Behandlingslinjer defineres ved sygdomsfremskridt mellem terapier. Deltagere, der afbryder deres tidligere regimen på grund af toksicitet (i fravær af sygdomsrecidiv/fremskridt), vil også have deres tidligere terapi talt som ét tidligere regimen.

  3. Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1.

Eksklusionskriterier:

  1. Centralnervesystem (CNS) metastaser, medmindre de er stabile 2 måneder efter definitiv terapi med steroider.
  2. Uopklarede bivirkninger af grad 2 eller højere fra tidligere antikraeftbehandling.
  3. Tidligere eller nuværende historie med autoimmun sygdom eller immundefekt.
  4. Historie med anden malignitet inden for 3 år fra første studiebehandlingscyklus.
  5. Nuværende eller nylig behandling med visse terapier inklusive specificerede antikraeftbehandlinger, modulatorer af CYP3A4 og immunmodulerende terapier (tidligere behandling med CPIs er ikke ekskluderende).
  6. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogle af testforbindelserne, materialerne eller kontraindikation over for testproduktet.
  7. Klinisk signifikante unormale laboratorie-sikkerhedstests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSP107 i kombination med Atezolizumab
DSP107 10 mg/kg intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Atezolizumab 1680 mg intravenøst på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: DSP107 + Atezolizumab
DSP107-infusionen påbegyndes ~30 (±10) minutter efter afslutningen af atezolizumab-infusionen på dag 1.
Aktiv komparator: Fruquintinib
Deltagerne vil modtage fruquintinib oralt i 28-dages cyklusser i op til 24 cyklusser (96 uger) eller indtil sygdomsforværring, uacceptabel toksicitet eller studiefravalg.
Medicin: Fruquintinib
5 mg oralt, en gang dagligt (med eller uden mad), på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus, efterfulgt af 7 dages pause.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme median overlevelse (mOS) hos deltagere behandlet med kombinationen af DSP107 og atezolizumab versus fruquintinib.
Tidsramme: Fra dag 1 indtil dødsdato af enhver årsag vurderet op til 2 år
Median Overall Survival (mOS) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden som den mediane tid fra starten af studiebehandlingen til den sidste kendte dato hvor en deltager var i live. Censureringsregler vil blive anvendt for deltagere uden en hændelse på analysetidspunktet, og 95% konfidensintervaller for mOS vil blive leveret.
Fra dag 1 indtil dødsdato af enhver årsag vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (30 til 90 dage efter IP)
Sikkerhed og tolerabilitet af DSP107 + atezolizumab versus fruquintinib, vurderet ved forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) ifølge CTCAE v5.0 (inklusive alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs)).
Fra screening til opfølgning (30 til 90 dage efter IP)
Ændringer i 12-aflednings EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingsbesøget, i gennemsnit 6 måneder
Vurdering af sikkerhed baseret på ændringer fra udgangspunktet i ECG-intervaller (PR, QRS, QT, QTc) og hjertefrekvens.
Fra baseline til slutningen af behandlingsbesøget, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i Overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Fra randomisering gennem deltagelse i studiet med overlevelsesopfølgning i op til 5 år i DSP107_SFU-studiet.
Efter afslutningen af sikkerhedsopfølgningen vil deltagerne blive bedt om at tilmelde sig protokollen DSP107_SFU ("Observationsstudie med langtids overlevelsesopfølgning af deltagere tidligere behandlet i DSP107-interventionsstudie") for at muliggøre bestemmelse af den samlede overlevelse. Efter at have modtaget skriftlig informeret samtykke vil alle deltagere blive fulgt i op til 5 år i DSP107_SFU-studiet.
Fra randomisering gennem deltagelse i studiet med overlevelsesopfølgning i op til 5 år i DSP107_SFU-studiet.
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline gennem til slutningen af behandlingsbesøget, i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af behandlingens effekt på livskvalitet (QoL) ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C).
Fra baseline gennem til slutningen af behandlingsbesøget, i gennemsnit 6 måneder
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline gennem til slutningen af behandlingsbesøget, i gennemsnit 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk (mmHg).
Fra baseline gennem til slutningen af behandlingsbesøget, i gennemsnit 6 måneder
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Fra baseline gennem behandlingen til afslutningsbesøget, i gennemsnit 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens (slag pr. minut).
Fra baseline gennem behandlingen til afslutningsbesøget, i gennemsnit 6 måneder
For at evaluere immunogeniciteten af DSP107, når det administreres i kombination med atezolizumab.
Tidsramme: Fra baseline gennem til afslutningen af behandlingsbesøget, i gennemsnit 6 måneder
Immunogenicitet vil blive vurderet ved måling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod DSP107 i serumprøver indsamlet på specificerede tidspunkter.
Fra baseline gennem til afslutningen af behandlingsbesøget, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSP107_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med DSP107 + Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner