En studie för att testa DSP107 i kombination med atezolizumab jämfört med fruquintinib som en ny behandling för kolorektalcancer.
19 augusti 2026 uppdaterad av: Kahr Bio Australia Pty Ltd
En randomiserad, öppen, fas 2b-studie för att jämföra effekten av DSP107 i kombination med atezolizumab kontra fruquintinib hos patienter med avancerad mikrosatellitstabil colorektalcancer
Denna kliniska studie testar om en ny kombination av läkemedel (DSP107 och atezolizumab) är effektivare och säkrare än en befintlig behandling (fruquintinib) för personer med avancerad tjocktarmscancer som är mikrosatellitstabil (MSS).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingarna, och forskarna kommer att övervaka hur väl cancern svarar, hur säkra behandlingarna är och hur kroppen bearbetar dem.
Studien hoppas visa att den nya kombinationen kan förbättra resultaten för patienter med denna typ av tjocktarmscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2b, randomiserade, öppna, multicentriska studie kommer att inkludera deltagare med avancerad MSS- eller mismatch repair-proficient (pMMR) kolorektalcancer som har progresserat på, eller visat intolerans för, standardbehandlingar inklusive fluoropyrimidin, irinotekan, oxaliplatin, trifluridin/tipiracil (Lonsurf), bevacizumab och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-hämmare om RAS vildtyp. Deltagare med BRAF V600E-mutation, HER2-amplifiering/överuttryck, KRAS G12C-mutation, RET-fusion eller NTRK-fusion kan också ha fått en tidig målriktad terapi. Tidig behandling med fruquintinib eller regorafenib är inte tillåten.
Deltagare kommer att randomiseras 1:1 i två armar:
Grupp A (Experimentell): DSP107 10 mg/kg intravenöst på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel, administrerad efter atezolizumab 1680 mg IV på dag 1 i varje cykel. DSP107-infusion kan förkortas efter initial tolerans. Atezolizumab-infusion kan förkortas från 60 till 30 minuter om den är väl tolererad.
Grupp B (Aktiv jämförare): Fruquintinib 5 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 i varje 28-dagarscykel, med doseringsdagböcker som förs av deltagarna.
Total studietid för varje deltagare kommer att variera baserat på faktorer inklusive behandlingstolerabilitet, sjukdomsprogressionsgrad och andra studieavbrottskriterier.
Studietiden för deltagare kommer att inkludera minst:
- Urvalsperiod på upp till 28 dagar
- Behandlingsperiod på upp till 24 cykler om 28 dagar
- Säkerhetsuppföljningsperiod på upp till 90 dagar* från sista dosen av IP eller aktiv jämförare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adam Foley Comer
- Telefonnummer: +972 54 749 1753
- E-post: adam@kahrbio.com
Studieorter
-
-
Adelaide
-
Woodville, Adelaide, Australien, 5011
- Rekrytering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Huvudutredare:
- Timothy Jay Price, Dr
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Huvudutredare:
- Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Rekrytering
- Port Macquarie Base Hospital (Mid North Coast Cancer Institute), Wrights Road,
-
Huvudutredare:
- Dr Stephen Donald Begbie
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
Huvudutredare:
- Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- ICON Cancer Centre
-
Huvudutredare:
- Jermaine lan George Coward, A/Prof
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre SA
-
Huvudutredare:
- Christos Stelios Karapetis, Prof
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health
-
Huvudutredare:
- David Kar Wah Lau, Dr
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Rekrytering
- Footscray Hospital - Western Health
-
Huvudutredare:
- Peter Gibbs, Prof
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
Huvudutredare:
- Niall Christopher Tebbutt, Prof
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Alfred Hospital
-
Huvudutredare:
- Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekrytering
- Sunshine Hospital - Western Health
-
Huvudutredare:
- Peter Gibbs, Prof
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Huvudutredare:
- Rajiv Narayan Shinde, Dr
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
-
Huvudutredare:
- Hannah Robinson
-
Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
- Rekrytering
- University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital
-
Huvudutredare:
- Hannah Robinson
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Huvudutredare:
- Conor O'Donnell, Dr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Nicholas DeVito
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Anwaar Saeed, MD
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Maria Pia Morelli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≥ 18 år med en förväntad livslängd på > 3 månader.
Deltagare med histologiskt bekräftad, icke-operabel, MSS och/eller pMMR kolorektalcancer som har progresserat till, eller är intoleranta mot, specificerade terapier (och har fått tidigare behandling med högst 3 behandlingslinjer).
Obs: Behandlingslinjer definieras av sjukdomsprogress mellan terapier. Deltagare som avbryter sin tidigare behandling på grund av toxicitet (i frånvaro av återfall/progression) kommer också att ha sin tidigare behandling räknad som en tidigare behandlingsregim.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
Exklusionskriterier:
- Centrala nervsystemets (CNS) metastaser om de inte är stabila 2 månader efter definitiv terapi med steroider.
- Olösta biverkningar av grad 2 eller högre från tidigare anticanceterapi.
- Tidigare eller nuvarande historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist.
- Historia av annan malignitet inom 3 år från första studiebehandlingscykeln.
- Nuvarande eller nyligen genomgången behandling med vissa terapier inklusive specificerade anticancerbehandlingar, modulatorer av CYP3A4 och immunmodulerande terapier (tidigare behandling med CPIs är inte uteslutande).
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av testföreningarna, materialen eller kontraindikation mot testprodukten.
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorietest för säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DSP107 i kombination med Atezolizumab
DSP107 10 mg/kg IV dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Atezolizumab 1680 mg IV dag 1 i varje 28-dagarscykel.
|
DSP107-infusionen påbörjas ~30 (±10) minuter efter avslutad atezolizumab-infusion på dag 1.
|
|
Aktiv komparator: Fruquintinib
Deltagarna kommer att få fruquintinib oralt i 28-dagarscykler, i upp till 24 cykler (96 veckor), eller tills sjukdomsförlopp, oacceptabel toxicitet, eller studieavbrott inträffar.
|
5 mg oralt, en gång dagligen (med eller utan mat), dag 1-21 i varje 28-dagarscykel, följt av 7 dagars uppehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma median totalöverlevnad (mOS) hos deltagare behandlade med kombinationen av DSP107 och atezolizumab jämfört med fruquintinib.
Tidsram: Från dag 1 till dödsdatum från vilken orsak som helst bedömd upp till 2 år
|
Median överlevnad (mOS) kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden som mediantiden från studibehandlingens start till det senaste kända datum då en deltagare var vid liv.
Censureringsregler kommer att tillämpas för deltagare utan en händelse vid analys tillfället, och 95% konfidensintervall för mOS kommer att tillhandahållas.
|
Från dag 1 till dödsdatum från vilken orsak som helst bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening till uppföljning (30 till 90 dagar efter IP)
|
Säkerhet och tolerabilitet av DSP107 + atezolizumab jämfört med fruquintinib, utvärderad genom incidens och svårighetsgrad av BÅ enligt CTCAE v5.0 (inklusive allvarliga BÅ och BÅ av särskilt intresse).
|
Från screening till uppföljning (30 till 90 dagar efter IP)
|
|
Förändringar i 12-avlednings EKG-parametrar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingsbesöket, i genomsnitt 6 månader
|
Säkerhetsbedömning baserad på förändringar från baslinjen i EKG-intervaller (PR, QRS, QT, QTc) och hjärtfrekvens.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingsbesöket, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från baslinjen till behandlingsslutbesöket, i genomsnitt 6 månader
|
Utvärdering av behandlingens effekt på livskvalitet (QoL) med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C).
|
Från baslinjen till behandlingsslutbesöket, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinje till behandlingsslutbesöket, i genomsnitt 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck (mmHg).
|
Från baslinje till behandlingsslutbesöket, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring från baslinje i pulsfrekvens
Tidsram: Från baseline till behandlingens slutbesök, i genomsnitt 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (slag per minut).
|
Från baseline till behandlingens slutbesök, i genomsnitt 6 månader
|
|
För att utvärdera immunogeniteten hos DSP107 när den administreras i kombination med atezolizumab.
Tidsram: Från baslinjen fram till slutet av behandlingsbesöket, i genomsnitt 6 månader
|
Immunogenicitet kommer att utvärderas genom mätning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot DSP107 i serumprover som samlas in vid specifika tidpunkter.
|
Från baslinjen fram till slutet av behandlingsbesöket, i genomsnitt 6 månader
|
|
Change in Overall Survival (OS)
Tidsram: From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
|
All randomized participants will continue to the LTFU phase of the study to allow determination of overall survival
|
From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSP107_003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .