Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om DSP107 in combinatie met atezolizumab te testen in vergelijking met fruquintinib als een nieuwe behandeling voor colorectale kanker.

4 juni 2026 bijgewerkt door: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Een gerandomiseerde, open-label, fase 2b-studie om de werkzaamheid van DSP107 in combinatie met atezolizumab te vergelijken met fruquintinib bij patiënten met gevorderd microsatellietstabiel colorectaal carcinoom

Deze klinische studie onderzoekt of een nieuwe combinatie van geneesmiddelen (DSP107 en atezolizumab) effectiever en veiliger is dan een bestaande behandeling (fruquintinib) voor mensen met gevorderde darmkanker die microsatelliet stabiel (MSS) is. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een van de twee behandelingen te ontvangen, en onderzoekers zullen monitoren hoe goed de kanker reageert, hoe veilig de behandelingen zijn en hoe het lichaam ze verwerkt. De studie hoopt aan te tonen dat de nieuwe combinatie de resultaten voor patiënten met dit type darmkanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2b, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie zal deelnemers inschrijven met gevorderd MSS of mismatch repair-proficiënt (pMMR) colorectale kanker die zijn uitgeprogresseerd op, of intolerantie hebben getoond voor, standaardtherapieën, waaronder fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, trifluridine/tipiracil (Lonsurf), bevacizumab en epidermale groeifactorreceptor (EGFR) remmers indien RAS wildtype. Deelnemers met BRAF V600E-mutatie, HER2-amplificatie/overexpressie, KRAS G12C-mutatie, RET-fusie of NTRK-fusie kunnen ook één eerdere doelgerichte therapie hebben ontvangen. Eerdere behandeling met fruquintinib of regorafenib is niet toegestaan.

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in twee armen:

Groep A (Experimenteel): DSP107 10 mg/kg intraveneus op dagen 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus, toegediend na atezolizumab 1680 mg IV op dag 1 van elke cyclus. DSP107-infusie kan worden verkort na initiële tolerantie. Atezolizumab-infusie kan worden verkort van 60 naar 30 minuten indien goed verdragen.

Groep B (Actieve vergelijker): Fruquintinib 5 mg oraal eenmaal daags op dagen 1-21 van elke 28-daagse cyclus, met doseringsdagboeken bijgehouden door deelnemers.

De totale studieduur voor elke deelnemer zal variëren op basis van factoren waaronder behandelingstolerantie, ziekteprogressie en andere studie-afbreukcriteria.

Studieduur voor deelnemers omvat minimaal:

  • Screeningsperiode van maximaal 28 dagen
  • Behandelingsperiode van maximaal 24 cycli van 28 dagen
  • Veiligheidsfollow-upperiode van maximaal 90 dagen* na de laatste dosis IP of actieve vergelijker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adam Foley Comer
  • Telefoonnummer: +972 54 749 1753
  • E-mail: adam@kahrbio.com

Studie Locaties

  • Australië
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australië, 5011
        • Werving
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Icon Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre SA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Werving
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Pia Morelli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn ≥ 18 jaar oud met een levensverwachting van > 3 maanden.

  2. Deelnemers met histologisch bevestigd, onoperabel, MSS en/of pMMR CRC die is uitgezaaid naar, of intolerant is voor, gespecificeerde therapieën (en die niet meer dan 3 eerdere therapielijnen hebben gehad).

    Opmerking: Therapielijnen worden gedefinieerd door ziekteprogressie tussen therapieën. Deelnemers die hun eerdere regime stopzetten vanwege toxiciteit (bij afwezigheid van ziekteherhaling/progressie) zullen ook hun eerdere therapie laten meetellen als één eerder regime.

  3. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.

Exclusiecriteria:

  1. Centraal zenuwstelsel (CZS) metastasen tenzij stabiel 2 maanden na definitieve therapie met steroïden.
  2. Ongeresolveerde bijwerkingen van graad 2 of hoger van eerdere antikankertherapie.
  3. Eerdere of huidige geschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie.
  4. Geschiedenis van andere maligniteit binnen 3 jaar na de eerste behandelingscyclus van de studie.
  5. Huidige of recente behandeling met bepaalde therapieën inclusief gespecificeerde antikankerbehandelingen, modulatoren van CYP3A4 en immunomodulerende therapieën (eerdere behandeling met CPIs is niet uitsluitend).
  6. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de testverbindingen, materialen, of contra-indicatie voor het testproduct.
  7. Klinisch significante afwijkende laboratoriumveiligheidstesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSP107 in combinatie met Atezolizumab
DSP107 10 mg/kg IV op dag 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus. Atezolizumab 1680 mg IV op dag 1 van elke 28-daagse cyclus.
Geneesmiddel: DSP107 + Atezolizumab
DSP107-infusie begint ~30 (±10) minuten na voltooiing van atezolizumab-infusie op dag 1.
Actieve vergelijker: Fruquintinib
Deelnemers krijgen fruquintinib oraal toegediend in cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 24 cycli (96 weken), of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of terugtrekking uit de studie.
Geneesmiddel: Fruquintinib
5 mg oraal, eenmaal daags (met of zonder voedsel), op dagen 1-21 van elke 28-daagse cyclus, gevolgd door 7 dagen rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mediane algehele overleving (mOS) te bepalen bij deelnemers behandeld met de combinatie van DSP107 en atezolizumab versus fruquintinib.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
De mediane totale overleving (mOS) wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie als de mediane tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de laatst bekende datum waarop een deelnemer in leven was. Censureringsregels worden toegepast voor deelnemers zonder een gebeurtenis op het moment van analyse, en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor mOS worden verstrekt.
Van dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot follow-up (30 tot 90 dagen na IP)
Veiligheid en verdraagbaarheid van DSP107 + atezolizumab versus fruquintinib, beoordeeld op basis van incidentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE v5.0 (inclusief ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van bijzonder belang).
Van screening tot follow-up (30 tot 90 dagen na IP)
Wijzigingen in 12-afleidingen ECG-parameters
Tijdsspanne: Van basislijn tot en met het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Veiligheidsbeoordeling op basis van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in ECG-intervallen (PR, QRS, QT, QTc) en hartslag.
Van basislijn tot en met het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met het einde van de behandelingsperiode, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven (KvL) met behulp van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Colorectaal (FACT-C).
Vanaf baseline tot en met het einde van de behandelingsperiode, gemiddeld 6 maanden
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met het einde van het behandlingsbezoek, gemiddeld 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (mmHg).
Vanaf baseline tot en met het einde van het behandlingsbezoek, gemiddeld 6 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in polssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (slagen per minuut).
Vanaf baseline tot en met het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Om de immunogeniciteit van DSP107 te evalueren wanneer het wordt toegediend in combinatie met atezolizumab.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot en met het einde van het behandelingsbezoek, gemiddeld 6 maanden
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld door meting van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) tegen DSP107 in serummonsters die op gespecificeerde tijdstippen worden verzameld.
Vanaf de baseline tot en met het einde van het behandelingsbezoek, gemiddeld 6 maanden
Change in Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
All randomized participants will continue to the LTFU phase of the study to allow determination of overall survival
From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Medewerkers

Novotech (Australia) Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSP107_003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op DSP107 + Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren