Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste DSP107 i kombinasjon med atezolizumab sammenlignet med fruquintinib som en ny behandling for tykktarmskreft.

4. juni 2026 oppdatert av: Kahr Bio Australia Pty Ltd

En randomisert, åpen merket, fase 2b-studie for å sammenligne effekten av DSP107 i kombinasjon med atezolizumab versus fruquintinib hos pasienter med avansert mikrosatellitt-stabil tykktarmskreft

Denne kliniske studien tester om en ny kombinasjon av medisiner (DSP107 og atezolizumab) er mer effektiv og sikrere enn en eksisterende behandling (fruquintinib) for personer med avansert tykktarmskreft som er mikrosatellitt-stabil (MSS). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingene, og forskere vil overvåke hvor godt kreften responderer, hvor sikre behandlingene er, og hvordan kroppen prosesserer dem. Studien håper å vise at den nye kombinasjonen kan forbedre resultatene for pasienter med denne typen tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2b, randomiserte, åpne, multisinsstudien vil inkludere deltakere med avansert MSS eller mismatch repair-proficient (pMMR) tykktarmskreft som har hatt sykdomsprogresjon på, eller vist intoleranse for, standardbehandlinger inkludert fluoropyrimidin, irinotekan, oksaliplatin, trifluridin/tipiracil (Lonsurf), bevacizumab og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) hemmer hvis RAS villtype. Deltakere med BRAF V600E-mutasjon, HER2-amplifikasjon/overuttrykk, KRAS G12C-mutasjon, RET-fusjon eller NTRK-fusjon kan også ha fått en tidligere målrettet terapi. Tidligere behandling med fruquintinib eller regorafenib er ikke tillatt.

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i to grupper:

Gruppe A (Eksperimentell): DSP107 10 mg/kg intravenøst dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, administrert etter atezolizumab 1680 mg IV dag 1 i hver syklus. DSP107-infusjon kan forkortes etter initial toleranse. Atezolizumab-infusjon kan forkortes fra 60 til 30 minutter hvis godt tolerert.

Gruppe B (Aktiv komparator): Fruquintinib 5 mg oralt en gang daglig dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, med doseringsdagbøker ført av deltakerne.

Total deltakelsestid for hver deltaker vil variere basert på faktorer som inkluderer behandlingstoleranse, sykdomsprogresjon og andre kriterier for studieavslutning.

Studievarighet for deltakere vil inkludere minst:

  • Screendingsperiode på inntil 28 dager
  • Behandlingsperiode på inntil 24 sykluser à 28 dager
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode på inntil 90 dager* fra siste dose av IP eller aktiv komparator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adam Foley Comer
  • Telefonnummer: +972 54 749 1753
  • E-post: adam@kahrbio.com

Studiesteder

  • Australia
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre SA
        • Hovedetterforsker:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Hovedetterforsker:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Rekruttering
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Hovedetterforsker:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Pia Morelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er ≥ 18 år med en forventet levetid på > 3 måneder.

  2. Deltakere med histologisk bekreftet, inoperabel, MSS og/eller pMMR kolorektalkreft som har progredert til, eller er intolerante overfor, spesifiserte terapier (og har mottatt tidligere behandling med ikke mer enn 3 behandlingslinjer).

    Merk: Behandlingslinjer defineres av sykdomsprogresjon mellom terapiperioder. Deltakere som avslutter sin tidligere behandling på grunn av toksisitet (i fravær av sykdomsgjenoppblussing/progresjon) vil også få sin tidligere terapi regnet som én tidligere behandlingsregime.

  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sentralnervesystem (CNS) metastaser med mindre de er stabile 2 måneder etter definitiv terapi med steroider.
  2. Uløste bivirkninger av grad 2 eller høyere fra tidligere kreftbehandling.
  3. Tidligere eller nåværende historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt.
  4. Historie med annen malignitet innen 3 år fra første studibehandlingssyklus.
  5. Nåværende eller nylig behandling med visse terapier inkludert spesifiserte kreftbehandlinger, modulatorer av CYP3A4 og immunmodulerende terapier (tidligere behandling med CPIs er ikke utelukkende).
  6. Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen av testforbindelsene, materialene, eller kontraindikasjon mot testproduktet.
  7. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier for sikkerhetstesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSP107 i kombinasjon med Atezolizumab
DSP107 10 mg/kg IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Atezolizumab 1680 mg IV på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: DSP107 + Atezolizumab
DSP107-infusjon starter ~30 (±10) minutter etter fullført atezolizumab-infusjon på dag 1.
Aktiv komparator: Fruquintinib
Deltakerne vil motta fruquintinib oralt i 28-dagers sykluser, i opptil 24 sykluser (96 uker), eller inntil sykdomsfremgang, uakseptabel toksisitet, eller studiefrafall.
Legemiddel: Fruquintinib
5 mg oralt, en gang daglig (med eller uten mat), på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, etterfulgt av 7 dager uten medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme median total overlevelse (mOS) hos deltakere behandlet med kombinasjonen av DSP107 og atezolizumab versus fruquintinib.
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsdato av enhver årsak vurdert opptil 2 år
Median levetid (mOS) vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden som mediantiden fra start av studibehandling til sist kjente dato en deltaker var i live. Sensurering vil bli anvendt for deltakere uten en hendelse på analysetidspunktet, og 95% konfidensintervaller for mOS vil bli oppgitt.
Fra dag 1 til dødsdato av enhver årsak vurdert opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra screening til oppfølging (30 til 90 dager etter IP)
Sikkerhet og tolerabilitet av DSP107 + atezolizumab versus fruquintinib, vurdert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0 (inkludert alvorlige bivirkninger og spesielt interesserende bivirkninger).
Fra screening til oppfølging (30 til 90 dager etter IP)
Endringer i 12-avlednings EKG-parametere
Tidsramme: Fra baseline gjennom til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 6 måneder
Vurdering av sikkerhet basert på endringer fra utgangspunkt i EKG-intervaller (PR, QRS, QT, QTc) og hjertefrekvens.
Fra baseline gjennom til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 6 måneder
Evaluering av behandlingens effekt på livskvalitet (QoL) ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C).
Fra baseline gjennom til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 6 måneder
Endring fra utgangspunkt i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline gjennom til behandlingsbesøkets slutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i blodtrykk (mmHg).
Fra baseline gjennom til behandlingsbesøkets slutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Endring fra baseline i puls
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom til behandlingsbesøkets slutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens (slag per minutt).
Fra utgangspunktet gjennom til behandlingsbesøkets slutt, i gjennomsnitt 6 måneder
For å evaluere immunogeniteten til DSP107 når den administreres i kombinasjon med atezolizumab.
Tidsramme: Fra baseline gjennom til behandlingsavslutningsbesøket, i gjennomsnitt 6 måneder
Immunogenisitet vil bli vurdert ved måling av antistoffer mot legemiddelet (ADA) til DSP107 i serumprøver samlet inn på spesifiserte tidspunkter.
Fra baseline gjennom til behandlingsavslutningsbesøket, i gjennomsnitt 6 måneder
Change in Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
All randomized participants will continue to the LTFU phase of the study to allow determination of overall survival
From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSP107_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på DSP107 + Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere