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Une étude visant à tester le DSP107 en association avec l'atezolizumab par rapport au fruquintinib comme nouveau traitement du cancer colorectal.

4 juin 2026 mis à jour par: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Étude randomisée, ouverte, de phase 2b comparant l'efficacité du DSP107 en association avec l'atezolizumab par rapport au fruquintinib chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé microsatellite stable

Cette étude clinique teste si une nouvelle combinaison de médicaments (DSP107 et atézolizumab) est plus efficace et plus sûre qu'un traitement existant (fruquintinib) pour les personnes atteintes d'un cancer colorectal avancé qui est microsatellite stable (MSS). Les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'un des deux traitements, et les chercheurs surveilleront la réponse du cancer, l'innocuité des traitements et la façon dont l'organisme les métabolise. L'étude espère démontrer que la nouvelle combinaison peut améliorer les résultats pour les patients atteints de ce type de cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2b, randomisée, ouverte, multicentrique inclura des participants atteints d'un cancer colorectal avancé MSS ou compétent pour la réparation des mésappariements (pMMR) ayant progressé après ou présenté une intolérance aux traitements standards, incluant les fluoropyrimidines, l'irinotécan, l'oxaliplatine, le triflurdine/tipiracil (Lonsurf), le bévacizumab et les inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) si RAS de type sauvage. Les participants présentant une mutation BRAF V600E, une amplification/surexpression de HER2, une mutation KRAS G12C, une fusion RET ou une fusion NTRK peuvent également avoir reçu un traitement ciblé préalable. Un traitement préalable par fruquintinib ou regorafenib n'est pas autorisé.

Les participants seront randomisés 1:1 dans deux bras :

Groupe A (Expérimental) : DSP107 10 mg/kg par voie intraveineuse aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, administré après atézolizumab 1680 mg IV au jour 1 de chaque cycle. La perfusion de DSP107 peut être raccourcie après tolérance initiale. La perfusion d'atézolizumab peut être raccourcie de 60 à 30 minutes si bien tolérée.

Groupe B (Comparateur Actif) : Fruquintinib 5 mg par voie orale une fois par jour aux jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours, avec des carnets de prise maintenus par les participants.

La durée totale de participation à l'étude pour chaque participant variera en fonction de facteurs incluant la tolérabilité du traitement, la progression de la maladie et d'autres critères d'arrêt de l'étude.

La durée de l'étude pour les participants inclura au moins :

  • Période de sélection jusqu'à 28 jours
  • Période de traitement jusqu'à 24 cycles de 28 jours
  • Période de suivi de sécurité jusqu'à 90 jours* après la dernière dose du produit d'étude ou du comparateur actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adam Foley Comer
  • Numéro de téléphone: +972 54 749 1753
  • E-mail: adam@kahrbio.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australie, 5011
        • Recrutement
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Chercheur principal:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre SA
        • Chercheur principal:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
        • Chercheur principal:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Recrutement
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Chercheur principal:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Chercheur principal:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Chercheur principal:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Chercheur principal:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Maria Pia Morelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être âgé de ≥ 18 ans avec une espérance de vie > 3 mois.

  2. Participants avec un CCR confirmé histologiquement, inopérable, MSS et/ou pMMR, ayant progressé ou intolérant aux thérapies spécifiées (et ayant reçu au maximum 3 lignes de traitement antérieur).

    Note : Les lignes de traitement sont définies par la progression de la maladie entre les thérapies. Les participants qui interrompent leur régime antérieur en raison d'une toxicité (en l'absence de récidive/progression de la maladie) verront également leur traitement antérieur compté comme un régime antérieur.

  3. Maladie mesurable selon RECIST v1.1.

Critères d'exclusion :

  1. Métastases du système nerveux central (SNC) sauf si stables 2 mois après un traitement définitif avec des stéroïdes.
  2. Effets indésirables non résolus de grade 2 ou plus élevé provenant d'un traitement anticancéreux antérieur.
  3. Antécédents passés ou actuels de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire.
  4. Antécédents d'autre malignité dans les 3 ans suivant le premier cycle de traitement de l'étude.
  5. Traitement actuel ou récent avec certaines thérapies incluant des traitements anticancéreux spécifiés, des modulateurs du CYP3A4 et des thérapies immunomodulatrices (un traitement antérieur avec des ICP n'est pas exclusif).
  6. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composés testés, matériaux, ou contre-indication au produit testé.
  7. Tests de laboratoire de sécurité anormaux cliniquement significatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DSP107 en combinaison avec Atezolizumab
DSP107 10 mg/kg par voie IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Atezolizumab 1680 mg par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: DSP107 + Atezolizumab
La perfusion de DSP107 commence environ 30 (±10) minutes après la fin de la perfusion d'atezolizumab le jour 1.
Comparateur actif: Fruquintinib
Les participants recevront du fruquintinib par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à 24 cycles (96 semaines), ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait de l'étude.
Médicament: Fruquintinib
5 mg par voie orale, une fois par jour (avec ou sans nourriture), les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, suivi de 7 jours d'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la survie globale médiane (mOS) chez les participants traités par l'association DSP107 et atézolizumab par rapport au fruquintinib.
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans
La survie globale médiane (mOS) sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier comme le temps médian entre le début du traitement de l'étude et la dernière date connue où un participant était en vie. Des règles de censure seront appliquées pour les participants sans événement au moment de l'analyse, et des intervalles de confiance à 95 % pour la mOS seront fournis.
Du jour 1 jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Du dépistage au suivi (30 à 90 jours après le produit d'étude)
Sécurité et tolérabilité de DSP107 + atézolizumab par rapport au fruquintinib, évaluées par l'incidence et la sévérité des événements indésirables selon CTCAE v5.0 (y compris les événements indésirables graves et les événements indésirables d'intérêt particulier).
Du dépistage au suivi (30 à 90 jours après le produit d'étude)
Changements des paramètres de l'ECG à 12 dérivations
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 6 mois
Évaluation de la sécurité basée sur les variations par rapport aux valeurs initiales des intervalles ECG (PR, QRS, QT, QTc) et de la fréquence cardiaque.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 6 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la Qualité de Vie (QdV)
Délai: De la visite initiale jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Évaluation de l'effet du traitement sur la qualité de vie (QdV) à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C).
De la visite initiale jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 6 mois
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle (mmHg).
De la valeur initiale jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 6 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de fin de traitement, en moyenne 6 mois
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (battements par minute).
De la ligne de base jusqu'à la visite de fin de traitement, en moyenne 6 mois
Pour évaluer l'immunogénicité du DSP107 lorsqu'il est administré en association avec l'atézolizumab.
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la visite de fin de traitement, en moyenne 6 mois
L'immunogénicité sera évaluée par la mesure des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le DSP107 dans des échantillons de sérums prélevés à des moments déterminés.
De la valeur initiale jusqu'à la visite de fin de traitement, en moyenne 6 mois
Change in Overall Survival (OS)
Délai: From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
All randomized participants will continue to the LTFU phase of the study to allow determination of overall survival
From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSP107_003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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