Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující DSP107 v kombinaci s atezolizumabem ve srovnání s fruquintinibem jako novou léčbou kolorektálního karcinomu.

19. května 2026 aktualizováno: Kahr Bio Australia Pty Ltd

Randomizovaná, otevřená, fáze 2b studie srovnávající účinnost přípravku DSP107 v kombinaci s atezolizumabem versus fruquintinibem u pacientů s pokročilým mikrosatelitně stabilním kolorektálním karcinomem

Tato klinická studie zkoumá, zda je nová kombinace léků (DSP107 a atezolizumab) účinnější a bezpečnější než stávající léčba (fruquintinib) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, který je mikrosatelitně stabilní (MSS). Účastníci budou náhodně zařazeni k přijetí jedné ze dvou léčebných metod a výzkumníci budou sledovat, jak dobře nádor reaguje, jak bezpečné jsou léčebné postupy a jak je tělo zpracovává. Studie doufá, že prokáže, že nová kombinace může zlepšit výsledky pro pacienty s tímto typem kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2b zařadí účastníky s pokročilým MSS nebo mismatch repair-proficient (pMMR) kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi nebo nesnášenlivosti standardní terapie včetně fluoropyrimidinu, irinotekanu, oxaliplatiny, trifluridinu/tipiracilu (Lonsurf), bevacizumabu a inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v případě RAS wild-type. Účastníci s mutací BRAF V600E, amplifikací/přeexpresí HER2, mutací KRAS G12C, fúzí RET nebo fúzí NTRK mohli také podstoupit jednu předchozí cílenou terapii. Předchozí léčba fruquintinibem nebo regorafenibem není povolena.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou větví:

Skupina A (experimentální): DSP107 10 mg/kg intravenózně v dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, podávané po atezolizumabu 1680 mg IV v den 1 každého cyklu. Infuze DSP107 může být po počáteční toleranci zkrácena. Infuze atezolizumabu může být při dobré toleranci zkrácena z 60 na 30 minut.

Skupina B (aktivní komparátor): Fruquintinib 5 mg perorálně jednou denně v dnech 1-21 každého 28denního cyklu, s dávkovacími deníky vedenými účastníky.

Celková doba účasti každého účastníka ve studii se bude lišit v závislosti na faktorech včetně tolerance léčby, progrese onemocnění a dalších kritérií ukončení studie.

Doba trvání studie pro účastníky bude zahrnovat minimálně:

  • Screeningové období až 28 dní
  • Léčebné období až 24 cyklů po 28 dnech
  • Bezpečnostní následné období až 90 dní* od poslední dávky investigačního přípravku nebo aktivního komparátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adam Foley Comer
  • Telefonní číslo: +972 54 749 1753
  • E-mail: adam@kahrbio.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre SA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Nábor
        • Footscray Hospital - Western Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital to Recruiting 1500 Park Central Drive,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Pia Morelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let s předpokládanou délkou života > 3 měsíce.

  2. Účastníci s histologicky potvrzeným, neoperovatelným, MSS a/nebo pMMR CRC, který progredoval nebo je netolerantní k určené terapii (a kteří podstoupili předchozí léčbu maximálně ve 3 liniích).

    Poznámka: Linie léčby jsou definovány progresí onemocnění mezi terapiemi. Účastníci, kteří ukončili předchozí režim z důvodu toxicity (při absenci recidivy/progrese onemocnění), budou mít svou předchozí terapii započítánu jako jeden předchozí režim.

  3. Měřitelné onemocnění dle RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastázy centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou stabilní 2 měsíce po definitivní terapii se steroidy.
  2. Nevyřešené nežádoucí účinky stupně 2 nebo vyššího z předchozí protinádorové léčby.
  3. Minulá nebo současná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní deficience.
  4. Anamnéza jiného maligního onemocnění do 3 let od prvního léčebného cyklu studie.
  5. Současná nebo nedávná léčba určitými terapiemi včetně specifikované protinádorové léčby, modulátorů CYP3A4 a imunomodulačních terapií (předchozí léčba CPIs není vylučující).
  6. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoliv z testovaných látek, materiálů nebo kontraindikace k testovanému přípravku.
  7. Klinicky významné abnormální laboratorní bezpečnostní testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSP107 v kombinaci s atezolizumabem
DSP107 10 mg/kg IV v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Atezolizumab 1680 mg IV v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: DSP107 + Atezolizumab
Infuze DSP107 začíná přibližně 30 (±10) minut po dokončení infuze atezolizumabu v den 1.
Aktivní komparátor: Fruquintinib
Účastníci budou dostávat fruquintinib perorálně v 28denních cyklech po dobu až 24 cyklů (96 týdnů), nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, nebo ukončení studie.
Lék: Fruquintinib
5 mg orálně, jednou denně (s jídlem nebo bez jídla), ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu, následováno 7 dní bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení mediánu celkového přežití (mOS) u účastníků léčených kombinací DSP107 a atezolizumabu versus fruquintinib.
Časové okno: Od 1. dne do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno po dobu až 2 let
Medián celkového přežití (mOS) bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodiky jako medián času od zahájení studijní léčby do posledního známého data, kdy byl účastník naživu. Pro účastníky bez události v době analýzy budou použita pravidla cenzurování a budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti pro mOS.
Od 1. dne do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno po dobu až 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí (AEs)
Časové okno: Od screeningu po následnou péči (30 až 90 dnů po podání léčiva)
Bezpečnost a snášenlivost přípravku DSP107 + atezolizumab versus fruquintinib, hodnoceno výskytem a závažností nežádoucích účinků dle CTCAE v5.0 (včetně závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zvláštního zájmu).
Od screeningu po následnou péči (30 až 90 dnů po podání léčiva)
Změny parametrů 12-svodového EKG
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce léčebné návštěvy, v průměru 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti na základě změn od výchozí hodnoty v intervalech EKG (PR, QRS, QT, QTc) a srdeční frekvenci.
Od výchozí hodnoty až do konce léčebné návštěvy, v průměru 6 měsíců
Změna v celkovém přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po dobu účasti ve studii s následným sledováním přežití po dobu až 5 let ve studii DSP107_SFU.
Po dokončení bezpečnostního sledování bude účastníkům nabídnuto zapojení do protokolu DSP107_SFU („Observační dlouhodobé sledování přežití účastníků dříve léčených v intervenční studii DSP107“) za účelem stanovení celkového přežití. Po podepsání písemného informovaného souhlasu budou všichni účastníci sledováni po dobu až 5 let v rámci studie DSP107_SFU.
Od randomizace po dobu účasti ve studii s následným sledováním přežití po dobu až 5 let ve studii DSP107_SFU.
Změna oproti výchozí hodnotě kvality života (QoL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce léčebné návštěvy, v průměru 6 měsíců
Hodnocení účinku léčby na kvalitu života (QoL) pomocí Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Kolorektální (FACT-C).
Od výchozí hodnoty až do konce léčebné návštěvy, v průměru 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do návštěvy na konci léčby, v průměru 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (mmHg).
Od výchozí hodnoty až do návštěvy na konci léčby, v průměru 6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě tepové frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce léčebné návštěvy, v průměru 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v srdeční frekvenci (údery za minutu).
Od výchozí hodnoty až do konce léčebné návštěvy, v průměru 6 měsíců
K vyhodnocení imunogenicity DSP107 při podávání v kombinaci s atezolizumabem.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce léčebné návštěvy, v průměru 6 měsíců
Imunogenicita bude hodnocena měřením protilátek proti léčivu (ADA) proti DSP107 v sérových vzorcích odebraných ve stanovených časových bodech.
Od výchozí hodnoty až do konce léčebné návštěvy, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahr Bio Australia Pty Ltd

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSP107_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DSP107 + Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit