Egy vizsgálat a DSP107 atezolizumabból álló kombinációjának tesztelésére a fruquintinibhez képest, mint új kezelési lehetőség a vastagbélrák esetén.
2026. augusztus 19. frissítette: Kahr Bio Australia Pty Ltd
Egy randomizált, nyílt címkéjű, 2b fázisú tanulmány a DSP107 atezolizumabmal kombinálva hatékonyságának összehasonlításához a fruquintinibhez képest előrehaladott mikroszatellita stabil vastagbélrákban szenvedő betegekben
Ez a klinikai vizsgálat azt teszteli, hogy egy új gyógyszerek kombinációja (DSP107 és atezolizumab) hatékonyabb és biztonságosabb-e, mint egy meglévő kezelés (fruquintinib) azoknál a betegeknél, akiknél mikrohold-stabil (MSS) előrehaladott vastagbélrákot diagnosztizáltak.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy a két kezelés egyikét kapják, és a kutatók figyelemmel kísérik, hogy a rákkóros megbetegedés milyen jól reagál a kezelésre, mennyire biztonságosak a kezelések, és hogy a szervezet hogyan dolgozza fel azokat.
A vizsgálat azt reméli, hogy kimutatja, hogy az új kombináció javíthatja a betegek eredményeit ezen típusú vastagbélrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2b fázisú, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat olyan résztvevőket fog felvenni, akiknél előrehaladott MSS vagy mismatch repair-képes (pMMR) vastagbélrák van diagnosztizálva, és akik a szokásos terápiák – fluoropirimidinek, irinotekán, oxaliplatin, trifluridin/tipiracil (Lonsurf), bevacizumab és epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlók RAS vad típus esetén – után progressziót mutattak vagy intoleranciát fejeztek ki. A BRAF V600E mutációval, HER2 amplifikációval/túltermeléssel, KRAS G12C mutációval, RET fúzióval vagy NTRK fúzióval rendelkező résztvevők korábban kaphattak egy célzott terápiát is. Előzetes fruquintinib vagy regorafenib kezelés nem megengedett.
A résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek két csoportba:
A csoport (Kísérleti): DSP107 10 mg/kg intravénásan az egyes 28 napos ciklusok 1., 8. és 15. napján, atezolizumab 1680 mg intravénás adását követően a ciklus 1. napján. A DSP107 infúzió rövidíthető a kezdeti tolerancia után. Az atezolizumab infúzió 60 percről 30 percre rövidíthető, ha jól tolerálható.
B csoport (Aktív komparátor): Fruquintinib 5 mg orálisan naponta egyszer az egyes 28 napos ciklusok 1-21. napján, a résztvevők által vezetett adagolási naplóval.
Minden résztvevő összes vizsgálati részvételi ideje változhat a kezelés tolerabilitása, betegségprogresszió és egyéb vizsgálati abbahagyási kritériumok függvényében.
A résztvevők vizsgálati időtartama legalább a következőket fogja tartalmazni:
- Akár 28 napos szűrési időszak
- Akár 24, egyenként 28 napos ciklusból álló kezelési időszak
- Akár 90 napos biztonsági nyomonkövetési időszak* az IP vagy aktív komparátor utolsó adagjától számítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam Foley Comer
- Telefonszám: +972 54 749 1753
- E-mail: adam@kahrbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Adelaide
-
Woodville, Adelaide, Ausztrália, 5011
- Toborzás
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Kutatásvezető:
- Timothy Jay Price, Dr
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kutatásvezető:
- Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Toborzás
- Port Macquarie Base Hospital (Mid North Coast Cancer Institute), Wrights Road,
-
Kutatásvezető:
- Dr Stephen Donald Begbie
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
Kutatásvezető:
- Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Icon Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Jermaine lan George Coward, A/Prof
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Toborzás
- Flinders Medical Centre SA
-
Kutatásvezető:
- Christos Stelios Karapetis, Prof
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Health
-
Kutatásvezető:
- David Kar Wah Lau, Dr
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Toborzás
- Footscray Hospital - Western Health
-
Kutatásvezető:
- Peter Gibbs, Prof
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Austin Health
-
Kutatásvezető:
- Niall Christopher Tebbutt, Prof
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Alfred Hospital
-
Kutatásvezető:
- Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
-
Saint Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Toborzás
- Sunshine Hospital - Western Health
-
Kutatásvezető:
- Peter Gibbs, Prof
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kutatásvezető:
- Rajiv Narayan Shinde, Dr
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
-
Kutatásvezető:
- Hannah Robinson
-
Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
- Toborzás
- University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hannah Robinson
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kutatásvezető:
- Conor O'Donnell, Dr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Nicholas DeVito
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Anwaar Saeed, MD
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Maria Pia Morelli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Legalább 18 évesek, várható élettartamuk több mint 3 hónap.
Hisztológiailag igazolt, műtétre alkalmatlan, MSS és/vagy pMMR vastagbélrákban szenvedő résztvevők, akiknél a betegség előrehaladt a megadott terápiákkal szemben, vagy nem tolerálják azokat (és legfeljebb 3 előző kezelési vonalon estek át).
Megjegyzés: A kezelési vonalak a terápiák közötti betegségprogresszió alapján vannak meghatározva. A résztvevők, akik toxicitás miatt szakítják meg előző kezelésüket (betegség visszaesése/progresszió nélkül), szintén egy előző kezelési vonalként számítják el azt.
- RECIST v1.1 szerint mérhető betegség.
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri (CNS) áttétek, kivéve ha stabilak 2 hónappal a definitív terápia és szteroidkezelés után.
- Megoldatlan, 2-es vagy magasabb fokozatú mellékhatások korábbi rákszövődményes kezelésből.
- Autoimmun betegség vagy immunhiány múltbeli vagy jelenlegi előfordulása.
- Más malignitás anamnézise az első vizsgálati kezelési ciklustól számított 3 éven belül.
- Jelenlegi vagy közelmúltban alkalmazott bizonyos terápiák, beleértve meghatározott rákszövődményes kezeléseket, CYP3A4 modulátorokat és immunmoduláló terápiákat (előző CPI-kezelés nem kizáró ok).
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a tesztvegyületek, anyagok bármelyikére, vagy ellenjavallat a teszttermékkel szemben.
- Klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi biztonsági vizsgálatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DSP107 atezolizumab kombinációban
DSP107 10 mg/kg intravénásan az 1., 8. és 15. napon minden 28 napos ciklusban.
Atezolizumab 1680 mg intravénásan az 1. napon minden 28 napos ciklusban.
|
A DSP107 infúzió megkezdése ~30 (±10) perccel az atezolizumab infúzió befejezése után az 1. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Fruquintinib
A résztvevők 28 napos ciklusokban, legfeljebb 24 cikluson (96 héten) keresztül kapják majd a fruquintinibot szájon át, vagy amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálatból való kivonás nem következik be.
|
5 mg szájon át, naponta egyszer (étkezéssel vagy anélkül), a 28 napos ciklus 1-21. napján, majd 7 nap szünet következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSP107 és atezolizumab kombinációjával kezelt résztvevők medián teljes túlélésének (mOS) meghatározása a fruquintinibhez képest.
Időkeret: Az 1. naptól kezdve bármely okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 2 évig felmérve
|
A medián teljes túlélés (mOS) a Kaplan-Meier módszerrel kerül becslésre, amely a vizsgálati kezelés megkezdésétől a résztvevő utolsó ismert életben lévő dátumáig tartó medián időt jelenti.
A cenzorálási szabályokat alkalmazzuk azoknál a résztvevőknál, akiknél az elemzés időpontjában még nem történt esemény, és a mOS 95%-os konfidenciaintervalluma is megadásra kerül.
|
Az 1. naptól kezdve bármely okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 2 évig felmérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események (AE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A szűréstől a követésig (30-90 nap az IMP után)
|
A DSP107 + atezolizumab biztonságossága és jól tolerálhatósága a fruquintinibhez képest, amelyet az AE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelnek a CTCAE v5.0 szerint (beleértve a SAE-ket és AESI-ket).
|
A szűréstől a követésig (30-90 nap az IMP után)
|
|
12-vezetékes EKG paraméterek változásai
Időkeret: Az alaptervtől kezdve a kezelés befejezéséig tartó vizsgálatig, átlagosan 6 hónap
|
Biztonsági értékelés az EKG intervallumok (PR, QRS, QT, QTc) és a szívfrekvencia alapvonalhoz viszonyított változásai alapján.
|
Az alaptervtől kezdve a kezelés befejezéséig tartó vizsgálatig, átlagosan 6 hónap
|
|
Az életminőség (QoL) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Az alapterheléstől kezdve a kezelés befejezéséig tartó vizsgálatig, átlagosan 6 hónap
|
A kezelés hatásának értékelése az életminőségre (QoL) a Funkcionális Rákterápia Értékelő - Vastagbél (FACT-C) módszerrel.
|
Az alapterheléstől kezdve a kezelés befejezéséig tartó vizsgálatig, átlagosan 6 hónap
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a szisztolés és diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Az alapterv időszakától kezdve a kezelés utáni utolsó vizsgálatig, átlagosan 6 hónapig
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban (mmHg).
|
Az alapterv időszakától kezdve a kezelés utáni utolsó vizsgálatig, átlagosan 6 hónapig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a pulzusszámban
Időkeret: Az alaptervtől kezdve a kezelés befejezéséig tartó látogatásig, átlagosan 6 hónap
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szívritmusban (ütés percenként).
|
Az alaptervtől kezdve a kezelés befejezéséig tartó látogatásig, átlagosan 6 hónap
|
|
A DSP107 immunogenitásának értékelése atezolizmabbal kombinálva történő alkalmazása esetén.
Időkeret: Az alapterv értékétől a kezelés utáni utolsó vizsgálatig, átlagosan 6 hónapig
|
Az immunogenitást a DSP107-hez szóló gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) mérésével értékeljük ki a meghatározott időpontokban gyűjtött szérummintákban.
|
Az alapterv értékétől a kezelés utáni utolsó vizsgálatig, átlagosan 6 hónapig
|
|
Change in Overall Survival (OS)
Időkeret: From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
|
All randomized participants will continue to the LTFU phase of the study to allow determination of overall survival
|
From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSP107_003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .