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比较标准剂量与高剂量西替利嗪治疗急性荨麻疹的疗效 (CURE-AU)

2026年5月31日 更新者：Wasuchon Chaichan、University of Phayao

标准剂量与加量西替利嗪治疗急性荨麻疹的疗效比较：一项随机对照试验

本临床试验旨在探究较高剂量的西替利嗪是否比标准剂量更能有效缓解成人急性荨麻疹症状。 该研究同时评估短期服用较高剂量的安全性。

本研究主要探讨以下问题：

较高剂量的西替利嗪是否能比标准剂量更快改善急性荨麻疹患者的症状？ 受试者服用较高剂量时会出现哪些副作用？

研究人员将比较两组受试者：

一组服用标准剂量西替利嗪（每日10毫克），另一组服用较高剂量（每日40毫克）。 通过对比帮助研究人员了解哪种剂量疗效更佳，以及较高剂量是否安全。

受试者需：

连续7天服用分配的研究药物 记录每日症状（包括瘙痒和荨麻疹严重程度） 在第3天、第7天和第6周进行随访复查 在治疗前后接受肝肾功能血液检测

本研究有望为急性荨麻疹患者提供更优治疗方案，并减少不必要的类固醇药物使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、平行组临床试验，旨在评估对于成人急性荨麻疹患者，较高剂量的西替利嗪是否比标准剂量能提供更好的症状缓解效果。 急性荨麻疹常骤然引发风团和剧烈瘙痒，严重影响患者舒适度与日常功能。 虽然第二代抗组胺药标准剂量被推荐作为一线治疗方案，但多数患者症状未能完全改善，往往需使用全身性皮质类固醇，这可能带来不必要的副作用。

本试验探讨将西替利嗪剂量增至每日40毫克，能否在不增加安全风险的前提下实现更快或更彻底的症状改善。 受试者将被随机分配接受标准剂量或较高剂量治疗，疗程7天。 研究采用盲法结果评估以最大限度减少偏倚。 将通过验证工具测量症状严重程度，并在研究全程监测受试者的不良反应。

治疗前后将采用实验室检测评估肾功能与肝功能。 随访访视将评估症状的短期变化，以及复发或进展为慢性荨麻疹的可能性。 研究结果或有助于指导临床决策，支持在急性荨麻疹治疗中更合理使用抗组胺药物，同时降低对皮质类固醇的依赖。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
    • Mueang
      • Phayao、Mueang、泰国、56000
        • 招聘中
        • University of Phayao Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • 副研究员：
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间的成年人
  • 经医生临床诊断为急性荨麻疹
  • 过去24小时内出现新发风团
  • 能够并愿意遵守研究程序、完成症状日记并参加随访
  • 参与前提供书面知情同意

排除标准：

  • 过去5天内使用过全身性皮质类固醇
  • 过去5天内使用过抗组胺药
  • 过去5天内使用过免疫抑制药物
  • 出现过敏反应的临床症状，包括呼吸困难、低血压、腹痛或急性喉头水肿
  • 存在无风团的血管性水肿
  • 已知诊断为慢性荨麻疹
  • 已知严重肾功能损害（肌酐清除率<10毫升/分钟）、心力衰竭（射血分数<40%）或肝功能衰竭
  • 可能干扰评估的其他皮肤病症（如特应性皮炎、湿疹、大疱性类天疱疮、AGEP）
  • 过去5天内使用过ACE抑制剂或ARB类药物
  • 已知对西替利嗪或研究药物成分过敏或超敏
  • 妊娠或哺乳期
  • 已知患有糖尿病
  • 有消化道溃疡病史
  • 研究者判断可能干扰研究参与或安全性的任何情况
  • 拒绝提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
药品：Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
实验性的：Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
药品：Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性荨麻疹症状缓解时间
大体时间：从第0天（首次给药）至第7天或症状完全缓解（以先发生者为准）。
从首次服用研究药物至急性荨麻疹症状完全消退的时间，定义为至少连续24小时无风团且瘙痒评分为0。 症状状态将通过患者报告的每日症状日记和经过验证的评分工具进行评估。
从第0天（首次给药）至第7天或症状完全缓解（以先发生者为准）。
与基线相比荨麻疹活动评分的变化
大体时间：基线至第7天
基于症状日记中收集的患者每日报告的荨麻疹和瘙痒评分，从基线至第7天UAS7总评分的变化。
基线至第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身性皮质类固醇作为急救药物的使用
大体时间：第0天至第7天
尽管服用了分配的研究药物，但因急性荨麻疹症状持续或加重而需要全身性皮质类固醇治疗的参与者比例。
第0天至第7天
皮肤病生活质量指数（DLQI）的变化
大体时间：基线至第7天
从基线至第7天皮肤病生活质量指数（DLQI）的变化，用于评估治疗的临床反应及对生活质量的影响。
基线至第7天
不良事件的发生率与特征
大体时间：第0天至第7天及第6周随访
标准剂量与高剂量西替利嗪治疗期间发生的不良事件数量、类型及严重程度。 不良事件可能包括镇静、头晕或其他治疗相关症状。
第0天至第7天及第6周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Phayao

调查人员

  • 首席研究员：Wasuchon Chaichan、School of Medicine, University of Phayao

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月15日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月31日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (其他赠款/资助编号：School of Medicine, University of Phayao)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将不会共享，因为数据集包含敏感健康信息且研究样本量较小，使得去标识化变得困难。 此外，知情同意书中未包含对个体层面数据进行公开共享的许可。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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