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Comparação entre Cetirizina de Dose Padrão e Dose Elevada para Urticária Aguda (CURE-AU)

31 de maio de 2026 atualizado por: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Eficácia Comparativa da Cetirizina em Dose Padrão versus Dose Aumentada na Urticária Aguda: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se uma dose mais elevada de cetirizina funciona melhor do que a dose padrão para aliviar os sintomas de urticária aguda (comichão) em adultos. O estudo também visa conhecer a segurança de tomar uma dose mais elevada por um curto período de tempo.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

A dose mais elevada de cetirizina ajuda as pessoas com urticária aguda a melhorar mais rapidamente do que a dose padrão? Quais os efeitos secundários que os participantes experienciam ao tomar a dose mais elevada?

Os investigadores irão comparar dois grupos:

um grupo a tomar a dose padrão de cetirizina (10 mg por dia) e outro grupo a tomar uma dose mais elevada (40 mg por dia). Isto ajudará os investigadores a compreender qual a dose que funciona melhor e se a dose mais elevada é segura.

Os participantes irão:

Tomar a medicação do estudo atribuída durante 7 dias Registar os seus sintomas diários, incluindo a comichão e a gravidade das lesões Regressar para consultas de acompanhamento no Dia 3, Dia 7 e Semana 6 Fazer análises ao sangue para verificar a função hepática e renal antes e após o tratamento

Este estudo pode ajudar a melhorar as opções de tratamento para pessoas com urticária aguda e reduzir a necessidade de utilização desnecessária de esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos concebido para avaliar se uma dose mais elevada de cetirizina proporciona um melhor alívio dos sintomas do que a dose padrão em adultos com urticária aguda. A urticária aguda frequentemente causa vergões súbitos e comichão intensa que podem afetar significativamente o conforto e o funcionamento diário. Embora os anti-histamínicos de segunda geração na dose padrão sejam recomendados como tratamento de primeira linha, muitas pessoas não melhoram completamente e são frequentemente prescritas com corticosteroides sistémicos, o que pode levar a efeitos secundários desnecessários.

Este ensaio investiga se o aumento da dose de cetirizina para 40 mg por dia oferece uma melhoria mais rápida ou mais completa dos sintomas sem aumentar os riscos de segurança. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber a dose padrão ou a dose mais elevada durante 7 dias. O estudo utiliza uma avaliação cega dos resultados para minimizar o viés. A gravidade dos sintomas será medida usando ferramentas validadas, e os participantes serão monitorizados quanto a efeitos secundários durante todo o estudo.

Testes laboratoriais serão utilizados para avaliar a função renal e hepática antes e após o tratamento. As consultas de seguimento avaliarão as alterações a curto prazo nos sintomas, bem como o potencial de recidiva ou progressão para urticária crónica. Os resultados podem ajudar a orientar a tomada de decisão clínica e apoiar um uso mais racional dos anti-histamínicos, ao mesmo tempo que reduzem a dependência de corticosteroides no tratamento da urticária aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Tailândia, 56000
        • Recrutamento
        • University of Phayao Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Subinvestigador:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 60 anos
  • Diagnóstico clínico de urticária aguda realizado por um médico
  • Aparecimento de novas pápulas nas últimas 24 horas
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, preencher diários de sintomas e comparecer às consultas de acompanhamento
  • Fornece consentimento informado por escrito antes da participação

Critérios de Exclusão:

  • Uso de corticosteroides sistémicos nos últimos 5 dias
  • Uso de anti-histamínicos nos últimos 5 dias
  • Uso de medicamentos imunossupressores nos últimos 5 dias
  • Sinais clínicos de anafilaxia, incluindo dificuldade respiratória, hipotensão, dor abdominal ou edema laríngeo agudo
  • Presença de angioedema sem pápulas
  • Diagnóstico conhecido de urticária crónica
  • Insuficiência renal grave conhecida (clearance de creatinina <10 mL/min), insuficiência cardíaca (fração de ejeção <40%) ou insuficiência hepática
  • Outras condições dermatológicas que possam interferir com a avaliação (ex.: dermatite atópica, eczema, pénfigo bolhoso, AGEP)
  • Uso de inibidores da ECA ou BRA nos últimos 5 dias
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à cetirizina ou componentes da medicação do estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Diabetes mellitus conhecida
  • Histórico de doença ulcerosa gastrointestinal
  • Qualquer condição que, a critério do investigador, interfira com a participação no estudo ou segurança
  • Recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Medicamento: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Experimental: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Medicamento: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Resolução dos Sintomas de Urticária Aguda
Prazo: Desde o Dia 0 (primeira dose) até ao Dia 7 ou até à resolução completa dos sintomas, o que ocorrer primeiro.
O tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até à resolução completa dos sintomas de urticária aguda, definida como a ausência de urticária e uma pontuação de prurido de 0 durante pelo menos 24 horas consecutivas. O estado dos sintomas será avaliado através de diários de sintomas diários reportados pelos doentes e ferramentas de pontuação validadas.
Desde o Dia 0 (primeira dose) até ao Dia 7 ou até à resolução completa dos sintomas, o que ocorrer primeiro.
Alteração na Pontuação de Atividade de Urticária em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de Base ao Dia 7
A alteração no score UAS7 total desde a linha de base até ao Dia 7, com base nos scores diários de pápula e prurido relatados pelos doentes e recolhidos nos diários de sintomas.
Linha de Base ao Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Corticosteroides Sistémicos como Medicação de Resgate
Prazo: Dia 0 a Dia 7
A proporção de participantes que necessitaram de corticosteroides sistémicos devido a sintomas persistentes ou agravados de urticária aguda, apesar de terem tomado a medicação do estudo atribuída.
Dia 0 a Dia 7
Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de Base ao Dia 7
A alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde a linha de base até ao Dia 7 para avaliar a resposta clínica e o impacto do tratamento na qualidade de vida.
Linha de Base ao Dia 7
Incidência e Características de Eventos Adversos
Prazo: Dia 0 ao Dia 7 e seguimento da Semana 6
Número, tipo e gravidade dos eventos adversos ocorridos durante o tratamento com cetirizina de dose padrão versus dose elevada. Os eventos adversos podem incluir sedação, tonturas ou outros sintomas relacionados com o tratamento.
Dia 0 ao Dia 7 e seguimento da Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Phayao

Investigadores

  • Investigador principal: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Número de outro subsídio/financiamento: School of Medicine, University of Phayao)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o conjunto de dados contém informações sensíveis de saúde e o tamanho da amostra do estudo é pequeno, tornando a desidentificação difícil. Além disso, o formulário de consentimento informado não inclui autorização para a partilha pública de dados a nível individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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