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급성 두드러기에 대한 표준 용량과 고용량 세티리진 비교 (CURE-AU)

2025년 11월 15일 업데이트: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

표준 용량 세티리진 대 용량 증량 세티리진의 급성 두드러기 치료 효과 비교: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 성인의 급성 두드러기 증상을 완화하는 데 표준 용량보다 높은 용량의 세티리진이 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 짧은 기간 동안 높은 용량을 복용할 때의 안전성에 대해 알아보는 것을 목표로 합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

높은 용량의 세티리진이 급성 두드러기 환자가 표준 용량보다 더 빨리 호전되는 데 도움이 되는가? 높은 용량을 복용할 때 참가자들이 경험하는 부작용은 무엇인가?

연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다:

한 그룹은 표준 용량의 세티리진(하루 10mg)을 복용하고 다른 그룹은 높은 용량(하루 40mg)을 복용합니다. 이를 통해 연구자들은 어떤 용량이 더 효과적인지, 그리고 높은 용량이 안전한지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

참가자는 다음을 수행하게 됩니다:

배정된 연구 약물을 7일간 복용합니다 매일 가려움증과 두드러기 심각도를 포함한 증상을 기록합니다 3일차, 7일차, 6주차에 추적 방문을 합니다 치료 전후에 간 및 신장 기능을 확인하기 위해 혈액 검사를 받습니다

이 연구는 급성 두드러기 환자들의 치료 옵션을 개선하고 불필요한 스테로이드 사용의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 급성 두드러기 성인 환자에서 고용량 세티리진이 표준 용량보다 더 나은 증상 완화 효과를 제공하는지 평가하기 위해 설계된 무작위, 병렬군 임상 시험입니다. 급성 두드러기는 종종 갑작스러운 두드러기 발진과 강한 가려움증을 유발하여 일상 생활과 편안함에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 2세대 항히스타민제의 표준 용량이 1차 치료제로 권장되지만, 많은 사람들이 충분히 호전되지 않아 종종 전신 코르티코스테로이드가 처방되며, 이는 불필요한 부작용을 초래할 수 있습니다.

본 시험은 세티리진 용량을 하루 40mg으로 증가시킬 경우 안전성 위험을 증가시키지 않으면서 더 빠르거나 완전한 증상 개선을 제공하는지 조사합니다. 참가자는 7일 동안 표준 용량 또는 고용량 중 무작위로 배정받게 됩니다. 연구는 편향을 최소화하기 위해 맹검 결과 평가를 사용합니다. 증상 심각도는 검증된 도구를 사용하여 측정되며, 참가자는 연구 기간 내내 부작용에 대해 모니터링됩니다.

치료 전후 신장 및 간 기능을 평가하기 위해 혈액 검사가 사용됩니다. 추적 방문을 통해 증상의 단기적 변화와 함께 재발 또는 만성 두드러기로 진행될 가능성을 평가할 것입니다. 연구 결과는 임상 의사 결정을 안내하고 항히스타민제의 더 합리적인 사용을 지원하는 동시에 급성 두드러기 치료에서 코르티코스테로이드 의존도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Muang
      • Phayao, Muang, 태국, 56000
        • University of Phayao Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • 부수사관:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 성인
  • 의사에 의해 확진된 급성 두드러기 임상 진단
  • 최근 24시간 이내 새로운 두드러기 발진 발생
  • 연구 절차 준수, 증상 일기 작성, 추적 방문 참석 가능 및 동의
  • 참여 전 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 최근 5일 이내 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 최근 5일 이내 항히스타민제 사용
  • 최근 5일 이내 면역억제제 사용
  • 호흡 곤란, 저혈압, 복통, 급성 후두 부종을 포함한 아나필락시스 임상 증상
  • 두드러기 발진 없이 혈관부종만 존재하는 경우
  • 만성 두드러기 확진 환자
  • 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율 <10 mL/분), 심부전(박출률 <40%), 또는 간부전 확인
  • 평가에 방해될 수 있는 다른 피부 질환(예: 아토피 피부염, 습진, 수포성 유천포창, AGEP)
  • 최근 5일 이내 ACE 억제제 또는 ARB 사용
  • 세티리진 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 확인
  • 임신 또는 수유 중
  • 당뇨병 확진
  • 위장관 궤양 질환 병력
  • 연구자의 판단 하에 연구 참여나 안전에 방해가 되는 어떤 상태
  • 동의서 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 용량 세티리진 (10 mg/일)
이 군의 참가자는 7일 동안 하루에 한 번 10mg의 표준 용량 세티리진을 투여받습니다. 약물은 캡슐 형태로 제공됩니다. 참가자는 매일 두드러기 증상을 기록하고 예정된 추적 방문을 통해 증상 호전과 안전성 결과를 평가하기 위해 방문합니다.
의약품: 세티리진 10mg
표준 용량 군 참가자들은 7일 동안 1일 1회 경구로 세티리진 10 mg을 투여받습니다. 연구 약물은 고용량 캡슐의 외관과 일치하도록 캡슐 형태로 제공됩니다.
실험적: 증량 세티리진(40mg/일)
이 군의 참가자들은 7일 동안 하루 40mg의 고용량 세티리진을 1일 2회 20mg씩 복용합니다. 약물은 캡슐 형태로 제공됩니다. 참가자들은 매일 두드러기 증상을 기록하고 예정된 추적 방문 시 증상 개선도, 구제 약물 필요성 및 부작용을 평가하기 위해 병원을 다시 방문합니다.
의약품: 세티리진 40 mg
고용량 군 참가자들은 7일 동안 하루 두 번 경구로 세티리진 20mg(총 40mg/일)을 투여받습니다. 연구 약물은 각 군 간 동일한 외관을 보장하기 위해 캡슐 형태로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 두드러기 증상 해소 시간
기간: 0일차(첫 투여일)부터 7일차 또는 증상이 완전히 해결될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
연구 약물 첫 투여 시점부터 급성 두드러기 증상이 완전히 소실된 시점까지의 기간으로, 최소 24시간 연속으로 두드러기 발진이 없고 가려움증 점수가 0점인 상태로 정의됩니다. 증상 상태는 환자가 보고한 일일 증상 일지와 검증된 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
0일차(첫 투여일)부터 7일차 또는 증상이 완전히 해결될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
기준선 대비 두드러기 활동 점수 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
기저선에서 7일차까지의 총 UAS7 점수 변화, 증상 일지에 수집된 환자가 보고한 매일의 두드러기 및 가려움 점수를 기준으로 함.
기준선부터 7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 코르티코스테로이드의 구제 약물로서의 사용
기간: 0일차부터 7일차까지
지정된 연구용 약물을 복용했음에도 불구하고 지속되거나 악화되는 급성 두드러기 증상으로 인해 전신 코르티코스테로이드가 필요한 참가자의 비율
0일차부터 7일차까지
피부과학 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
기저선(baseline)부터 7일차까지의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화를 통해 치료의 임상적 반응과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선부터 7일차까지
부작용 발생률 및 특성
기간: Day 0부터 Day 7 및 6주차 추적 관찰
표준 용량 대 고용량 세티리진 치료 중 발생하는 이상 반응의 수, 유형 및 중증도. 이상 반응에는 진정 작용, 어지러움 또는 기타 치료 관련 증상이 포함될 수 있습니다.
Day 0부터 Day 7 및 6주차 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Phayao

수사관

  • 수석 연구원: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (기타 보조금/기금 번호: School of Medicine, University of Phayao)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 데이터셋에 민감한 건강 정보가 포함되어 있고 연구 표본 크기가 작아 비식별화가 어렵기 때문에 공유되지 않습니다. 또한, 정보제공동의서에는 개인 수준 데이터의 공개적 공유에 대한 허가가 포함되어 있지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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