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標準用量と高用量セチリジンの急性蕁麻疹への効果比較 (CURE-AU)

2026年5月31日 更新者：Wasuchon Chaichan、University of Phayao

標準用量セチリジンと増量セチリジンの急性蕁麻疹における有効性の比較：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、成人の急性蕁麻疹（じんましん）の症状緩和において、セチリジンの高用量が標準用量よりも効果的かどうかを検証することです。 また、短期間の高用量投与の安全性についても調査します。

本研究で明らかにする主な疑問点は以下の通りです：

セチリジンの高用量は、標準用量と比較して急性蕁麻疹患者の症状改善をより早く促すか？ 高用量を投与した参加者はどのような副作用を経験するか？

研究者は2つの群を比較します：

セチリジン標準用量（1日10mg）を投与する群と、高用量（1日40mg）を投与する群です。 これにより、どの用量がより効果的か、また高用量が安全かどうかを研究者が理解するのに役立ちます。

参加者は以下のことを行います：

割り当てられた試験薬を7日間服用する かゆみや蕁麻疹の重症度を含む日々の症状を記録する 3日目、7日目、6週目にフォローアップ来院する 治療前後に肝機能・腎機能検査のための血液検査を受ける

この研究は、急性蕁麻疹患者の治療選択肢の改善と、不必要なステロイド使用の必要性低減に寄与する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、急性蕁麻疹の成人患者において、標準用量よりも高用量のセチリジンがより優れた症状緩和効果をもたらすかどうかを評価するために設計された、無作為化並行群間比較臨床試験です。 急性蕁麻疹は、突発的な膨疹と激しい掻痒を引き起こし、快適さと日常生活機能に大きな影響を与えることがよくあります。 第二世代抗ヒスタミン薬の標準用量が第一選択治療として推奨されていますが、多くの患者が完全に改善せず、頻繁に全身性コルチコステロイドが処方され、不必要な副作用を引き起こす可能性があります。

この試験では、セチリジンの用量を1日40mgに増量することが、安全性リスクを増加させることなく、より迅速または完全な症状改善をもたらすかどうかを調査します。 参加者は無作為に標準用量群または高用量群に割り付けられ、7日間治療を受けます。 研究ではバイアスを最小化するために盲検化された結果評価が使用されます。 症状の重症度は妥当性が確認された評価ツールを用いて測定され、参加者は研究期間中を通じて副作用についてモニタリングされます。

治療前後に腎機能と肝機能を評価するために臨床検査が実施されます。 追跡調査では、症状の短期的な変化とともに、慢性蕁麻疹への再発または進展の可能性が評価されます。 本研究の知見は、臨床的意思決定の指針となり、抗ヒスタミン薬のより合理的な使用を支持し、急性蕁麻疹治療におけるコルチコステロイドへの依存を軽減するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Mueang
      • Phayao、Mueang、タイ、56000
        • 募集
        • University of Phayao Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • 副調査官：
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から60歳までの成人
  • 医師による急性蕁麻疹の臨床診断
  • 過去24時間以内に新たな膨疹が出現
  • 研究手順に従い、症状日記を記入し、追跡調査に参加できる意思と能力を有すること
  • 参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供すること

除外基準：

  • 過去5日以内の全身性コルチコステロイド使用
  • 過去5日以内の抗ヒスタミン薬使用
  • 過去5日以内の免疫抑制薬使用
  • 呼吸困難、低血圧、腹痛、急性喉頭浮腫を含むアナフィラキシーの臨床徴候
  • 膨疹を伴わない血管性浮腫の存在
  • 慢性蕁麻疹の既知診断
  • 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<10 mL/分）、心不全（駆出率<40%）、または肝不全の既知症例
  • 評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、湿疹、水疱性類天疱瘡、AGEP）
  • 過去5日以内のACE阻害薬またはARB使用
  • セチリジンまたは研究薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の糖尿病
  • 胃腸潰瘍疾患の既往歴
  • 研究参加または安全性に支障をきたすと研究者が判断する任意の状態
  • インフォームドコンセントの提供を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
薬：Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
実験的：Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
薬：Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性蕁麻疹症状の解消までの時間
時間枠：初回投与日（0日目）から7日目まで、または症状が完全に消失するまで、いずれか早い方の期間
研究薬の初回投与から急性蕁麻疹（じんましん）症状が完全に消失するまでの期間。蕁麻疹の膨疹が消失し、かゆみスコアが0の状態が少なくとも24時間連続で維持された時点と定義します。 症状の状態は、患者報告による日次症状記録および検証済みスコアリングツールを用いて評価されます。
初回投与日（0日目）から7日目まで、または症状が完全に消失するまで、いずれか早い方の期間
ベースラインからの蕁麻疹活動スコアの変化
時間枠：ベースラインから7日目
ベースラインから7日目までの総UAS7スコアの変化。症状日誌で収集された患者報告による日々の膨疹と掻痒スコアに基づく。
ベースラインから7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性コルチコステロイドのレスキュー薬としての使用
時間枠：0日目から7日目
割り当てられた研究薬を服用しているにもかかわらず、持続するまたは悪化する急性蕁麻疹症状のために全身性コルチコステロイドを必要とする参加者の割合。
0日目から7日目
皮膚科生活品質指標（DLQI）の変化
時間枠：ベースラインから7日目
ベースラインから7日目までの皮膚科生活品質指標（DLQI）の変化を評価し、治療の臨床的反応と生活の質への影響を評価する。
ベースラインから7日目
有害事象の発生率と特徴
時間枠：0日目から7日目および6週目のフォローアップ
標準用量セチリジンと高用量セチリジン投与中に発生した有害事象の数、種類、重症度。 有害事象には、鎮静、めまい、またはその他の治療関連症状が含まれる場合があります。
0日目から7日目および6週目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Phayao

捜査官

  • 主任研究者：Wasuchon Chaichan、School of Medicine, University of Phayao

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月15日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月31日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (その他の助成金/資金番号：School of Medicine, University of Phayao)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）は共有されません。これは、データセットに機密性の高い健康情報が含まれており、また研究サンプルサイズが小さいため、個人を特定できないようにすることが困難であるためです。 さらに、インフォームドコンセント書には、個人レベルのデータを公開共有する許可が含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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