Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardiannoksen ja korkea-annoksen setiritsiinin vertaileminen akuutin urtikarian hoidossa (CURE-AU)

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Vertailututkimus Vakiokoon ja Korkeamman Annoksen Setiritsiinin Tehokkuudesta Äkillisessä Nokkosihottumassa: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko korkeammat setiritsiiniannokset paremmin kuin vakiovalmisteet aikuisten akuutin urtikarian (nokkosihottuman) oireiden lievittämisessä. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään korkeamman annoksen lyhytaikaisen käytön turvallisuus.

Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

Auttaako korkeampi setiritsiiniannos akuuttia urtikariaa sairastavia henkilöitä paranemaan nopeammin kuin vakioannos? Mitä sivuoireita osallistujat kokevat korkeampaa annosta käyttäessään?

Tutkijat vertailevat kahta ryhmää:

yhtä ryhmää, joka käyttää setiritsiinin vakioannosta (10 mg päivässä) ja toista ryhmää, joka käyttää korkeampaa annosta (40 mg päivässä). Tämä auttaa tutkijoita ymmärtämään, kumpi annos toimii paremmin ja onko korkeampi annos turvallinen.

Osallistujat:

Ottavat määrätyn tutkimuslääkkeen 7 päivän ajan Kirjaavat päivittäiset oireensa, mukaan lukien kutinan ja nokkosihottuman vaikeusasteen Palauttavat seurantakäynneille päivänä 3, päivänä 7 ja viikolla 6 Suorittavat verikokeet maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen

Tämä tutkimus saattaa auttaa parantamaan akuuttia urtikaria sairastavien henkilöiden hoitovaihtoehtoja ja vähentää tarpeetonta steroideihin turvautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, tarjoaako korkeampi setiritsiiniannos paremman oireiden lievityksen kuin vakiokoko aikuisilla, joilla on akuutti urtikaria. Akuutti urtikaria aiheuttaa usein äkillisiä nokkosrokkeita ja voimakasta kutinaa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi mukavuuteen ja päivittäiseen toimintakykyyn. Vaikka toisen sukupolven antihistamiinien vakiokokoja suositellaan ensisijaisena hoidoksi, monet eivät parannu täysin ja heille määrätään usein systeemisiä kortikosteroideja, mikä voi johtaa tarpeettomiin sivuvaikutuksiin.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, tarjoaako setiritsiiniannoksen nostaminen 40 mg:aan päivässä nopeampaa tai täydellisempää oireiden parantumista lisäämättä turvallisuusriskejä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko vakiokokoa tai korkeampaa kokoa 7 päivän ajaksi. Tutkimus käyttää sokeaa tulosten arviointia vähentääkseen harhaa. Oireiden vakavuutta mitataan validoiduilla työkaluilla, ja osallistujien sivuvaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Laboratoriotestejä käytetään munuaisten ja maksan toiminnan arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon. Seuraavissa tapaamisissa arvioidaan oireiden lyhytaikaisia muutoksia sekä mahdollisuutta uusiutumiseen tai etenemiseen krooniseksi urtikariaksi. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa ja tukemaan antihistamiinien rationaalisempaa käyttöä vähentäen samalla kortikosteroidien riippuvuutta akuutin urtikarian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Thaimaa, 56000
        • Rekrytointi
        • University of Phayao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Alatutkija:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–60-vuotiaat
  • Lääkärin tekemä akuutin urtikarian kliininen diagnoosi
  • Uusien nokkosihottumaoireiden ilmaantuminen viimeisen 24 tunnin aikana
  • Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, täyttää oirepäiväkirjoja ja osallistua seurantakäynneille
  • Antaa kirjallisen tietoisuustiedon ennen osallistumista

Erimmäisyyskriteerit:

  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 5 vuorokauden aikana
  • Antihistamiinien käyttö viimeisen 5 vuorokauden aikana
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 5 vuorokauden aikana
  • Anafylaksian kliiniset merkit, mukaan lukien hengitysvaikeudet, hypotensio, vatsakipu tai akuutti kurkunpään turvotus
  • Angioödeeman esiintyminen ilman nokkosihottumaoireita
  • Tunnettu kroonisen urtikarian diagnoosi
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus <10 ml/min), sydämen vajaatoiminta (pakkausosuus <40%) tai maksan vajaatoiminta
  • Muut iho-oireet, jotka voivat häiritä arviointia (esim. atooppinen dermatiitti, ekseema, bulloosi pemfigoidi, AGEP)
  • ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden käyttö viimeisen 5 vuorokauden aikana
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys setirisiinille tai tutkimuslääkkeen ainesosille
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu diabetes mellitus
  • Mahahaavan tautiin liittyvä sairaushistoria
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta
  • Kieltäytyy antamasta tietoisuustietoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Lääke: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Kokeellinen: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Lääke: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin urtikarian oireiden poistumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ensimmäinen annos) päivään 7 tai täydelliseen oireiden poistumiseen, kumpi tapahtuu ensin.
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta akuutin nokkosihottuman oireiden täydelliseen poistumiseen, joka määritellään nokkosien puuttumiseksi ja kutina-arvoksi 0 vähintään 24 tuntia yhtäjaksoisesti. Oiretilaa arvioidaan käyttämällä potilaan raportoimia päivittäisiä oirepäiväkirjoja ja validoituja pisteytystyökaluja.
Päivästä 0 (ensimmäinen annos) päivään 7 tai täydelliseen oireiden poistumiseen, kumpi tapahtuu ensin.
Muutos nokkosoireilun aktiivisuuspisteistä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perusarvosta päivään 7
Muutos kokonais-UAS7-pisteissä lähtöarvosta 7. päivään perustuen potilaan päivittäin raportoimiin nokkos- ja kutinapisteisiin, jotka on kerätty oirepäiväkirjoissa.
Perusarvosta päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten kortikosteroidien käyttö pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Osallistujien osuus, jotka tarvitsivat systemaattisia kortikosteroideja pysyvien tai pahenevien akuuttien urtikarian oireiden vuoksi huolimatta määrätyn tutkimuslääkkeen ottamisesta.
Päivä 0 - Päivä 7
Muutos ihoelämänlaatututkimuksessa (DLQI)
Aikaikkuna: Perusarvosta 7. päivään
Dermatologisen elämänlaadun indeksin (DLQI) muutos lähtötasosta 7. päivään kliinisen vasteen ja hoidon vaikutuksen elämänlaatuun arvioimiseksi.
Perusarvosta 7. päivään
Haittatapahtumien esiintyvyys ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7 ja 6. viikon seuranta
Lukumäärä, tyyppi ja vakavuus standardiannoksen verrattuna korkeaan annokseen setirisiiniä käytön aikana tapahtuvista haittatapahtumista. Haittatapahtumiin voi kuulua sedaatio, huimaus tai muut hoidon liittyvät oireet.
Päivä 0 - Päivä 7 ja 6. viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Phayao

Tutkijat

  • Päätutkija: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: School of Medicine, University of Phayao)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta, koska tietoaineisto sisältää arkaluonteisia terveystietoja ja tutkimusotanta on pieni, mikä tekee henkilöystäväisyyden poistamisesta vaikeaa. Lisäksi tietoon perustuvan suostumuksen lomake ei sisällä lupaa yksilötason tietojen julkiseen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cetirizine 10 mg once daily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa