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Comparación de la cetirizina en dosis estándar y dosis alta para la urticaria aguda (CURE-AU)

31 de mayo de 2026 actualizado por: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Eficacia Comparativa de Cetirizina en Dosis Estándar versus Dosis Aumentada en Urticaria Aguda: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una dosis más alta de cetirizina funciona mejor que la dosis estándar para aliviar los síntomas de la urticaria aguda (ronchas) en adultos. El estudio también tiene como objetivo conocer la seguridad de tomar una dosis más alta durante un corto período de tiempo.

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

¿Ayuda la dosis más alta de cetirizina a las personas con urticaria aguda a mejorar más rápido que la dosis estándar? ¿Qué efectos secundarios experimentan los participantes al tomar la dosis más alta?

Los investigadores compararán dos grupos:

un grupo que toma la dosis estándar de cetirizina (10 mg por día) y otro grupo que toma una dosis más alta (40 mg por día). Esto ayudará a los investigadores a comprender qué dosis funciona mejor y si la dosis más alta es segura.

Los participantes:

Tomarán la medicación del estudio asignada durante 7 días Registrarán sus síntomas diarios, incluyendo la picazón y la gravedad de las ronchas Regresarán para visitas de seguimiento el Día 3, Día 7 y la Semana 6 Se realizarán análisis de sangre para controlar la función hepática y renal antes y después del tratamiento

Este estudio puede ayudar a mejorar las opciones de tratamiento para las personas con urticaria aguda y reducir la necesidad de uso innecesario de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos diseñado para evaluar si una dosis más alta de cetirizina proporciona un mejor alivio de los síntomas que la dosis estándar en adultos con urticaria aguda. La urticaria aguda suele causar ronchas repentinas y picor intenso que puede afectar significativamente el confort y el funcionamiento diario. Aunque los antihistamínicos de segunda generación en dosis estándar se recomiendan como tratamiento de primera línea, muchas personas no mejoran completamente y con frecuencia se les recetan corticosteroides sistémicos, lo que puede provocar efectos secundarios innecesarios.

Este ensayo investiga si aumentar la dosis de cetirizina a 40 mg por día ofrece una mejora más rápida o más completa de los síntomas sin aumentar los riesgos de seguridad. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la dosis estándar o la dosis más alta durante 7 días. El estudio utiliza una evaluación de resultados ciega para minimizar el sesgo. La gravedad de los síntomas se medirá utilizando herramientas validadas, y los participantes serán monitorizados para detectar efectos secundarios durante todo el estudio.

Se utilizarán pruebas de laboratorio para evaluar la función renal y hepática antes y después del tratamiento. Las visitas de seguimiento evaluarán los cambios a corto plazo en los síntomas, así como el potencial de recurrencia o progresión a urticaria crónica. Los hallazgos pueden ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas y apoyar un uso más racional de los antihistamínicos mientras se reduce la dependencia de los corticosteroides en el tratamiento de la urticaria aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wasuchon Chaichan, MD
  • Número de teléfono: 7020 +6654466666
  • Correo electrónico: wasuchon.ch@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Tailandia, 56000
        • Reclutamiento
        • University of Phayao Hospital
        • Contacto:
          • Wasuchon Chaichan, MD
          • Número de teléfono: 7020 +6654466666
          • Correo electrónico: wasuchon.ch@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años
  • Diagnóstico clínico de urticaria aguda realizado por un médico
  • Aparición de nuevos habones en las últimas 24 horas
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, completar los diarios de síntomas y asistir a las visitas de seguimiento
  • Proporciona consentimiento informado por escrito antes de participar

Criterios de exclusión:

  • Uso de corticosteroides sistémicos en los últimos 5 días
  • Uso de antihistamínicos en los últimos 5 días
  • Uso de medicamentos inmunosupresores en los últimos 5 días
  • Signos clínicos de anafilaxia, incluyendo dificultad respiratoria, hipotensión, dolor abdominal o edema laríngeo agudo
  • Presencia de angioedema sin habones
  • Diagnóstico conocido de urticaria crónica
  • Deterioro renal grave conocido (aclaramiento de creatinina <10 mL/min), insuficiencia cardíaca (fracción de eyección <40%) o insuficiencia hepática
  • Otras afecciones cutáneas que puedan interferir con la evaluación (p. ej., dermatitis atópica, eccema, penfigoide ampolloso, AGEP)
  • Uso de inhibidores de la ECA o ARA II en los últimos 5 días
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la cetirizina o componentes de la medicación del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Diabetes mellitus conocida
  • Antecedentes de enfermedad ulcerosa gastrointestinal
  • Cualquier condición que, según el criterio del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la seguridad
  • Rechaza proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Droga: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Experimental: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Droga: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Resolución de los Síntomas de Urticaria Aguda
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (primera dosis) hasta el Día 7 o hasta la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero.
El tiempo transcurrido desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la resolución completa de los síntomas de urticaria aguda, definida como la ausencia de ronchas y una puntuación de picor de 0 durante al menos 24 horas consecutivas. El estado de los síntomas se evaluará mediante diarios de síntomas diarios informados por el paciente y herramientas de puntuación validadas.
Desde el Día 0 (primera dosis) hasta el Día 7 o hasta la resolución completa de los síntomas, lo que ocurra primero.
Cambio en la Puntuación de Actividad de la Urticaria desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: De la línea base al día 7
El cambio en la puntuación total UAS7 desde el inicio hasta el día 7, basado en las puntuaciones diarias de habones y picor notificadas por los pacientes recogidas en los diarios de síntomas.
De la línea base al día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de corticosteroides sistémicos como medicación de rescate
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
La proporción de participantes que requieren corticosteroides sistémicos debido a síntomas persistentes o empeoramiento de la urticaria aguda a pesar de tomar el medicamento del estudio asignado.
Día 0 a Día 7
Cambio en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Baseline a Día 7
El cambio en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) desde el inicio hasta el Día 7 para evaluar la respuesta clínica y el impacto en la calidad de vida del tratamiento.
Baseline a Día 7
Incidencia y Características de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y seguimiento de la Semana 6
Número, tipo y gravedad de los eventos adversos que ocurren durante el tratamiento con cetirizina en dosis estándar frente a dosis alta. Los eventos adversos pueden incluir sedación, mareos u otros síntomas relacionados con el tratamiento.
Día 0 a Día 7 y seguimiento de la Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Phayao

Investigadores

  • Investigador principal: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Otro número de subvención/financiamiento: School of Medicine, University of Phayao)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el conjunto de datos contiene información sanitaria sensible y el tamaño de la muestra del estudio es pequeño, lo que dificulta la desidentificación. Además, el formulario de consentimiento informado no incluye permiso para compartir públicamente datos a nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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