Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van standaarddosering en hoge dosering cetirizine voor acute urticaria (CURE-AU)

31 mei 2026 bijgewerkt door: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Vergelijkende effectiviteit van standaarddosis versus verhoogde dosis cetirizine bij acute urticaria: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een hogere dosis cetirizine beter werkt dan de standaarddosis om symptomen van acute urticaria (netelroos) bij volwassenen te verlichten. De studie heeft ook als doel de veiligheid van het nemen van een hogere dosis gedurende een korte periode te onderzoeken.

De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:

Helpt de hogere dosis cetirizine mensen met acute urticaria sneller te verbeteren dan de standaarddosis? Welke bijwerkingen ervaren deelnemers bij het nemen van de hogere dosis?

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:

één groep die de standaarddosis cetirizine (10 mg per dag) neemt en een andere groep die een hogere dosis (40 mg per dag) neemt. Dit zal onderzoekers helpen begrijpen welke dosis beter werkt en of de hogere dosis veilig is.

Deelnemers zullen:

De toegewezen studiemedicatie gedurende 7 dagen innemen Hun dagelijkse symptomen bijhouden, inclusief jeuk en ernst van de netelroos Terugkomen voor vervolgafspraken op dag 3, dag 7 en week 6 Bloedonderzoek ondergaan om de lever- en nierfunctie voor en na de behandeling te controleren

Deze studie kan helpen de behandelingsopties voor mensen met acute urticaria te verbeteren en de noodzaak van onnodig steroidgebruik te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie die is ontworpen om te evalueren of een hogere dosis cetirizine betere symptoomverlichting biedt dan de standaarddosis bij volwassenen met acute urticaria. Acute urticaria veroorzaakt vaak plotselinge galbulten en intense jeuk die het comfort en dagelijks functioneren aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Hoewel tweedegeneratie antihistaminica in standaarddosering worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, verbeteren veel mensen niet volledig en krijgen vaak systemische corticosteroïden voorgeschreven, wat kan leiden tot onnodige bijwerkingen.

Deze studie onderzoekt of het verhogen van de dosis cetirizine tot 40 mg per dag snellere of volledigere symptoomverbetering biedt zonder de veiligheidsrisico's te vergroten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 7 dagen ofwel de standaarddosis ofwel de hogere dosis te ontvangen. De studie gebruikt een geblindeerde uitkomstbeoordeling om bias te minimaliseren. Symptoomernst wordt gemeten met gevalideerde instrumenten en deelnemers worden gedurende het hele onderzoek gecontroleerd op bijwerkingen.

Laboratoriumtesten worden gebruikt om de nier- en leverfunctie voor en na de behandeling te beoordelen. Vervolgbezoeken evalueren kortetermijnveranderingen in symptomen evenals het potentieel voor recidief of progressie naar chronische urticaria. De bevindingen kunnen helpen bij het sturen van klinische besluitvorming en ondersteunen een rationeler gebruik van antihistaminica, terwijl de afhankelijkheid van corticosteroïden in de zorg voor acute urticaria wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Thailand, 56000
        • Werving
        • University of Phayao Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 60 jaar
  • Klinische diagnose acute urticaria gesteld door een arts
  • Begin van nieuwe galbulten binnen de afgelopen 24 uur
  • In staat en bereid om studieprocedures na te leven, symptoomdagboeken in te vullen en vervolgafspraken bij te wonen
  • Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen de afgelopen 5 dagen
  • Gebruik van antihistaminica binnen de afgelopen 5 dagen
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen de afgelopen 5 dagen
  • Klinische tekenen van anafylaxie, waaronder ademhalingsproblemen, hypotensie, buikpijn of acute larynxoedeem
  • Aanwezigheid van angio-oedeem zonder galbulten
  • Bekende diagnose chronische urticaria
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <10 mL/min), hartfalen (ejectiefractie <40%) of leverfalen
  • Andere huidaandoeningen die de beoordeling kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld atopisch eczeem, eczeem, bulleus pemfigoïd, AGEP)
  • Gebruik van ACE-remmers of ARB's binnen de afgelopen 5 dagen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor cetirizine of bestanddelen van het studiegeneesmiddel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende diabetes mellitus
  • Geschiedenis van maagzweeraandoeningen
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan de studie of de veiligheid zou beïnvloeden
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Geneesmiddel: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Experimenteel: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Geneesmiddel: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Resolutie van Acute Urticaria Symptomen
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (eerste dosis) tot dag 7 of tot volledige symptoomresolutie, wat zich het eerst voordoet.
De tijd vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie tot de volledige verdwijning van acute urticaria-symptomen, gedefinieerd als de afwezigheid van galbulten en een jeukscore van 0 gedurende ten minste 24 opeenvolgende uren. De symptoomstatus zal worden beoordeeld met behulp van door patiënten gerapporteerde dagelijkse symptoomdagboeken en gevalideerde scoringsinstrumenten.
Vanaf dag 0 (eerste dosis) tot dag 7 of tot volledige symptoomresolutie, wat zich het eerst voordoet.
Verandering in Urticaria Activiteitsscore ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
De verandering in totale UAS7-score van baseline tot dag 7, gebaseerd op dagelijks door patiënten gerapporteerde galbult- en jeukscores verzameld in symptoomdagboeken.
Basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van systemische corticosteroïden als redmiddel
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7
Het aandeel deelnemers dat systemische corticosteroïden nodig heeft vanwege aanhoudende of verergerende symptomen van acute urticaria ondanks het gebruik van de toegewezen studiemedicatie.
Dag 0 tot Dag 7
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 7
De verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI) van baseline tot dag 7 om de klinische respons en invloed op de kwaliteit van leven van de behandeling te beoordelen.
Baseline tot Dag 7
Incidentie en kenmerken van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 en Week 6 follow-up
Aantal, type en ernst van bijwerkingen die optreden tijdens behandeling met standaarddosering versus hoge dosering cetirizine. Bijwerkingen kunnen sedatie, duizeligheid of andere behandeling-gerelateerde symptomen omvatten.
Dag 0 tot dag 7 en Week 6 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Phayao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Ander subsidie-/financieringsnummer: School of Medicine, University of Phayao)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de dataset gevoelige gezondheidsinformatie bevat en de steekproefomvang klein is, waardoor anonimisering moeilijk is. Bovendien bevat de toestemmingsverklaring geen toestemming voor het openbaar delen van gegevens op individueel niveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren