Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání standardní a vysoké dávky cetirizinu u akutní urtikárie (CURE-AU)

15. listopadu 2025 aktualizováno: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Srovnávací účinnost standardní dávky versus zvýšené dávky cetirizinu u akutní urtikárie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vyšší dávka cetirizinu působí lépe než standardní dávka při zmírňování příznaků akutní urtikarie (kopřivky) u dospělých. Studie také usiluje o zjištění bezpečnosti užívání vyšší dávky po krátké časové období.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Pomáhá vyšší dávka cetirizinu lidem s akutní urtikarií zlepšit se rychleji než standardní dávka? Jaké vedlejší účinky účastníci zažívají při užívání vyšší dávky?

Výzkumníci porovnají dvě skupiny:

jednu skupinu užívající standardní dávku cetirizinu (10 mg denně) a druhou skupinu užívající vyšší dávku (40 mg denně). To pomůže výzkumníkům pochopit, která dávka funguje lépe a zda je vyšší dávka bezpečná.

Účastníci budou:

Užívat přidělený studijní lék po dobu 7 dnů Zaznamenávat své denní příznaky, včetně svědění a závažnosti kopřivky Vrátit se na kontrolní návštěvy ve 3. den, 7. den a 6. týdnu Podstoupit krevní testy ke kontrole funkce jater a ledvin před a po léčbě

Tato studie může pomoci zlepšit léčebné možnosti pro lidi s akutní urtikarií a snížit potřebu zbytečného užívání steroidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná klinická studie se souběžnými skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit, zda vyšší dávka cetirizinu poskytuje lepší úlevu od příznaků než standardní dávka u dospělých s akutní urtikárií. Akutní urtikarie často způsobuje náhlé výsevy kopřivky a intenzivní svědění, které mohou významně ovlivnit pohodlí a denní fungování. Ačkoli jsou antihistaminika druhé generace ve standardní dávce doporučována jako léčba první volby, mnoho lidí se plně nezlepší a jsou jim často předepisovány systémové kortikosteroidy, což může vést k zbytečným vedlejším účinkům.

Tato studie zkoumá, zda zvýšení dávky cetirizinu na 40 mg denně nabízí rychlejší nebo úplnější zlepšení příznaků bez zvýšení bezpečnostních rizik. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou po dobu 7 dnů dostávat buď standardní dávku, nebo vyšší dávku. Studie využívá zaslepené hodnocení výsledků k minimalizaci zkreslení. Závažnost příznaků bude měřena pomocí ověřených nástrojů a účastníci budou po celou dobu studie monitorováni kvůli vedlejším účinkům.

Před a po léčbě budou použity laboratorní testy k posouzení funkce ledvin a jater. Následné kontroly budou hodnotit krátkodobé změny příznaků, stejně jako potenciál pro recidivu nebo progresi do chronické urtikárie. Výsledky mohou pomoci nasměrovat klinické rozhodování a podpořit racionálnější užívání antihistaminik při současném snížení závislosti na kortikosteroidech v péči o akutní urtikárii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Muang
      • Phayao, Muang, Thajsko, 56000
        • University of Phayao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 60 let
  • Klinická diagnóza akutní urtikárie stanovená lékařem
  • Výskyt nových pupenů během posledních 24 hodin
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy, vyplňovat deníky příznaků a účastnit se kontrolních návštěv
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání systémových kortikosteroidů během posledních 5 dnů
  • Užívání antihistaminik během posledních 5 dnů
  • Užívání imunosupresivních léků během posledních 5 dnů
  • Klinické příznaky anafylaxe včetně dušnosti, hypotenze, bolesti břicha nebo akutního otoku hrtanu
  • Přítomnost angioedému bez pupenů
  • Známá diagnóza chronické urtikárie
  • Známé závažné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min), srdeční selhání (ejekční frakce <40%) nebo jaterní selhání
  • Jiná kožní onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení (např. atopická dermatitida, ekzém, bulózní pemfigoid, AGEP)
  • Užívání ACE inhibitorů nebo blokátorů receptoru pro angiotensin II během posledních 5 dnů
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na cetirizin nebo složky studijního léku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známý diabetes mellitus
  • Historie žaludečních vředů
  • Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl ovlivnit účast ve studii nebo bezpečnost
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka cetirizinu (10 mg/den)
Účastníci v této skupině budou užívat cetirizin v standardní dávce 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů. Léčivo bude poskytnuto v kapslích. Účastníci budou zaznamenávat své denní příznaky kopřivky a dostaví se na plánované kontrolní návštěvy k vyhodnocení zlepšení příznaků a bezpečnostních výsledků.
Lék: Cetirizin 10 mg
Účastníci ve skupině se standardní dávkou dostávají cetirizin 10 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů. Studijní léčivo je poskytováno v kapslích, které svým vzhledem odpovídají kapslím s vysokou dávkou.
Experimentální: Cetirizin ve zvýšené dávce (40 mg/den)
Účastníci v této větvi studie obdrží vysokou dávku cetirizinu v množství 40 mg denně, užívanou jako 20 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů. Lék bude podáván ve formě kapslí. Účastníci budou zaznamenávat své denní příznaky kopřivky a vracet se na plánované kontrolní návštěvy k posouzení zlepšení příznaků, potřeby záchranných léků a jakýchkoli vedlejších účinků.
Lék: Cetirizin 40 mg
Účastníci ve skupině s vysokou dávkou dostávají cetirizin 20 mg perorálně dvakrát denně (celkem 40 mg/den) po dobu 7 dnů. Studijní léčivo je poskytováno v kapslích, aby byl zajištěn identický vzhled mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vymizení příznaků akutní urtikarie
Časové okno: Od dne 0 (první dávka) do dne 7 nebo do úplného vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve.
Doba od první dávky studijního léčiva do úplného vymizení příznaků akutní urtikarie, definovaná jako absence kopřivky a skóre svědění 0 po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích hodin. Stav symptomů bude hodnocen pomocí pacientem vedených denních záznamů o příznacích a ověřených hodnotících nástrojů.
Od dne 0 (první dávka) do dne 7 nebo do úplného vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve.
Změna skóre aktivity urtikárie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7. dne
Změna celkového UAS7 skóre od výchozí hodnoty do 7. dne, založená na denních skóre kopřivky a svědění hlášených pacienty, shromážděných v denících příznaků.
Od výchozí hodnoty do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití systémových kortikosteroidů jako záchranné medikace
Časové okno: Den 0 až den 7
Podíl účastníků vyžadujících systémové kortikosteroidy kvůli přetrvávajícím nebo zhoršujícím se příznakům akutní kopřivky navzdory užívání předepsaného studijního léku.
Den 0 až den 7
Změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7. dne
Změna Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty do 7. dne k posouzení klinické odpovědi a dopadu léčby na kvalitu života.
Od výchozí hodnoty do 7. dne
Výskyt a charakteristika nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 až den 7 a kontrola v 6. týdnu
Počet, typ a závažnost nežádoucích příhod vyskytujících se během léčby standardní dávkou versus vysokou dávkou cetirizinu. Mezi nežádoucí příhody může patřit sedace, závratě nebo jiné příznaky související s léčbou.
Den 0 až den 7 a kontrola v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Phayao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Jiné číslo grantu/financování: School of Medicine, University of Phayao)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože datová sada obsahuje citlivé zdravotní informace a velikost výběrového souboru studie je malá, což ztěžuje anonymizaci. Kromě toho formulář informovaného souhlasu neobsahuje povolení pro veřejné sdílení dat na individuální úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetirizin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit