Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard dózisú és a magas dózisú cetirizin összehasonlítása akut urticariában (CURE-AU)

2026. május 31. frissítette: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

A standard dózisú és a dózisemelt cetirizin összehasonlító hatékonysága akut urticariában: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon a cetirizin magasabb adagja hatékonyabban enyhíti-e az akut urticaria (kiütések) tüneteit felnőttekben, mint a szokásos adag. A vizsgálat célja továbbá annak felderítése, hogy rövid ideig alkalmazott magasabb adag biztonságos-e.

A vizsgálat fő kérdései:

Segít-e a cetirizin magasabb adagja az akut urticariás betegeknek gyorsabban javulni, mint a szokásos adag? Milyen mellékhatásokat tapasztalnak a résztvevők a magasabb adag szedése során?

A kutatók két csoportot hasonlítanak össze:

egy csoport a cetirizin szokásos adagját (10 mg/nap), egy másik csoport pedig magasabb adagot (40 mg/nap) szed. Ez segít a kutatóknak megérteni, melyik adag hatékonyabb és hogy a magasabb adag biztonságos-e.

A résztvevők:

7 napig szedik a kijelölt vizsgálati gyógyszert Rögzítik napi tüneteiket, beleértve a viszketést és a kiütések súlyosságát Visszajárnak kontrollvizsgálatokra a 3., 7. napon és a 6. héten Vérvizsgálatot végeznek a máj- és vesefunkció ellenőrzésére kezelés előtt és után

Ez a vizsgálat hozzájárulhat az akut urticaria kezelési lehetőségeinek javításához és csökkentheti a szükségtelen szteroidhasználatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportos klinikai tanulmány, amely annak értékelésére készült, hogy a magasabb dózisú cetirizin jobb tüneti enyhülést nyújt-e, mint a standard dózis felnőtteknél akut urticariában. Az akut urticaria gyakran hirtelen fellépő kiütéseket és intenzív viszketést okoz, ami jelentősen befolyásolhatja a kényelmet és a mindennapi funkcionálást. Bár a második generációs antihisztaminok standard dózisát ajánlják első vonalbeli kezelésként, sokan nem javulnak teljesen, és gyakran szisztémás kortikoszteroidokat írnak fel számukra, ami szükségtelen mellékhatásokhoz vezethet.

Ez a vizsgálat azt tanulmányozza, hogy a cetirizin dózisának 40 mg/napra történő növelése gyorsabb vagy teljesebb tüneti javulást eredményez-e a biztonsági kockázatok növelése nélkül. A résztvevőket véletlenszerűen osztják szét, hogy standard dózist vagy magasabb dózist kapjanak 7 napon át. A tanulmány vak eredményértékelést alkalmaz a torzítás minimalizálása érdekében. A tünetek súlyosságát érvényesített eszközökkel mérik, és a résztvevőket a vizsgálat során mellékhatásokra figyelik.

Laboratóriumi teszteket alkalmaznak a vese- és májműködés értékelésére a kezelés előtt és után. A követő látogatások értékelik a tünetek rövid távú változásait, valamint a krónikus urticariába való visszaesés vagy progresszió lehetőségét. Az eredmények segíthetnek a klinikai döntéshozatal irányításában és támogathatják az antihisztaminok racionálisabb használatát, miközben csökkentik a kortikoszteroidokra való támaszkodást az akut urticaria kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Thaiföld, 56000
        • Toborzás
        • University of Phayao Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Alkutató:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatási kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti felnőttek
  • Orvos által diagnosztizált akut urticaria
  • Új csalánkiütések megjelenése az elmúlt 24 órában
  • Képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, tünetnaplót vezetni és részt venni a kontrollvizsgálatokon
  • Írásos informált beleegyezés megadása a részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kortikoszteroid használata az elmúlt 5 napban
  • Antihisztamin használata az elmúlt 5 napban
  • Immunszuppresszív gyógyszerek használata az elmúlt 5 napban
  • Anafilaxiás tünetek, köztük légzési nehézség, hypotónia, hasi fájdalom vagy akut gégeödem
  • Angioedema jelenléte csalánkiütések nélkül
  • Ismert krónikus urticaria diagnózis
  • Ismert súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance <10 mL/perc), szívelégtelenség (ejekciós frakció <40%) vagy májelégtelenség
  • Egyéb bőrbetegségek, amelyek zavarhatják az értékelést (pl. atópiás dermatitis, ekcéma, bullosus pemphigoid, AGEP)
  • ACE-gátlók vagy ARB-k használata az elmúlt 5 napban
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a cetirizinre vagy a vizsgálati szer összetevőire
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert diabetes mellitus
  • Gyomor-bél fekélybetegség előzménye
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint zavarná a vizsgálati részvételt vagy a biztonságot
  • Informált beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Drog: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Kísérleti: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Drog: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus urticaria tüneteinek feloldódásához szükséges idő
Időkeret: A 0. naptól (első adag) a 7. napig vagy a teljes tüneti feloldásig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Az első vizsgálati gyógyszeradag beadásától az akut urticaria tüneteinek teljes megszűnéséig eltelt idő, amelyet a kiütések hiánya és legalább 24 órán át folyamatosan 0-as viszketési pontszám definiál. A tüneti állapotot a beteg által jelentett napi tünetnaplók és érvényesített pontozási eszközök segítségével értékelik.
A 0. naptól (első adag) a 7. napig vagy a teljes tüneti feloldásig, attól függően, hogy melyik következik be először.
A bázisvonalhoz képest való urticaria aktivitási pontszám változása
Időkeret: Alapvonaltól a 7. napig
A teljes UAS7 pontszám változása a kiindulási értéktől a 7. napig, a betegek által naponta jelentett fürtszerű kiütések és viszketés pontszámai alapján, amelyeket a tünetnaplókban gyűjtöttek.
Alapvonaltól a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszeres kortikoszteroidok használata mentőgyógyszerként
Időkeret: 0. naptól 7. napig
Azon résztvevők aránya, akik szisztémás kortikoszteroidokat igényeltek a krónikus vagy rosszabbodó akut urticaria tünetei miatt, annak ellenére, hogy szedték a kijelölt vizsgálati gyógyszert.
0. naptól 7. napig
Bőrgyógyászati Életminőségi Index (DLQI) változása
Időkeret: Alapvonal a 7. napig
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) változása a kiindulási értéktől a 7. napig a klinikai válasz és a kezelés életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére.
Alapvonal a 7. napig
Adverse események előfordulása és jellemzői
Időkeret: 0. naptól 7. napig és 6. heti utánaellenőrzés
A kezelés alatt fellépő mellékhatások száma, típusa és súlyossága szabványos dózisú versus magas dózisú cetirizin esetén. A mellékhatások közé tartozhat az álmosság, szédülés vagy egyéb kezeléssel kapcsolatos tünetek.
0. naptól 7. napig és 6. heti utánaellenőrzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Phayao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: School of Medicine, University of Phayao)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg, mivel az adatkészlet érzékeny egészségügyi információkat tartalmaz, és a vizsgálat mintanagysága kicsi, ami megnehezíti a személyazonossági adatok eltávolítását. Emellett a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat nem tartalmaz engedélyt az egyéni szintű adatok nyilvános megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel