Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la cétirizine à dose standard et à dose élevée pour l'urticaire aiguë (CURE-AU)

31 mai 2026 mis à jour par: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Efficacité comparative de la cétirizine à dose standard versus dose augmentée dans l'urticaire aiguë : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une dose plus élevée de cétirizine fonctionne mieux que la dose standard pour soulager les symptômes de l'urticaire aiguë chez les adultes. L'étude vise également à évaluer la sécurité de la prise d'une dose plus élevée pendant une courte période.

Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont :

La dose plus élevée de cétirizine aide-t-elle les personnes atteintes d'urticaire aiguë à s'améliorer plus rapidement que la dose standard ? Quels effets secondaires les participants ressentent-ils en prenant la dose plus élevée ?

Les chercheurs compareront deux groupes :

un groupe prenant la dose standard de cétirizine (10 mg par jour) et un autre groupe prenant une dose plus élevée (40 mg par jour). Cela aidera les chercheurs à comprendre quelle dose fonctionne le mieux et si la dose plus élevée est sûre.

Les participants devront :

Prendre le médicament d'étude assigné pendant 7 jours Noter leurs symptômes quotidiens, incluant les démangeaisons et la sévérité de l'urticaire Revenir pour des visites de suivi au Jour 3, Jour 7 et Semaine 6 Effectuer des analyses sanguines pour vérifier la fonction hépatique et rénale avant et après le traitement

Cette étude pourrait aider à améliorer les options de traitement pour les personnes atteintes d'urticaire aiguë et réduire le besoin d'utiliser des stéroïdes inutilement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé à groupes parallèles conçu pour évaluer si une dose plus élevée de cétirizine procure un meilleur soulagement des symptômes que la dose standard chez les adultes souffrant d'urticaire aiguë. L'urticaire aiguë provoque souvent des papules soudaines et des démangeaisons intenses qui peuvent affecter considérablement le confort et le fonctionnement quotidien. Bien que les antihistaminiques de deuxième génération à dose standard soient recommandés comme traitement de première intention, de nombreuses personnes ne s'améliorent pas complètement et se voient fréquemment prescrire des corticostéroïdes systémiques, ce qui peut entraîner des effets secondaires inutiles.

Cet essai examine si l'augmentation de la dose de cétirizine à 40 mg par jour offre une amélioration plus rapide ou plus complète des symptômes sans augmenter les risques pour la sécurité. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit la dose standard, soit la dose plus élevée pendant 7 jours. L'étude utilise une évaluation en aveugle des résultats pour minimiser les biais. La gravité des symptômes sera mesurée à l'aide d'outils validés, et les participants seront surveillés pour les effets secondaires tout au long de l'étude.

Des tests de laboratoire seront utilisés pour évaluer la fonction rénale et hépatique avant et après le traitement. Les visites de suivi évalueront les changements à court terme des symptômes ainsi que le potentiel de récidive ou de progression vers l'urticaire chronique. Les résultats pourraient aider à orienter la prise de décision clinique et à soutenir une utilisation plus rationnelle des antihistaminiques tout en réduisant la dépendance aux corticostéroïdes dans la prise en charge de l'urticaire aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Thaïlande, 56000
        • Recrutement
        • University of Phayao Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Diagnostic clinique d'urticaire aiguë établi par un médecin
  • Apparition de nouvelles papules au cours des 24 dernières heures
  • Capable et disposé à respecter les procédures de l'étude, à remplir les journaux des symptômes et à assister aux visites de suivi
  • Fournit un consentement éclairé écrit avant la participation

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 5 derniers jours
  • Utilisation d'antihistaminiques au cours des 5 derniers jours
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 5 derniers jours
  • Signes cliniques d'anaphylaxie, incluant détresse respiratoire, hypotension, douleur abdominale ou œdème laryngé aigu
  • Présence d'angio-œdème sans papules
  • Diagnostic connu d'urticaire chronique
  • Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine <10 mL/min), insuffisance cardiaque (fraction d'éjection <40%) ou insuffisance hépatique
  • Autres affections cutanées pouvant interférer avec l'évaluation (par exemple, dermatite atopique, eczéma, pemphigoïde bulleuse, AGEP)
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA au cours des 5 derniers jours
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la cétirizine ou aux composants du médicament de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Diabète sucré connu
  • Antécédents de maladie ulcéreuse gastro-intestinale
  • Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou la sécurité
  • Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Médicament: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Expérimental: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Médicament: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la résolution des symptômes d'urticaire aiguë
Délai: Du jour 0 (première dose) au jour 7 ou jusqu'à la résolution complète des symptômes, selon la première éventualité.
Le temps écoulé entre la première dose du médicament de l'étude et la résolution complète des symptômes de l'urticaire aiguë, défini comme l'absence de plaques et un score de démangeaison de 0 pendant au moins 24 heures consécutives. L'état des symptômes sera évalué à l'aide de journaux de symptômes quotidiens rapportés par les patients et d'outils de notation validés.
Du jour 0 (première dose) au jour 7 ou jusqu'à la résolution complète des symptômes, selon la première éventualité.
Variation du score d'activité de l'urticaire par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base au jour 7
La variation du score UAS7 total entre la valeur initiale et le jour 7, basée sur les scores quotidiens de papules et de démangeaisons rapportés par les patients et recueillis dans les journaux de symptômes.
De la ligne de base au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de corticostéroïdes systémiques comme médicament de secours
Délai: Jour 0 à Jour 7
La proportion de participants ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques en raison de symptômes persistants ou aggravés d'urticaire aiguë malgré la prise du médicament d'étude assigné.
Jour 0 à Jour 7
Modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Du début de l'étude au jour 7
Le changement de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) de la ligne de base au jour 7 pour évaluer la réponse clinique et l'impact sur la qualité de vie du traitement.
Du début de l'étude au jour 7
Incidence et caractéristiques des événements indésirables
Délai: Jour 0 à jour 7 et suivi à la semaine 6
Nombre, type et gravité des effets indésirables survenant pendant le traitement par cétirizine à dose standard versus à dose élevée. Les effets indésirables peuvent inclure la sédation, les vertiges ou d'autres symptômes liés au traitement.
Jour 0 à jour 7 et suivi à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Phayao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Autre subvention/numéro de financement: School of Medicine, University of Phayao)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'ensemble de données contient des informations de santé sensibles et la taille de l'échantillon de l'étude est petite, rendant l'anonymisation difficile. De plus, le formulaire de consentement éclairé n'inclut pas l'autorisation de partage public des données au niveau individuel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner