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Vergleich von Standarddosis und Hochdosis Cetirizin bei akuter Urtikaria (CURE-AU)

15. November 2025 aktualisiert von: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Vergleichende Wirksamkeit von Standarddosis versus höher dosiertem Cetirizin bei akuter Urtikaria: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine höhere Dosis von Cetirizin besser wirkt als die Standarddosis, um Symptome der akuten Urtikaria (Nesselsucht) bei Erwachsenen zu lindern. Die Studie zielt auch darauf ab, mehr über die Sicherheit der Einnahme einer höheren Dosis über einen kurzen Zeitraum zu erfahren.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

Hilft die höhere Dosis von Cetirizin Menschen mit akuter Urtikaria schneller zu verbessern als die Standarddosis? Welche Nebenwirkungen treten bei Teilnehmern auf, wenn sie die höhere Dosis einnehmen?

Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

eine Gruppe, die die Standarddosis von Cetirizin (10 mg pro Tag) einnimmt, und eine andere Gruppe, die eine höhere Dosis (40 mg pro Tag) einnimmt. Dies wird den Forschern helfen zu verstehen, welche Dosis besser wirkt und ob die höhere Dosis sicher ist.

Teilnehmer werden:

Die zugewiesene Studienmedikation für 7 Tage einnehmen Ihre täglichen Symptome, einschließlich Juckreiz und Schweregrad der Nesselsucht, aufzeichnen Zur Nachuntersuchung an Tag 3, Tag 7 und Woche 6 zurückkehren Vor und nach der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion durchführen lassen

Diese Studie könnte dazu beitragen, die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit akuter Urtikaria zu verbessern und den Bedarf an unnötigem Steroidgebrauch zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, die untersucht, ob eine höhere Dosis von Cetirizin bei Erwachsenen mit akuter Urtikaria eine bessere Symptomlinderung bietet als die Standarddosis. Akute Urtikaria verursacht oft plötzliche Quaddeln und starken Juckreiz, die Komfort und Alltagsfunktionen erheblich beeinträchtigen können. Obwohl Second-Generation-Antihistaminika in Standarddosierung als First-Line-Therapie empfohlen werden, bessern sich viele Menschen nicht vollständig und erhalten häufig systemische Kortikosteroide verschrieben, was zu unnötigen Nebenwirkungen führen kann.

Diese Studie untersucht, ob eine Erhöhung der Cetirizin-Dosis auf 40 mg pro Tag eine schnellere oder vollständigere Symptomverbesserung ohne erhöhte Sicherheitsrisiken bietet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standarddosis oder der höheren Dosis für 7 Tage zugeteilt. Die Studie verwendet eine verbundene Ergebnisevaluierung, um Verzerrungen zu minimieren. Der Schweregrad der Symptome wird mit validierten Instrumenten gemessen, und die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf Nebenwirkungen überwacht.

Laboruntersuchungen werden vor und nach der Behandlung zur Beurteilung der Nieren- und Leberfunktion eingesetzt. Nachuntersuchungen bewerten kurzfristige Veränderungen der Symptome sowie das Potenzial für Rückfälle oder das Fortschreiten zu chronischer Urtikaria. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die klinische Entscheidungsfindung zu leiten und eine rationalere Anwendung von Antihistaminika zu unterstützen, während die Abhängigkeit von Kortikosteroiden in der Behandlung akuter Urtikaria verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Muang
      • Phayao, Muang, Thailand, 56000
        • University of Phayao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Unterermittler:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Klinische Diagnose einer akuten Urtikaria durch einen Arzt gestellt
  • Auftreten neuer Quaddeln innerhalb der letzten 24 Stunden
  • In der Lage und bereit, Studienabläufe einzuhalten, Symptomtagebücher zu führen und Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
  • Vor Teilnahme schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 5 Tage
  • Einnahme von Antihistaminika innerhalb der letzten 5 Tage
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 5 Tage
  • Klinische Zeichen einer Anaphylaxie, einschließlich Atemnot, Hypotonie, Bauchschmerzen oder akuter Kehlkopfschwellung
  • Vorhandensein von Angioödem ohne Quaddeln
  • Bekannte Diagnose einer chronischen Urtikaria
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min), Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <40%) oder Leberversagen
  • Andere Hauterkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (z.B. atopische Dermatitis, Ekzem, bullöses Pemphigoid, AGEP)
  • Einnahme von ACE-Hemmern oder ARBs innerhalb der letzten 5 Tage
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cetirizin oder Bestandteile der Studienmedikation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Anamnese von Magen-Darm-Geschwüren
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Untersuchungsleiters die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen würde
  • Verweigerung der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis Cetirizin (10 mg/Tag)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Cetirizin in Standarddosis von 10 mg einmal täglich über 7 Tage. Das Medikament wird in Kapselform bereitgestellt. Die Teilnehmer dokumentieren ihre täglichen Urtikaria-Symptome und kehren für geplante Nachuntersuchungen zurück, um die Symptomverbesserung und Sicherheitsergebnisse zu bewerten.
Arzneimittel: Cetirizin 10 mg
Teilnehmer im Standarddosisarm erhalten 7 Tage lang einmal täglich 10 mg Cetirizin oral. Das Studienmedikament wird in Kapselform bereitgestellt, um das Aussehen der Hochdosiskapseln nachzuahmen.
Experimental: Upgedosiertes Cetirizin (40 mg/Tag)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten hochdosiertes Cetirizin mit 40 mg pro Tag, eingenommen als 20 mg zweimal täglich über 7 Tage. Das Medikament wird in Kapselform bereitgestellt. Teilnehmer werden ihre täglichen Urtikaria-Symptome dokumentieren und zu geplanten Nachuntersuchungen zurückkehren, um die Symptomverbesserung, den Bedarf an Rettungsmedikamenten und mögliche Nebenwirkungen zu bewerten.
Arzneimittel: Cetirizin 40 mg
Teilnehmer im Hochdosis-Arm erhalten 20 mg Cetirizin zweimal täglich oral (insgesamt 40 mg/Tag) über 7 Tage. Das Studienmedikament wird in Kapselform bereitgestellt, um ein identisches Erscheinungsbild zwischen den Armen sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Abheilung akuter Urtikaria-Symptome
Zeitfenster: Von Tag 0 (erste Dosis) bis Tag 7 oder bis zur vollständigen Symptomfreiheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit von der ersten Dosis der Studiermedikation bis zur vollständigen Abheilung der akuten Urtikaria-Symptome, definiert als das Fehlen von Quaddeln und einem Juckreiz-Score von 0 für mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden. Der Symptomstatus wird anhand von patientengemeldeten täglichen Symptomtagebüchern und validierten Bewertungswerkzeugen beurteilt.
Von Tag 0 (erste Dosis) bis Tag 7 oder bis zur vollständigen Symptomfreiheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des Urtikaria-Aktivitätsscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 7
Die Veränderung des gesamten UAS7-Werts vom Ausgangswert bis Tag 7, basierend auf täglichen, von Patienten gemeldeten Quaddel- und Juckreizwerten, die in Symptomtagebüchern erfasst wurden.
Basiswert bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von systemischen Kortikosteroiden als Notfallmedikation
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Der Anteil der Teilnehmer, die aufgrund anhaltender oder sich verschlechternder Symptome einer akuten Urtikaria trotz Einnahme des zugewiesenen Studienmedikaments systemische Kortikosteroide benötigten.
Tag 0 bis Tag 7
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 7
Die Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von Baseline bis Tag 7 zur Bewertung des klinischen Ansprechens und der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität.
Basiswert bis Tag 7
Inzidenz und Charakteristiken unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und Nachbeobachtung in Woche 6
Anzahl, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung mit Standarddosis versus Hochdosis Cetirizin. Unerwünschte Ereignisse können Sedierung, Schwindel oder andere behandlungsbedingte Symptome umfassen.
Tag 0 bis Tag 7 und Nachbeobachtung in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Phayao

Ermittler

  • Hauptermittler: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: School of Medicine, University of Phayao)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt, da der Datensatz sensible Gesundheitsinformationen enthält und die Stichprobengröße der Studie klein ist, was eine Anonymisierung erschwert. Zudem enthält die Einwilligungserklärung keine Genehmigung für die öffentliche Weitergabe von Daten auf individueller Ebene.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cetirizin 10 mg

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