Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Cetirizina a Dose Standard e ad Alta Dose per l'Orticaria Acuta (CURE-AU)

31 maggio 2026 aggiornato da: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Efficacia comparativa della cetirizina a dose standard versus dose aumentata nell'orticaria acuta: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se una dose più elevata di cetirizina funzioni meglio della dose standard per alleviare i sintomi dell'orticaria acuta (pomfi) negli adulti. Lo studio mira inoltre a valutare la sicurezza dell'assunzione di una dose più alta per un breve periodo di tempo.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

La dose più elevata di cetirizina aiuta le persone con orticaria acuta a migliorare più rapidamente rispetto alla dose standard? Quali effetti collaterali sperimentano i partecipanti quando assumono la dose più elevata?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

un gruppo che assume la dose standard di cetirizina (10 mg al giorno) e un altro gruppo che assume una dose più elevata (40 mg al giorno). Questo aiuterà i ricercatori a capire quale dose funziona meglio e se la dose più elevata è sicura.

I partecipanti dovranno:

Assumere il farmaco dello studio assegnato per 7 giorni Registrare i sintomi quotidiani, inclusi prurito e gravità dei pomfi Ritornare per visite di controllo il Giorno 3, Giorno 7 e Settimana 6 Effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità epatica e renale prima e dopo il trattamento

Questo studio potrebbe aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con orticaria acuta e ridurre la necessità di un uso non necessario di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli progettato per valutare se una dose più elevata di cetirizina fornisce un migliore sollievo dai sintomi rispetto alla dose standard negli adulti con orticaria acuta. L'orticaria acuta spesso causa pomfi improvvisi e prurito intenso che possono influenzare significativamente il comfort e il funzionamento quotidiano. Sebbene gli antistaminici di seconda generazione a dose standard siano raccomandati come trattamento di prima linea, molte persone non migliorano completamente e vengono spesso prescritti corticosteroidi sistemici, che possono portare a effetti collaterali non necessari.

Questo studio indaga se aumentare la dose di cetirizina a 40 mg al giorno offra un miglioramento dei sintomi più rapido o più completo senza aumentare i rischi per la sicurezza. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere la dose standard o la dose più elevata per 7 giorni. Lo studio utilizza una valutazione degli esiti in cieco per minimizzare il bias. La gravità dei sintomi verrà misurata utilizzando strumenti validati e i partecipanti verranno monitorati per gli effetti collaterali durante tutto lo studio.

Test di laboratorio verranno utilizzati per valutare la funzione renale ed epatica prima e dopo il trattamento. Le visite di follow-up valuteranno i cambiamenti a breve termine nei sintomi così come il potenziale di recidiva o progressione verso l'orticaria cronica. I risultati potrebbero aiutare a guidare le decisioni cliniche e supportare un uso più razionale degli antistaminici riducendo al contempo la dipendenza dai corticosteroidi nella cura dell'orticaria acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Tailandia, 56000
        • Reclutamento
        • University of Phayao Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi clinica di orticaria acuta effettuata da un medico
  • Comparsa di nuovi pomfi entro le ultime 24 ore
  • In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio, compilare i diari dei sintomi e partecipare alle visite di follow-up
  • Fornisce consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici negli ultimi 5 giorni
  • Uso di antistaminici negli ultimi 5 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 5 giorni
  • Segni clinici di anafilassi, inclusi distress respiratorio, ipotensione, dolore addominale o gonfiore laringeo acuto
  • Presenza di angioedema senza pomfi
  • Diagnosi nota di orticaria cronica
  • Insufficienza renale grave nota (clearance della creatinina <10 mL/min), insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <40%) o insufficienza epatica
  • Altre condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione (es. dermatite atopica, eczema, pemfigoide bolloso, AGEP)
  • Uso di ACE-inibitori o ARB negli ultimi 5 giorni
  • Allergia o ipersensibilità nota alla cetirizina o ai componenti del farmaco in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete mellito noto
  • Storia di ulcera gastrointestinale
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o la sicurezza
  • Rifiuta di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Droga: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Sperimentale: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Droga: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Risoluzione dei Sintomi dell'Orticaria Acuta
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (prima dose) al Giorno 7 o fino alla completa risoluzione dei sintomi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Il tempo dalla prima dose del farmaco dello studio alla completa risoluzione dei sintomi dell'orticaria acuta, definita come l'assenza di pomfi e un punteggio del prurito di 0 per almeno 24 ore consecutive. Lo stato dei sintomi sarà valutato utilizzando i diari dei sintomi giornalieri segnalati dai pazienti e strumenti di punteggio validati.
Dal Giorno 0 (prima dose) al Giorno 7 o fino alla completa risoluzione dei sintomi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Variazione del Punteggio di Attività dell'Orticaria rispetto al Basale
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 7
La variazione del punteggio UAS7 totale dal basale al Giorno 7, basata sui punteggi giornalieri di pomfo e prurito riportati dai pazienti raccolti nei diari dei sintomi.
Da Baseline al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di corticosteroidi sistemici come farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 7
La proporzione di partecipanti che hanno richiesto corticosteroidi sistemici a causa di sintomi persistenti o peggiorati di orticaria acuta nonostante l'assunzione del farmaco dello studio assegnato.
Dal Giorno 0 al Giorno 7
Variazione dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Da Basale a Giorno 7
La variazione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale al Giorno 7 per valutare la risposta clinica e l'impatto sulla qualità di vita del trattamento.
Da Basale a Giorno 7
Incidenza e Caratteristiche degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 7 e follow-up alla Settimana 6
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi verificatisi durante il trattamento con cetirizina a dosaggio standard rispetto a dosaggio elevato. Gli eventi avversi possono includere sedazione, vertigini o altri sintomi correlati al trattamento.
Giorno 0 a Giorno 7 e follow-up alla Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Phayao

Investigatori

  • Investigatore principale: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: School of Medicine, University of Phayao)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni sanitarie sensibili e la dimensione del campione dello studio è ridotta, rendendo difficile la de-identificazione. Inoltre, il modulo di consenso informato non include l'autorizzazione per la condivisione pubblica dei dati a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria acuta

Prove cliniche su Cetirizine 10 mg once daily

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi