Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av standarddose og høy dose cetirizin for akutt urtikaria (CURE-AU)

31. mai 2026 oppdatert av: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Sammenlignende effekt av standarddose versus oppjustert cetirizin ved akutt urtikaria: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en høyere dose av cetirizin fungerer bedre enn standarddose for å lindre symptomer på akutt urtikaria (elveblest) hos voksne. Studien har også som mål å lære om sikkerheten ved å ta en høyere dose i en kort periode.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

Hjelper den høyere dosen av cetirizin personer med akutt urtikaria til å forbedre seg raskere enn standarddose? Hvilke bivirkninger opplever deltakerne når de tar den høyere dosen?

Forskere vil sammenligne to grupper:

en gruppe som tar standarddose av cetirizin (10 mg per dag) og en annen gruppe som tar en høyere dose (40 mg per dag). Dette vil hjelpe forskere å forstå hvilken dose som fungerer best og om den høyere dosen er sikker.

Deltakere vil:

Ta den tildelte studiemedisinen i 7 dager Registrere sine daglige symptomer, inkludert kløe og elveblest-alvorlighetsgrad Komme tilbake for oppfølgingsbesøk på dag 3, dag 7 og uke 6 Ta blodprøver for å sjekke lever- og nyrefunksjon før og etter behandling

Denne studien kan bidra til å forbedre behandlingsalternativer for personer med akutt urtikaria og redusere behovet for unødvendig bruk av steroider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, parallellgruppeklinisk studie designet for å evaluere om en høyere dose av cetirizin gir bedre symptomlindring enn standarddosen hos voksne med akutt urtikaria. Akutt urtikaria forårsaker ofte plutselige hives og intens kløe som kan betydelig påvirke komfort og daglig funksjon. Selv om standarddose av andre-generasjons antihistaminer anbefales som første-linje behandling, forbedrer mange mennesker seg ikke fullstendig og blir ofte foreskrevet systemiske kortikosteroider, noe som kan føre til unødvendige bivirkninger.

Denne studien undersøker om å øke dosen av cetirizin til 40 mg per dag tilbyr raskere eller mer fullstendig symptomforbedring uten å øke sikkerhetsrisikoen. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten standarddose eller høyere dose i 7 dager. Studien bruker en blindet resultatvurdering for å minimere skjevhet. Symptomalvorlighet vil bli målt ved hjelp av validerte verktøy, og deltakere vil bli overvåket for bivirkninger gjennom hele studien.

Laboratorietester vil bli brukt for å vurdere nyre- og leverfunksjon før og etter behandling. Oppfølgingstimer vil evaluere kortsiktige endringer i symptomer samt potensialet for tilbakefall eller progresjon til kronisk urtikaria. Funnene kan bidra til å veilede klinisk beslutningstaking og støtte mer rasjonell bruk av antihistaminer samtidig som man reduserer avhengigheten av kortikosteroider i akutt urtikaria-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Thailand, 56000
        • Rekruttering
        • University of Phayao Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Underetterforsker:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år
  • Klinisk diagnose av akutt urtikaria stilt av lege
  • Oppstart av nye hivveluter innen de siste 24 timene
  • I stand til og villig til å følge studieprosedyrer, fylle ut symptomedbøker og delta på oppfølgingsbesøk
  • Gir skriftlig informert samtykke før deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen de siste 5 dagene
  • Bruk av antihistaminer innen de siste 5 dagene
  • Bruk av immunosuppressive legemidler innen de siste 5 dagene
  • Kliniske tegn på anafylaksi, inkludert respirasjonsvansker, hypotensi, abdominal smerte eller akutt laryngeal ødem
  • Tilstedeværelse av angioødem uten hivveluter
  • Kjent diagnose med kronisk urtikaria
  • Kjent alvorlig nyresvikt (kreatininklarering <10 mL/min), hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40%) eller leversvikt
  • Andre hudtilstander som kan forstyrre vurderingen (f.eks. atopisk dermatitt, eksem, bulløs pemfigoid, AGEP)
  • Bruk av ACE-hemmere eller ARB-er innen de siste 5 dagene
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot cetirizin eller komponenter i studiemedikamentet
  • Graviditet eller amming
  • Kjent diabetes mellitus
  • Historie med magesårssykdom
  • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet
  • Avslår å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Legemiddel: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Eksperimentell: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Legemiddel: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppklaring av akutte urtikariasymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 (første dose) til dag 7 eller til fullstendig symptomfrihet, avhengig av hva som inntreffer først.
Tiden fra første dose av studiemedikament til fullstendig opphør av akutte urtikaria-symptomer, definert som fravær av elveblest og en kløescore på 0 i minst 24 sammenhengende timer. Symptomstatus vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte daglige symptomedagbøker og validerte scoringsverktøy.
Fra dag 0 (første dose) til dag 7 eller til fullstendig symptomfrihet, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring i urtikaria-aktivitetsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 7
Endringen i total UAS7-poengsum fra utgangspunktet til dag 7, basert på daglige pasientrapporterte hives og kløescore som er samlet inn i symptomdagbøker.
Baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av systemiske kortikosteroider som redningsmedisin
Tidsramme: Dag 0 til Dag 7
Andelen deltakere som krever systemiske kortikosteroider på grunn av vedvarende eller forverrende symptomer på akutt urtikaria til tross for inntak av tildelt studiemedisin.
Dag 0 til Dag 7
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til dag 7
Endringen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til dag 7 for å vurdere den kliniske responsen og livskvalitetspåvirkningen av behandlingen.
Baseline til dag 7
Forekomst og egenskaper ved bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og uke 6 oppfølging
Antall, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger som oppstår under behandling med standarddose versus høy dose cetirizin. Bivirkninger kan inkludere sedasjon, svimmelhet eller andre behandlingsrelaterte symptomer.
Dag 0 til dag 7 og uke 6 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Phayao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Annet stipend/finansieringsnummer: School of Medicine, University of Phayao)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi datasettet inneholder sensitiv helseinformasjon og studiens utvalgsstørrelse er liten, noe som gjør avidentifisering vanskelig. I tillegg inkluderer ikke samtykkeerklæringen tillatelse for offentlig deling av data på individnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere