Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej dawki i wysokiej dawki cetyryzyny w ostrych pokrzywkach (CURE-AU)

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Skuteczność porównawcza standardowej dawki cetyryzyny versus dawki zwiększonej w ostrej pokrzywce: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wyższa dawka cetyryzyny działa lepiej niż standardowa dawka w łagodzeniu objawów ostrej pokrzywki u dorosłych. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa stosowania wyższej dawki przez krótki okres czasu.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy wyższa dawka cetyryzyny pomaga osobom z ostrą pokrzywką szybciej poprawić się niż standardowa dawka? Jakie działania niepożądane uczestnicy doświadczają przyjmując wyższą dawkę?

Badacze porównają dwie grupy:

jedną grupę przyjmującą standardową dawkę cetyryzyny (10 mg dziennie) i drugą grupę przyjmującą wyższą dawkę (40 mg dziennie). Pomoże to badaczom zrozumieć, która dawka działa lepiej i czy wyższa dawka jest bezpieczna.

Uczestnicy będą:

Przyjmować przypisany lek badawczy przez 7 dni Rejestrować codzienne objawy, w tym świąd i nasilenie pokrzywki Wracać na wizyty kontrolne w 3. dniu, 7. dniu i 6. tygodniu Mieć badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i nerek przed i po leczeniu

To badanie może pomóc poprawić opcje leczenia dla osób z ostrą pokrzywką i zmniejszyć potrzebę niepotrzebnego stosowania steroidów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, równoległym klinicznym badaniem mającym na celu ocenę, czy wyższa dawka cetyryzyny zapewnia lepszą ulgę w objawach niż standardowa dawka u dorosłych z ostrą pokrzywką. Ostra pokrzywka często powoduje nagłe bąble i intensywny świąd, które mogą znacząco wpływać na komfort i codzienne funkcjonowanie. Chociaż drugiej generacji leki przeciwhistaminowe w standardowej dawce są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu, wiele osób nie odczuwa pełnej poprawy i często przepisuje się im ogólnoustrojowe kortykosteroidy, co może prowadzić do niepotrzebnych skutków ubocznych.

To badanie sprawdza, czy zwiększenie dawki cetyryzyny do 40 mg na dzień oferuje szybszą lub bardziej kompletną poprawę objawów bez zwiększania ryzyka dla bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo standardowej dawki, albo wyższej dawki przez 7 dni. Badanie wykorzystuje zaślepioną ocenę wyników, aby zminimalizować błąd. Ciężkość objawów będzie mierzona przy użyciu zwalidowanych narzędzi, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych przez cały okres badania.

Testy laboratoryjne zostaną wykorzystane do oceny funkcji nerek i wątroby przed i po leczeniu. Wizyty kontrolne ocenią krótkoterminowe zmiany w objawach, a także potencjał nawrotu lub progresji do przewlekłej pokrzywki. Wyniki mogą pomóc w ukierunkowaniu decyzji klinicznych i wsparć bardziej racjonalne stosowanie leków przeciwhistaminowych przy jednoczesnym zmniejszeniu zależności od kortykosteroidów w leczeniu ostrej pokrzywki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Muang
      • Phayao, Muang, Tajlandia, 56000
        • University of Phayao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
  • Kliniczna diagnoza ostrej pokrzywki postawiona przez lekarza
  • Pojawienie się nowych bąbli w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania, wypełniania dzienników objawów oraz uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 5 dni
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 5 dni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 5 dni
  • Kliniczne oznaki anafilaksji, w tym duszność, niedociśnienie, ból brzucha lub ostry obrzęk krtani
  • Obecność obrzęku naczynioruchowego bez bąbli
  • Znana diagnoza przewlekłej pokrzywki
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatynyny <10 ml/min), niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <40%) lub niewydolność wątroby
  • Inne schorzenia skóry, które mogą zakłócać ocenę (np. atopowe zapalenie skóry, wyprysk, pęcherzyca, AGEP)
  • Stosowanie inhibitorów ACE lub ARB w ciągu ostatnich 5 dni
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na cetyryzynę lub składniki leku badawczego
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana cukrzyca
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub bezpieczeństwo
  • Odmowa udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cetiryzyna w standardowej dawce (10 mg/dzień)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową dawkę cetyryzyny w ilości 10 mg raz dziennie przez 7 dni. Lek będzie podawany w formie kapsułek. Uczestnicy będą rejestrować swoje codzienne objawy pokrzywki i wracać na zaplanowane wizyty kontrolne w celu oceny poprawy objawów i wyników bezpieczeństwa.
Lek: Cetyryzyna 10 mg
Uczestnicy w ramieniu z dawką standardową otrzymują cetyryzynę 10 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni. Lek badany jest dostarczany w postaci kapsułek, aby odpowiadać wyglądem kapsułkom z wysoką dawką.
Eksperymentalny: Zwiększona dawka cetyryzyny (40 mg/dzień)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wysoką dawkę cetyryzyny w ilości 40 mg na dobę, przyjmowaną jako 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni. Lek będzie dostarczany w formie kapsułek. Uczestnicy będą rejestrować swoje codzienne objawy pokrzywki i wracać na zaplanowane wizyty kontrolne w celu oceny poprawy objawów, potrzeby stosowania leków ratunkowych oraz wszelkich działań niepożądanych.
Lek: Cetyryzyna 40 mg
Uczestnicy w ramieniu z wysoką dawką otrzymują cetyryzynę 20 mg doustnie dwa razy dziennie (łącznie 40 mg/dzień) przez 7 dni. Lek badawczy jest dostarczany w formie kapsułek, aby zapewnić identyczny wygląd między ramionami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia ostrych objawów pokrzywki
Ramy czasowe: Od dnia 0 (pierwsza dawka) do dnia 7 lub do całkowitego ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od pierwszej dawki leku w badaniu do całkowitego ustąpienia objawów ostrej pokrzywki, zdefiniowany jako brak bąbli i wynik swędzenia równy 0 przez co najmniej 24 godziny z rzędu. Stan objawów będzie oceniany przy użyciu codziennych dzienników objawów zgłaszanych przez pacjenta oraz zwalidowanych narzędzi punktacji.
Od dnia 0 (pierwsza dawka) do dnia 7 lub do całkowitego ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w skali aktywności pokrzywki od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana całkowitego wyniku UAS7 od wartości wyjściowej do 7. dnia, oparta na codziennych zgłaszanych przez pacjentów wynikach bąbli i świądu zbieranych w dzienniczkach objawów.
Od wartości początkowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów jako leku ratunkowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 7
Odsetek uczestników wymagających stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodu utrzymujących się lub nasilających się objawów ostrej pokrzywki pomimo przyjmowania przypisanego leku w badaniu.
Dzień 0 do Dnia 7
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) od wartości wyjściowej do dnia 7 w celu oceny odpowiedzi klinicznej i wpływu leczenia na jakość życia.
Od linii podstawowej do dnia 7
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 i kontrola po 6 tygodniach
Liczba, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych występujących podczas leczenia standardową dawką cyteryzyny w porównaniu z dawką wysoką. Działania niepożądane mogą obejmować sedację, zawroty głowy lub inne objawy związane z leczeniem.
Dzień 0 do dnia 7 i kontrola po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Phayao

Śledczy

  • Główny śledczy: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Inny numer grantu/finansowania: School of Medicine, University of Phayao)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ zestaw danych zawiera wrażliwe informacje zdrowotne, a wielkość próby badawczej jest niewielka, co utrudnia anonimizację. Ponadto formularz świadomej zgody nie obejmuje zgody na publiczne udostępnianie danych na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra pokrzywka

Badania kliniczne na Cetyryzyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj