Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av standarddos och högdos cetirizin för akut urticaria (CURE-AU)

31 maj 2026 uppdaterad av: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Jämförande effektivitet av standarddos jämfört med uppdoserad cetirizin vid akut urtikaria: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om en högre dos av cetirizin fungerar bättre än standarddosen för att lindra symptom på akut urtikaria (nässelutslag) hos vuxna. Studien syftar också till att undersöka säkerheten med att ta en högre dos under en kort tidsperiod.

De huvudsakliga frågor som studien vill besvara är:

Hjälper den högre dosen av cetirizin personer med akut urtikaria att förbättras snabbare än standarddosen? Vilka biverkningar upplever deltagarna när de tar den högre dosen?

Forskarna kommer att jämföra två grupper:

en grupp som tar standarddosen av cetirizin (10 mg per dag) och en annan grupp som tar en högre dos (40 mg per dag). Detta kommer att hjälpa forskarna att förstå vilken dos som fungerar bättre och om den högre dosen är säker.

Deltagarna kommer att:

Ta det tilldelade studieläkemedlet i 7 dagar Registrera sina dagliga symptom, inklusive klåda och svårighetsgrad av nässelutslag Återkomma för uppföljningsbesök på dag 3, dag 7 och vecka 6 Genomgå blodprov för att kontrollera lever- och njurfunktion före och efter behandling

Denna studie kan bidra till att förbättra behandlingsalternativen för personer med akut urtikaria och minska behovet av onödig användning av steroidpreparat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning som är utformad för att utvärdera om en högre dos av cetirizin ger bättre symtomlindring än standarddosen hos vuxna med akut urtikaria. Akut urtikaria orsakar ofta plötsliga utslag och intensiv klåda som kan påverka komfort och dagligt fungerande avsevärt. Även om andra generationens antihistaminer i standarddos rekommenderas som första behandlingsval, förbättras många personer inte fullständigt och får ofta systemiska kortikosteroider ordinerade, vilket kan leda till onödiga biverkningar.

Denna prövning undersöker om en ökning av cetirizindosen till 40 mg per dag erbjuder snabbare eller mer fullständig symtomförbättring utan att öka säkerhetsrisker. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen standarddos eller högre dos i 7 dagar. Studien använder en blindad utvärdering av resultat för att minimera partiskhet. Symtomens svårighetsgrad kommer att mätas med validerade verktyg, och deltagarna kommer att övervakas för biverkningar under hela studien.

Laboratorieprov kommer att användas för att bedöma njur- och leverfunktion före och efter behandling. Uppföljningsbesök kommer att utvärdera kortvariga förändringar i symtom samt potentialen för återfall eller progression till kronisk urtikaria. Resultaten kan hjälpa till att vägleda kliniskt beslutsfattande och stödja ett mer rationellt användande av antihistaminer samtidigt som beroendet av kortikosteroider i vården av akut urtikaria minskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Thailand, 56000
        • Rekrytering
        • University of Phayao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Underutredare:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 60 år
  • Klinisk diagnos av akut urtikaria ställd av läkare
  • Uppkomst av nya utslag inom de senaste 24 timmarna
  • Kan och är villig att följa studieförfaranden, fylla i symtomed dagböcker och delta i uppföljningsbesök
  • Lämnar skriftligt informerat samtycke före deltagande

Exklusionskriterier:

  • Användning av systemiska kortikosteroider inom de senaste 5 dagarna
  • Användning av antihistaminer inom de senaste 5 dagarna
  • Användning av immunhämmande läkemedel inom de senaste 5 dagarna
  • Kliniska tecken på anafylaxi, inklusive andningsbesvär, hypotoni, buksmärtor eller akut laryngeal svullnad
  • Förekomst av angioödem utan utslag
  • Känd diagnos av kronisk urtikaria
  • Känd svår njursvikt (kreatininclearance <10 ml/min), hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40%) eller leversvikt
  • Andra hudtillstånd som kan störa bedömningen (t.ex. atopisk dermatit, eksem, bullöst pemfigoid, AGEP)
  • Användning av ACE-hämmare eller ARB inom de senaste 5 dagarna
  • Känd allergi eller överkänslighet mot cetirizin eller komponenter i studieläkemedlet
  • Graviditet eller amning
  • Känd diabetes mellitus
  • Historia av magsårsjukdom
  • Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studiedeltagande eller säkerhet
  • Vägrar att lämna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Läkemedel: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Experimentell: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Läkemedel: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till lindring av akuta urtikariasymtom
Tidsram: Från dag 0 (första dosen) till dag 7 eller till fullständig symtombortgång, beroende på vilket som inträffar först.
Tiden från den första dosen av studieläkemedlet till fullständig försvinnande av akuta urtikariasymtom, definierad som frånvaro av nässelutslag och en klådescore på 0 under minst 24 timmar i följd. Symptomstatus kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade dagliga symtomdagböcker och validerade bedömningsverktyg.
Från dag 0 (första dosen) till dag 7 eller till fullständig symtombortgång, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring i Urticaria Activity Score från baslinje
Tidsram: Baslinje till dag 7
Förändringen i totalt UAS7-poäng från baslinjen till dag 7, baserat på dagliga patientrapporterade utslag och klådepoäng som samlats in i symtomdagböcker.
Baslinje till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av systemiska kortikosteroider som akutmedicin
Tidsram: Dag 0 till Dag 7
Andelen deltagare som kräver systemiska kortikosteroider på grund av ihållande eller försämrande symptom av akut urtikaria trots intag av den tilldelade studieläkemedlet.
Dag 0 till Dag 7
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baseline till dag 7
Förändringen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) från baslinjen till dag 7 för att bedöma den kliniska responsen och behandlingens inverkan på livskvaliteten.
Baseline till dag 7
Förekomst och egenskaper av biverkningar
Tidsram: Dag 0 till Dag 7 och Uppföljning vid vecka 6
Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar som uppstår under behandling med standarddos jämfört med högdos cetirizin. Biverkningar kan inkludera sedering, yrsel eller andra behandlingsrelaterade symptom.
Dag 0 till Dag 7 och Uppföljning vid vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Phayao

Utredare

  • Huvudutredare: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Annat bidrag/finansieringsnummer: School of Medicine, University of Phayao)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom datamängden innehåller känslig hälsoinformation och studiens urvalsstorlek är liten, vilket gör avidentifiering svårt. Dessutom innehåller det informerade samtycket inte tillstånd för offentlig delning av data på individnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera