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评估左束支区域刺激与传统起搏在TAVI术后房室传导阻滞中获益的试验 (LBAP-TAVI)

2026年4月14日 更新者：Nantes University Hospital

前瞻性多中心随机对照试验评估左束支区域起搏与传统起搏在TAVI术后房室传导阻滞中的获益比较

经导管主动脉瓣植入术（TAVI）在过去十年中作为治疗重度主动脉瓣狭窄的手段得到快速发展，2021年法国实施该手术超过14,000例。 TAVI术后常见并发症为创伤性房室传导阻滞需植入起搏器，发生率约10%。 此类病例采用传统右心室起搏常导致室间不同步，可能损害左室射血分数，增加住院、心力衰竭及死亡风险。

通过双心室起搏实现的心脏再同步化治疗有时作为二次干预方案提出，但需进行额外手术。 新型起搏技术——选择性左束支区域起搏——通过刺激病变远端的传导通路实现生理性心室激动，从而避免不同步现象。 回顾性研究显示其具有临床获益，但目前尚无前瞻性随机试验评估其相较于标准起搏的疗效。

本研究旨在开展首项随机临床试验，比较左束支区域起搏与传统右心室起搏对TAVI术后因房室传导阻滞需植入起搏器患者的疗效差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

266

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Finistère
      • Brest、Finistère、法国、29200
        • 招聘中
        • Brest University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
        • 招聘中
        • Rennes University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
        • 招聘中
        • Tours University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • 招聘中
        • Nantes university hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63003
        • 尚未招聘
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76031
        • 招聘中
        • Rouen University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • 招聘中
        • Poitiers University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 过去3个月内因严重主动脉瓣疾病接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的患者
  • 左心室射血分数保留（LVEF ≥ 50%）
  • 符合指南要求的起搏器植入适应证，包括：
  • 三度房室传导阻滞
  • 莫氏II型二度房室传导阻滞或症状性莫氏I型
  • 交替性左右束支传导阻滞
  • 电生理检查中HV间期≥70毫秒
  • TAVI术后原有右束支传导阻滞伴传导障碍加重
  • 术后QRS波群和PR间期延长需行起搏器植入
  • 已签署知情同意书
  • 加入国家医疗保险体系的患者

排除标准：

  • TAVI术前左心室射血分数（LVEF）<50%
  • 存在心内膜起搏器植入禁忌证（血管通路问题、败血症）
  • 既往已植入起搏器
  • 处于法定监护、托管或司法保护下的患者
  • 正在参与另一项介入治疗临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LBAP：左束支区域起搏
使用左束支区域起搏的起搏器植入术
程序：使用左束支区域起搏的起搏器植入术
使用左束支区域起搏的起搏器植入术
安慰剂比较：RVP：右心室起搏
右心室起搏器植入术
程序：右心室起搏器植入术
右心室起搏器植入术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
心血管死亡人数
大体时间：24个月
24个月
心力衰竭住院次数
大体时间：24个月
24个月
手术再干预次数
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LBAP技术的成功率
大体时间：植入后3、12和24个月
心电图有效性标准验证：对于LBAP组：qR或rsR'形态；对于RVP组：QS或rS形态
植入后3、12和24个月
LBAP刺激的即时与长期并发症对比
大体时间：植入后3、12和24个月
不良事件，例如：气胸、设备感染、心房导管移位、管腔血肿、静脉血栓形成、心包积液、再次手术、血管并发症、导管相关并发症
植入后3、12和24个月
心电图测量
大体时间：植入后3、12和24个月
QRS波时限（毫秒）
植入后3、12和24个月
左心室功能（LVEF）
大体时间：植入后3、12和24个月
植入后3、12和24个月
左心室直径
大体时间：植入后3、12和24个月
植入后3、12和24个月
肌酐水平
大体时间：植入后3、12和24个月
植入后3、12和24个月
慢性肾脏病流行病学协作组肾小球滤过率
大体时间：植入后3、12和24个月
植入后3、12和24个月
基于起搏器监测数据，比较心房颤动和室性心动过速（非持续性或持续性）的发生率。
大体时间：植入后3、12和24个月
植入后3、12和24个月
EQ-5D-5L问卷。
大体时间：基线（入组时）、治疗后3个月、12个月和24个月
基线（入组时）、治疗后3个月、12个月和24个月
通过成本效用分析评估左束支区域起搏与标准疗法在该人群中的成本效益
大体时间：植入后24个月
这将根据EQ-5D-5L效用评分计算得出。
植入后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC24_0610

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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