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Estudo Comparativo dos Benefícios da Estimulação da Área do Ramo Esquerdo em Comparação com a Estimulação Convencional no Bloqueio Atrioventricular Pós-TAVI (LBAP-TAVI)

14 de abril de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado para Avaliação do Benefício da Estimulação da Área do Ramo Esquerdo do Feixe de His em Comparação com a Pacing Convencional no Bloqueio Atrioventricular Pós-TAVI

A implantação transcateter da válvula aórtica (TAVI) expandiu-se rapidamente na última década como tratamento para a estenose aórtica grave, com mais de 14 000 procedimentos realizados em França em 2021. Uma complicação comum após a TAVI é o bloqueio atrioventricular traumático que requer implantação de pacemaker, ocorrendo em cerca de 10% dos doentes. A estimulação ventricular direita convencional nestes casos frequentemente leva a dessincronia interventricular, o que pode prejudicar a fração de ejeção ventricular esquerda e aumentar o risco de hospitalização, insuficiência cardíaca e mortalidade.

A terapia de ressincronização cardíaca através da estimulação biventricular é por vezes proposta como intervenção secundária, mas envolve cirurgia adicional. Uma técnica de estimulação mais recente - a estimulação seletiva da área do ramo esquerdo do feixe de His - foi desenvolvida para proporcionar ativação ventricular fisiológica através da estimulação das vias de condução distais à lesão, evitando assim a dessincronia. Estudos retrospetivos sugerem benefícios clínicos, mas ainda nenhum ensaio randomizado prospetivo avaliou a sua eficácia em comparação com a estimulação padrão.

O objetivo deste estudo é realizar o primeiro ensaio clínico randomizado comparando a estimulação da área do ramo esquerdo do feixe de His versus a estimulação ventricular direita convencional em doentes que necessitam de implantação de pacemaker devido a bloqueio atrioventricular após TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29200
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
        • Recrutamento
        • Rennes University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • Recrutamento
        • Tours University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Recrutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63003
        • Ainda não está recrutando
        • Clermont ferrand University hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
        • Recrutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Recrutamento
        • Poitiers University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes submetidos a TAVI por doença valvular aórtica grave nos últimos 3 meses
  • Fração de ejeção ventricular esquerda preservada (FEVE ≥ 50%)
  • Indicações para implantação de pacemaker de acordo com as diretrizes, incluindo:
  • Bloqueio atrioventricular (AV) de terceiro grau
  • Bloqueio AV de segundo grau Mobitz tipo 2 ou Mobitz tipo 1 sintomático
  • Bloqueio alternado de ramo esquerdo e direito
  • Intervalo HV ≥ 70 ms durante estudo eletrofisiológico
  • Bloqueio de ramo direito pré-existente com agravamento de distúrbios de condução pós-TAVI
  • Prolongação dos intervalos QRS e PR pós-procedimento justificando implantação de pacemaker
  • Consentimento informado assinado
  • Doente filiado no sistema nacional de saúde

Critérios de Exclusão:

  • Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% antes do TAVI
  • Contraindicação para implantação de pacemaker endocárdico (problemas de acesso vascular, sépsis)
  • Pacemaker previamente implantado
  • Doentes sob tutela, curatela ou proteção judicial
  • Participação em outro ensaio clínico terapêutico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBAP : Estimulação na Área do Feixe de His Esquerdo
Implantação de pacemaker usando estimulação da área do ramo esquerdo
Procedimento: Implantação de pacemaker utilizando estimulação da área do ramo esquerdo
Implantação de pacemaker com estimulação da área do ramo esquerdo do feixe de His
Comparador de Placebo: RVP : Pacing Ventricular Direito
Implante de pacemaker ventricular direito
Procedimento: Implante de pacemaker ventricular direito
Implante de pacemaker ventricular direito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de mortes cardiovasculares
Prazo: 24 meses
24 meses
número de hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 24 meses
24 meses
número de reintervenções cirúrgicas
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso da técnica LBAP
Prazo: 3, 12 e 24 meses pós-implantação
Verificação dos critérios de eficácia do ECG: para o grupo LBAP: aparecimento de qR ou rsR' e para o grupo RVP: aspeto QS ou rS
3, 12 e 24 meses pós-implantação
comparação das complicações imediatas e a longo prazo da estimulação LBAP
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a implantação
Eventos adversos como: pneumotórax, infeção do equipamento, deslocamento do cateter auricular, hematoma do lúmen, trombose venosa, derrame pericárdico, reoperação, complicação vascular, complicações específicas do cateter
3, 12 e 24 meses após a implantação
Medições de ECG
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a implantação
Duração do QRS (ms)
3, 12 e 24 meses após a implantação
função ventricular esquerda (FEVE)
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a implantação
3, 12 e 24 meses após a implantação
diâmetro do ventrículo esquerdo
Prazo: 3, 12 e 24 meses pós-implantação
3, 12 e 24 meses pós-implantação
níveis de creatinina
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a implantação
3, 12 e 24 meses após a implantação
TFG na CKD EPI
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a implantação
3, 12 e 24 meses após a implantação
Comparação da ocorrência de fibrilhação auricular e taquicardia ventricular (não sustentada ou sustentada), com base nos dados de monitorização do pacemaker.
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a implantação
3, 12 e 24 meses após a implantação
Questionário EQ-5D-5L.
Prazo: Linha de base (inclusão), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Linha de base (inclusão), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Avaliar a relação custo-eficácia da estimulação da área do ramo esquerdo do feixe de His versus a terapêutica padrão nesta população através de uma análise de custo-utilidade.
Prazo: 24 meses após a implantação
Isto será calculado a partir dos escores de utilidade do EQ-5D-5L.
24 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC24_0610

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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