Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasemman kimpun haarualueen stimuloinnin hyödyn arvioimiseksi verrattuna perinteiseen sydämen tahdistukseen TAVI-leikkauksen jälkeisessä atrioventrikulaarisessa atrioventrikulaarisessa salpauksessa (LBAP-TAVI)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Prospektiivinen monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vasemman säteilyhaaran alueen stimulaation hyötyä verrattuna perinteiseen sydämen tahdistukseen post-TAVI atrioventrikulaarisessa atrioventrikulaarisessa salpauksessa

Transkatetraalinen aorttaläpän korvausleikkaus (TAVI) on nopeasti yleistynyt viimeisen vuosikymmenen aikana hoitona vaikeaan aorttaläppä-ahtaumaan, ja Ranskassa tehtiin yli 14 000 toimenpidettä vuonna 2021. Yleinen TAVI-leikkauksen jälkeinen komplikaatio on traumaattinen atrioventrikulaarinen salpa, joka vaatii sydämentahdistimen asennusta, ja se esiintyy noin 10 % potilaista. Perinteinen oikean kammion tahdistus näissä tapauksissa johtaa usein kammioiden väliseen dyssynkroniaan, mikä voi heikentää vasemman kammion ejektiofraktiota ja lisätä sairaalahoito-, sydämen vajaatoiminta- ja kuolleisuusriskiä.

Sydämen uudelleensynkronointiterapia kaksikammiotahdistuksen kautta ehdotetaan joskus toissijaisena toimenpiteenä, mutta se edellyttää lisäleikkausta. Uudempi tahdistustekniikka - selektiivinen vasemman kimppuhaaran alueen tahdistus - on kehitetty tarjoamaan fysiologista kammioaktivaatiota stimuloimalla johtavuuspolkuja vaurion alapuolelta, mikä välttää dyssynkronian. Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat kliinisiin hyötyihin, mutta yksikään prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ei ole vielä arvioinut sen tehokkuutta verrattuna tavalliseen tahdistukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka vertaa vasemman kimppuhaaran alueen tahdistusta perinteiseen oikean kammion tahdistukseen potilailla, jotka tarvitsevat sydämentahdistinta atrioventrikulaarisen salpan vuoksi TAVI-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • Brest University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Rennes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Tours University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clermont ferrand University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • Rouen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Poitiers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty TAVI vakavan aorttaläppäsairauden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Säilynyt vasemman kammion poistoaste (LVEF ≥ 50%)
  • Ohjeistojen mukaiset syyt sydänmenttäimplantille, mukaan lukien:
  • Kolmannen asteen eteis-kammio (AV) -blokki
  • Toisen asteen AV-blokki Mobitz tyyppi 2 tai oireileva Mobitz tyyppi 1
  • Vuorotteleva vasen ja oikea haarakatkosblokki
  • HV-väli ≥ 70 ms elektrofysiologisen tutkimuksen aikana
  • Aiemmin olemassa oleva oikean haarakatkoksen blokki, joka on pahentunut TAVI:n jälkeen
  • QRS- ja PR-välin piteneminen toimenpiteen jälkeen, joka oikeuttaa sydänmenttäimplantin
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piiriin kuuluva potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion poistoaste (LVEF) < 50% ennen TAVI:tä
  • Endokardisen sydänmenttäimen implantille oleva vasta-aihe (verisuonepääsyongelmat, sepsis)
  • Aiemmin implantoitu sydänmenttin
  • Laillisen huoltajuuden, holhouksen tai oikeussuojan alaiset potilaat
  • Osallistuminen toiseen interventiiviseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBAP : Vasemman kimppu-alueen tahdistus
Sydämentahdistimen asentaminen vasemman kimppuhaaran alueen stimulaatiolla
Menettely: Sydänsähkötinleikkaus vasemman kimppuhaaran alueen stimulaatiolla
Sydämentahdistimen asennus käyttäen vasemman kimppuhaaran alueen stimulaatiota
Placebo Comparator: RVP : Oikean kammion stimulaatio
Oikean kammion sydämentahdistimen implantointi
Menettely: Oikean kammion sydämentahdistimen asentaminen
Oikean kammion sydänmentulainasettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuonitautikuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
kirurgisten uudelleenleikkausten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LBAP-tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
ECG:n tehon kriteerien varmistus: LBAP-ryhmälle: qR- tai rsR'-ulkonäkö ja RVP-ryhmälle: QS- tai rS-ulkonäkö
3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
LBAP-stimulaation välittömien ja pitkäaikaisten komplikaatioiden vertailu
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta implantointia seuraavina
Haittatapahtumat, kuten: pneutotoraksi, laitteiston infektio, eteisen katetrin siirtyminen, valtimon hematoma, laskimotromboosi, perikardian effuusio, uudelleenleikkaus, verisuonikomplikaatio, katetriin liittyvät komplikaatiot
3, 12 ja 24 kuukautta implantointia seuraavina
EKG-mittaukset
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
QRS-kesto (ms)
3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
vasemman kammion toiminta (LVEF)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
vasemman kammion halkaisija
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta implantaation jälkeen
3, 12 ja 24 kuukautta implantaation jälkeen
kreatiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
GFR CKD EPI:ssä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
Atriovastaiseen fibrillaatioon ja kammiovälähdykseen (pitkäkestoiseen tai lyhytaikaiseen) liittyvien esiintymisten vertailu perustuen sydämentahdistinten seurantatietoihin.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
3, 12 ja 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
EQ-5D-5L-kysely.
Aikaikkuna: Perustaso (sisällyttäminen), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Perustaso (sisällyttäminen), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioi vasemman säteen haarukka-alueen stimuloinnin kustannustehokkuutta verrattuna standarditerapiaan tässä populaatiossa käyttäen kustannus-hyötyanalyysiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Tämä lasketaan EQ-5D-5L-hyötylukujen perusteella.
24 kuukautta implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC24_0610

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen salpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa