Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial die het voordeel evalueert van stimulatie van het linker bundeltakgebied vergeleken met conventionele pacing bij post-TAVI atrioventriculair atrioventriculair blok (LBAP-TAVI)

14 april 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Prospectieve Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie ter Evaluatie van het Voordeel van Linker Bundeltakgebiedstimulatie Vergeleken met Conventionele Pacing bij Post-TAVI Atrioventriculair Atrioventriculair Blok

Transcatheter aortic valve implantatie (TAVI) heeft zich de afgelopen tien jaar snel uitgebreid als behandeling voor ernstige aortaklepstenose, met meer dan 14.000 ingrepen die in 2021 in Frankrijk werden uitgevoerd. Een veelvoorkomende complicatie na TAVI is traumatisch atrioventriculair blok dat pacemakerimplantatie vereist, wat bij ongeveer 10% van de patiënten voorkomt. Conventionele rechterventrikelpacing leidt in deze gevallen vaak tot interventriculaire dyssynchronie, wat de linkerventrikelejectiefractie kan aantasten en het risico op ziekenhuisopname, hartfalen en mortaliteit verhoogt.

Cardiale resynchronisatietherapie via biventriculaire pacing wordt soms voorgesteld als secundaire interventie, maar vereist aanvullende chirurgie. Een nieuwere pacingtechniek - selectieve linkerbundeltakgebiedpacing - is ontwikkeld om fysiologische ventriculaire activering te bieden door geleidingsbanen distaal van de laesie te stimuleren, waardoor dyssynchronie wordt vermeden. Retrospectieve studies suggereren klinische voordelen, maar geen prospectieve gerandomiseerde studie heeft de effectiviteit ervan vergeleken met standaardpacing.

Het doel van deze studie is om de eerste gerandomiseerde klinische trial uit te voeren die linkerbundeltakgebiedpacing vergelijkt met conventionele rechterventrikelpacing bij patiënten die pacemakerimplantatie nodig hebben vanwege atrioventriculair blok na TAVI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Brest University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Rennes University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Tours University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Nantes University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63003
        • Nog niet aan het werven
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Poitiers University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een TAVI hebben ondergaan voor ernstige aortaklepziekte
  • Behouden linker ventrikel ejectiefractie (LVEF ≥ 50%)
  • Indicaties voor pacemakerimplantatie volgens richtlijnen, waaronder:
  • Derdegraads atrioventriculair (AV) blok
  • Tweedegraads AV-blok Mobitz type 2 of symptomatisch Mobitz type 1
  • Afwisselend linker- en rechterbundeltakblok
  • HV-interval ≥ 70 ms tijdens elektrofysiologisch onderzoek
  • Bestaand rechterbundeltakblok met verslechterende geleidingsstoornissen na TAVI
  • Verlenging van QRS- en PR-intervallen na de ingreep die pacemakerimplantatie rechtvaardigt
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt aangesloten bij het nationale ziektekostenstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 50% vóór TAVI
  • Contra-indicatie voor implantatie van een endocardiale pacemaker (problemen met vasculaire toegang, sepsis)
  • Eerder geïmplanteerde pacemaker
  • Patiënten onder wettelijke voogdij, curatele of juridische bescherming
  • Deelname aan een andere interventionele therapeutische klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBAP : Pacing van het Bundelgebied Links
Pacemakerimplantatie met stimulatie van het linker bundeltakgebied
Procedure: Pacemakerimplantatie met stimulatie van het linker bundeltakgebied
Pacemakerimplantatie met stimulatie van het linker bundeltakgebied
Placebo-vergelijker: RVP: Rechter Ventrikel Pacing
Rechter ventrikel pacemaker implantatie
Procedure: Rechter ventrikel pacemaker implantatie
Rechterventriculaire pacemakerimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
aantal chirurgische heringrepen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succespercentage van de LBAP-techniek
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na implantatie
Verificatie van ECG-effectiviteitscriteria: voor de LBAP-groep: qR- of rsR'-aanblik en voor de RVP-groep: QS- of rS-aspect
3, 12 en 24 maanden na implantatie
vergelijkende studie van directe en langdurige complicaties van de LBAP-stimulatie
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na implantatie
Bijwerkingen zoals: pneumothorax, infectie van apparatuur, verplaatsing van atriale katheter, lumen hematoom, veneuze trombose, pericardiale effusie, reoperatie, vasculaire complicatie, katheterspecifieke complicaties
3, 12 en 24 maanden na implantatie
ECG-metingen
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na implantatie
QRS-duur (ms)
3, 12 en 24 maanden na implantatie
linkerventrikelfunctie (LVEF)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na implantatie
3, 12 en 24 maanden na implantatie
linker ventrikeldiameter
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na implantatie
3, 12 en 24 maanden na implantatie
creatininespiegels
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na implantatie
3, 12 en 24 maanden na implantatie
GFR in CKD-EPI
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na implantatie
3, 12 en 24 maanden na implantatie
Vergelijking van het optreden van atriumfibrilleren en ventriculaire tachycardie (niet-aanhoudend of aanhoudend), gebaseerd op pacemakermonitoringgegevens.
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na implantatie
3, 12 en 24 maanden na implantatie
EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline (inclusie), 3, 12 en 24 maanden na behandeling
Baseline (inclusie), 3, 12 en 24 maanden na behandeling
Evalueer de kosteneffectiviteit van het stimuleren van het bundeltakgebied links versus standaardtherapie in deze populatie met behulp van een kostenutiliteitsanalyse.
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Dit wordt berekend op basis van EQ-5D-5L-utiliteitsscores.
24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0610

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren