Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve, der evaluerer fordelen ved stimulering af venstre bundelgrenområde sammenlignet med konventionel pacing ved post-TAVI atrioventrikulær atrioventrikulær blok (LBAP-TAVI)

14. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektivt Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie, der evaluerer fordelen ved stimulering af venstre bundtelområde sammenlignet med konventionel pacing ved post-TAVI atrioventrikulær atrioventrikulær blok

Transkateter implantation af aortaklappen (TAVI) har hurtigt udvidet sig over det sidste årti som en behandling for svær aortaklappestenose, med over 14.000 procedurer udført i Frankrig i 2021. En almindelig komplikation efter TAVI er traumatisk atrioventrikulært blok, der kræver pacemakerimplantation, som forekommer hos omkring 10% af patienterne. Konventionel højre ventrikulær pacing i disse tilfælde fører ofte til interventrikulær dyssynkroni, hvilket kan nedsætte venstre ventrikels udstødningsfraktion og øge risikoen for indlæggelse, hjertesvigt og dødelighed.

Kardial resynkroniseringsterapi via biventrikulær pacing foreslås undertiden som en sekundær intervention, men involverer yderligere kirurgi. En nyere pacingteknik - selektiv pacing i området for venstre bundtelgren - er blevet udviklet for at give fysiologisk ventrikulær aktivering ved at stimulere ledningsbaner distal for læsionen, og derved undgå dyssynkroni. Retrospektive studier antyder kliniske fordele, men intet prospektivt randomiseret forsøg har endnu evalueret dens effektivitet sammenlignet med standard pacing.

Formålet med dette studie er at gennemføre det første randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner pacing i området for venstre bundtelgren versus konventionel højre ventrikulær pacing hos patienter, der kræver pacemakerimplantation på grund af atrioventrikulært blok efter TAVI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Poitiers University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået TAVI for svær aortaklapsygdom inden for de sidste 3 måneder
  • Bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50%)
  • Indikationer for pacemakerimplantation i henhold til retningslinjer, herunder:
  • Tredjegrads atrioventrikulært (AV) blok
  • Andengrads AV-blok Mobitz type 2 eller symptomatisk Mobitz type 1
  • Alternerende venstre og højre bundlegrenblok
  • HV-interval ≥ 70 ms under elektrofysiologisk undersøgelse
  • Eksisterende højre bundlegrenblok med forværring af ledningsforstyrrelser efter TAVI
  • Forlængelse af QRS- og PR-intervaller efter indgrebet, der retfærdiggør pacemakerimplantation
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient tilknyttet det nationale sundhedsvæsen

Eksklusionskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50% før TAVI
  • Kontraindikation over for implantation af endokardial pacemaker (problemer med vaskulær adgang, sepsis)
  • Tidligere implanteret pacemaker
  • Patienter under vergemål, kuratel eller juridisk beskyttelse
  • Deltagelse i et andet interventionelt terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBAP : Pacing af venstre bundelområde
Pacemakerimplantation ved hjælp af stimulering af venstre bundtelområde
Procedure: Pacemaker implantation ved hjælp af stimulering af venstre bundtelområde
Pacemaker implantation ved hjælp af venstre bundtelgren-areastimulation
Placebo komparator: RVP : Højre ventrikulær pacing
Implantation af pacemaker i højre ventrikel
Procedure: Implantation af højre ventrikulær pacemaker
Implantation af pacemaker i højre ventrikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antal indlæggelser for hjerteinsufficiens
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antal kirurgiske reinterventioner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesraten for LBAP-teknikken
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter implantation
Verifikation af EKG-effektivitetskriterier: for LBAP-gruppen: qR eller rsR'-udseende og for RVP-gruppen: QS eller rS-aspekt
3, 12 og 24 måneder efter implantation
sammenligning af umiddelbare og langsigtede komplikationer ved LBAP-stimulering
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter implantation
Bivirkninger såsom: pneumotoraks, infektion i udstyr, forflytning af atriefremføringskateter, lumen-hæmatom, venetrombose, pericardieeffusion, reoperation, vaskulær komplikation, kateter-specifikke komplikationer
3, 12 og 24 måneder efter implantation
EKG-målinger
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter implantation
QRS-varighed (ms)
3, 12 og 24 måneder efter implantation
venstre ventrikelfunktion (LVEF)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter implantation
3, 12 og 24 måneder efter implantation
venstre ventrikeldiameter
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter implantation
3, 12 og 24 måneder efter implantation
kreatininniveauer
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter implantation
3, 12 og 24 måneder efter implantation
GFR i CKD EPI
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter implantation
3, 12 og 24 måneder efter implantation
Sammenligning af forekomsten af atrieflimren og ventrikulær takykardi (ikke-vedvarende eller vedvarende), baseret på pacemakerovervågningsdata.
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter implantation
3, 12 og 24 måneder efter implantation
EQ-5D-5L-spørgeskema.
Tidsramme: Baseline (inklusion), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
Baseline (inklusion), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
Evaluer omkostningseffektiviteten af venstre bundtelgrenområdepacing versus standardterapi i denne population ved hjælp af en omkostningsnytteanalyse.
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Dette vil blive beregnet ud fra EQ-5D-5L nytteværdier.
24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0610

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner