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Studio Valutante il Beneficio della Stimolazione dell'Area del Tronco Sinistro del Fascio di His Rispetto alla Stimolazione Convenzionale nel Blocco Atrioventricolare Post-TAVI (LBAP-TAVI)

14 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che valuta il beneficio della stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio di His rispetto alla stimolazione convenzionale nel blocco atrioventricolare post-TAVI

L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) si è rapidamente diffuso nell'ultimo decennio come trattamento per la stenosi aortica severa, con oltre 14.000 procedure eseguite in Francia nel 2021. Una complicanza comune dopo il TAVI è il blocco atrioventricolare traumatico che richiede l'impianto di un pacemaker, che si verifica in circa il 10% dei pazienti. La stimolazione ventricolare destra convenzionale in questi casi spesso porta a dissincronia interventricolare, che può compromettere la frazione di eiezione del ventricolo sinistro e aumentare il rischio di ospedalizzazione, scompenso cardiaco e mortalità.

La terapia di resincronizzazione cardiaca mediante stimolazione biventricolare viene talvolta proposta come intervento secondario ma comporta un intervento chirurgico aggiuntivo. Una tecnica di stimolazione più recente - la stimolazione selettiva dell'area del ramo sinistro - è stata sviluppata per fornire un'attivazione ventricolare fisiologica stimolando le vie di conduzione a valle della lesione, evitando così la dissincronia. Studi retrospettivi suggeriscono benefici clinici, ma nessuno studio randomizzato prospettico ha ancora valutato la sua efficacia rispetto alla stimolazione standard.

L'obiettivo di questo studio è condurre il primo studio clinico randomizzato che confronti la stimolazione dell'area del ramo sinistro versus la stimolazione ventricolare destra convenzionale in pazienti che richiedono l'impianto di un pacemaker a causa di blocco atrioventricolare dopo TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Rennes University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Tours University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63003
        • Non ancora reclutamento
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Poitiers University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito TAVI per grave patologia della valvola aortica negli ultimi 3 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata (LVEF ≥ 50%)
  • Indicazioni all'impianto di pacemaker secondo le linee guida, tra cui:
  • Blocco atrioventricolare (AV) di terzo grado
  • Blocco AV di secondo grado Mobitz tipo 2 o Mobitz tipo 1 sintomatico
  • Blocco di branca alternante destro e sinistro
  • Intervallo HV ≥ 70 ms durante lo studio elettrofisiologico
  • Pregresso blocco di branca destro con peggioramento dei disturbi di conduzione post-TAVI
  • Prolungamento degli intervalli QRS e PR post-procedura che giustifica l'impianto di pacemaker
  • Consenso informato firmato
  • Paziente affiliato al sistema sanitario nazionale

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% prima del TAVI
  • Controindicazione all'impianto di pacemaker endocardico (problemi di accesso vascolare, sepsi)
  • Pacemaker già impiantato in precedenza
  • Pazienti sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria
  • Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBAP : Stimolazione dell'Area del Fascio di Sinistra
Impianto di pacemaker mediante stimolazione dell'area del ramo sinistro
Procedura: Impianto di pacemaker con stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio
Impianto di pacemaker mediante stimolazione dell'area del fascio di sinistra
Comparatore placebo: RVP : Stimolazione Ventricolare Destra
Impianto di pacemaker ventricolare destro
Procedura: Impianto di pacemaker ventricolare destro
Impianto di pacemaker ventricolare destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di decessi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
numero di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
numero di reinterventi chirurgici
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo della tecnica LBAP
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
Verifica dei criteri di efficacia dell'ECG: per il gruppo LBAP: comparsa di qR o rsR' e per il gruppo RVP: aspetto QS o rS
3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
confronto delle complicanze immediate e a lungo termine della stimolazione LBAP
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
Eventi avversi come: pneumotorace, infezione della strumentazione, spostamento del catetere atriale, ematoma del lume, trombosi venosa, versamento pericardico, reintervento, complicanza vascolare, complicanze specifiche del catetere
3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
Misurazioni ECG
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
Durata del QRS (ms)
3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
funzione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
diametro ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
livelli di creatinina
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
GFR in CKD EPI
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
Confronto della frequenza di fibrillazione atriale e tachicardia ventricolare (non sostenuta o sostenuta), sulla base dei dati di monitoraggio del pacemaker.
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
3, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
Questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Baseline (inclusione), 3, 12 e 24 mesi post-trattamento
Baseline (inclusione), 3, 12 e 24 mesi post-trattamento
Valutare il rapporto costo-efficacia della stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio rispetto alla terapia standard in questa popolazione utilizzando un'analisi di costo-utilità.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
Questo sarà calcolato dai punteggi di utilità EQ-5D-5L.
24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0610

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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