Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer fordelen av stimulering i området for venstre grenblokk sammenlignet med konvensjonell stimulering ved atrioventrikulær blokk etter TAVI (LBAP-TAVI)

14. april 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Prospektiv Multicenter Randomisert Kontrollert Studie som Vurderer Fordelen med Stimulering av Venstre Grenområde Sammenlignet med Konvensjonell Pacing ved Post-TAVI Atrioventrikulær Blokk

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) har raskt utvidet seg over det siste tiåret som en behandling for alvorlig aortaklaffstenose, med over 14 000 inngrep utført i Frankrike i 2021. En vanlig komplikasjon etter TAVI er traumatisk atrioventrikulær blokk som krever pacemakerimplantasjon, som forekommer hos omtrent 10 % av pasientene. Konvensjonell høyre ventrikkelpacing i disse tilfellene fører ofte til interventrikulær dyssynkroni, noe som kan svekke venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon og øke risikoen for innleggelse, hjertesvikt og dødelighet.

Kardial resynkroniseringsterapi via biventrikulær pacing foreslates noen ganger som et sekundært inngrep, men innebærer ytterligere kirurgi. En nyere pacingteknikk - selektiv pacing av venstre grenområde - er utviklet for å gi fysiologisk ventrikkelaktivering ved å stimulere ledningsbaner distal for lesjonen, og derved unngå dyssynkroni. Retrospektive studier antyder kliniske fordeler, men ingen prospektiv randomisert studie har ennå vurdert dens effekt sammenlignet med standard pacing.

Målet med denne studien er å gjennomføre den første randomiserte kliniske studien som sammenligner pacing av venstre grenområde mot konvensjonell høyre ventrikkelpacing hos pasienter som krever pacemakerimplantasjon på grunn av atrioventrikulær blokk etter TAVI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Poitiers University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått TAVI for alvorlig aortaklaffesykdom innen de siste 3 månedene
  • Bevart venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥ 50%)
  • Indikasjoner for pacemakerimplantasjon i henhold til retningslinjer, inkludert:
  • Tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk
  • Andregrads AV-blokk Mobitz type 2 eller symptomatisk Mobitz type 1
  • Alternerende venstre og høyre grenblokk
  • HV-intervall ≥ 70 ms under elektrofysiologisk undersøkelse
  • Eksisterende høyre grenblokk med forverret ledningsforstyrrelse etter TAVI
  • Forlengelse av QRS- og PR-intervaller etter inngrepet som rettferdiggjør pacemakerimplantasjon
  • Signert informert samtykke
  • Pasient tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet

Eksklusjonskriterier:

  • Venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50% før TAVI
  • Kontraindikasjon for implantasjon av endokardial pacemaker (problemer med vaskulær tilgang, sepsis)
  • Tidligere implantert pacemaker
  • Pasienter under vergemål, kuratormyndighet eller rettslig beskyttelse
  • Deltakelse i en annen intervensjonell terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBAP : Venstre buntområdepacing
Pacemakerimplantasjon ved bruk av venstre bundelgren-stimulering
Fremgangsmåte: Pacemakerimplantasjon ved bruk av stimulering av venstre grenområde
Pacemakerimplantasjon med stimulering av venstre bundelgrenområde
Placebo komparator: RVP: Høyrekammerstimulering
Implantasjon av pacemaker i høyre ventrikkel
Fremgangsmåte: Implantasjon av pacemaker i høyre ventrikkel
Implantasjon av høyre ventrikkel pacemaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall hjerte- og karsykdomsdødsfall
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antall innleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antall kirurgiske reintervensjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessraten for LBAP-teknikken
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
Verifisering av EKG-effektivitetskriterier: for LBAP-gruppen: qR- eller rsR'-utseende og for RVP-gruppen: QS- eller rS-aspekt
3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
sammenligning av umiddelbare og langsiktige komplikasjoner ved LBAP-stimulering
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
Bivirkninger som: pneumotoraks, infeksjon av utstyr, forskyvning av atrieføring, lumehematom, venetrombose, perikardieffusjon, reoperasjon, vaskulær komplikasjon, kateter-spesifikke komplikasjoner
3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
EKG-målinger
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
QRS-varighet (ms)
3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
venstre ventrikkelfunksjon (LVEF)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
venstre ventrikkel diameter
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
kreatininnivåer
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
GFR i CKD EPI
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
Sammenligning av forekomsten av atrieflimmer og ventrikkeltakykardi (ikke-vedvarende eller vedvarende), basert på pacemakerovervåkingsdata.
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
3, 12 og 24 måneder etter implantasjon
EQ-5D-5L-spørreskjema.
Tidsramme: Baseline (inkludering), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
Baseline (inkludering), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
Vurder kostnadseffektiviteten av venstre grenområdepasning versus standardbehandling i denne populasjonen ved hjelp av en kost-nytteanalyse.
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Dette vil bli beregnet fra EQ-5D-5L nytteverdier.
24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0610

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere