Kísérlet a bal Tawara-szár-ági terület stimulációjának előnyeinek értékelése a hagyományos szívritmus-szabályozáshoz képest poszt-TAVI atrioventrikuláris blokkban (LBAP-TAVI)
2026. április 14. frissítette: Nantes University Hospital
Prospektív Multicentrikus Randomizált Kontrollált Vizsgálat a Bal Támlaág-Területi Stimuláció Hasznának Értékelése a Hagyományos Pacemaker-Terápiához Képest Post-TAVI Atrioventricularis Blokkban
A transzkatéteres aortabillentyű-implantáció (TAVI) az elmúlt évtizedben gyorsan terjedt el a súlyos aortastenózis kezelésére, több mint 14 000 beavatkozást végeztek Franciaországban 2021-ben. A TAVI utáni gyakori szövődmény a traumás atrioventrikuláris blokk, amely szívritmus-szabályozó implantációt igényel, és a betegek körülbelül 10%-ában fordul elő. A hagyományos jobb kamrai pacemakerkezelés ezekben az esetekben gyakran interventricularis disszinkróniához vezet, ami ronthatja a bal kamrai ejekciós frakciót és növelheti a kórházi kezelés, szívelégtelenség és halálozás kockázatát.
A biventricularis pacemakerkezeléssel végzett szívreszinkronizációs terápiát néha másodlagos beavatkozásként javasolják, de további műtétet igényel. Egy újabb pacemakerkezelési technikát - a szelektív bal szalagág-terület pacemakerkezelést - fejlesztettek ki, hogy fiziológiás kamrai aktivációt biztosítson a lesionális területek távolabbi vezetési útvonalainak stimulálásával, ezzel elkerülve a disszinkróniát. A retrospektív vizsgálatok klinikai előnyökre utalnak, de egyetlen prospektív randomizált vizsgálat sem értékelte eddig hatékonyságát a szokványos pacemakerkezeléssel összehasonlítva.
A jelen vizsgálat célja, hogy az első randomizált klinikai vizsgálatot végezze, amely összehasonlítja a bal szalagág-terület pacemakerkezelést a hagyományos jobb kamrai pacemakerkezeléssel olyan betegeknél, akiknek atrioventrikuláris blokk miatt szívritmus-szabályozó implantációra van szükségük TAVI után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research and Innovation Departement of Nantes UH
- Telefonszám: +33253482810
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Damien MINOIS, M.D
- Telefonszám: +33244768742
- E-mail: damien.minois@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Franciaország, 29200
- Toborzás
- Brest University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
- Telefonszám: +33298347405
- E-mail: Jacques.mansourati@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Rennes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie BEHAR, M.D
- Telefonszám: +33299282517
- E-mail: Nathalie.behar@chu-rennes.fr
-
Kutatásvezető:
- Nathalie BEHAR, M.D
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37044
- Toborzás
- Tours University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud BISSON, M.D
- Telefonszám: +33247474787
- E-mail: a.bisson@chu-tours.fr
-
Kutatásvezető:
- Arnaud BISSON, M.D
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Nantes university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien MINOIS, M.D
- Telefonszám: +33244768742
- E-mail: damien.minois@chu-nantes.fr
-
Kutatásvezető:
- Damien MINOIS, M.D
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Franciaország, 63003
- Még nincs toborzás
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain ESCHALIER, UH Practitioner
- Telefonszám: +33473751410
- E-mail: reschalier@chuclermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Romain ESCHALIER, UH Practitioner
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76031
- Toborzás
- Rouen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric ANSELME, UH Practitioner
- Telefonszám: +33235521638
- E-mail: Frederic.anselme@chu-rouen.fr
-
Kutatásvezető:
- Frédéric ANSELME, UH Practitioner
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
- Toborzás
- Poitiers University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodrigue GARCIA, UH Practitioner
- Telefonszám: +33603847546
- E-mail: Rodrigue_garcia@hotmail.fr
-
Kutatásvezető:
- Rodrigue GARCIA, UH Practitioner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek az elmúlt 3 hónapban TAVI-műtétet végeztek súlyos aortabillentyű-betegség miatt
- Megőrzött bal kamrai ejekciós frakció (LVEF ≥ 50%)
- Szívritmus-szabályozó beültetésének indikációi az irányelvek szerint, beleértve:
- Harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk
- Másodfokú AV blokk Mobitz 2. típus vagy tünetes Mobitz 1. típus
- Váltakozó bal és jobb szárblokk
- HV intervallum ≥ 70 ms elektrofiziológiai vizsgálat során
- Már meglévő jobb szárblokk romló vezetési zavarokkal TAVI után
- QRS és PR intervallumok elnyúlása a beavatkozás után, amely szívritmus-szabályozó beültetését indokolja
- Aláírt tájékoztatott hozzájárulás
- Beteg, aki részesül a nemzeti egészségbiztosítási rendszerben
Kizárási kritériumok:
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% a TAVI előtt
- Endocardiális szívritmus-szabályozó beültetésének ellenjavallata (érbelépési problémák, szepszis)
- Korábban beültetett szívritmus-szabályozó
- Jogi gondnokság, gyámság vagy bírói védelem alatt álló betegek
- Részvétel egy másik intervenciós terápiás klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBAP : Bal kötegterületi pacemaker-beültetés
Pacemaker-beültetés bal Tawara-szár-ági stimulációval
|
Szívritmus-szabályozó beültetés bal oldali Tawara-szár területének stimulációjával
|
|
Placebo Comparator: RVP: Jobb kamrai pacemaking
Jobb kamrai pacemaker implantáció
|
Jobb kamrai pacemaker implantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szív- és érrendszeri halálozások száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
a sebészi újrabeavatkozások száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az LBAP-technika sikerességi aránya
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
Az EKG-hatékonysági kritériumok ellenőrzése: az LBAP csoport számára: qR vagy rsR' megjelenés és az RVP csoport számára: QS vagy rS megjelenés
|
3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
|
Az LBAP stimuláció azonnali és hosszú távú szövődményeinek összehasonlítása
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
Mellékhatások, mint például: pneumothorax, berendezés fertőzése, pitvarkátheter elmozdulása, lumen haematoma, vénás thrombosis, pericardialis effusio, újabb műtét, érrendszeri szövődmény, katéteres szövődmények
|
3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
|
EKG mérések
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
QRS időtartam (ms)
|
3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
|
bal kamrai funkció (LVEF)
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
|
|
bal kamrai átmérő
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
|
|
kreatininszint
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
|
|
GFR a CKD EPI-ben
Időkeret: implantáció utáni 3., 12. és 24. hónap
|
implantáció utáni 3., 12. és 24. hónap
|
|
|
A pitvarfibrilláció és a kamrai tachycardia (nem tartós vagy tartós) előfordulásának összehasonlítása pacemaker monitorozási adatok alapján.
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
3, 12 és 24 hónappal az implantáció után
|
|
|
EQ-5D-5L kérdőív.
Időkeret: Alapvonal (beválogatás), 3, 12 és 24 hónap kezelés után
|
Alapvonal (beválogatás), 3, 12 és 24 hónap kezelés után
|
|
|
Értékelje a bal csomóág területi pacemakerelésének költség-hatékonyságát a szokásos terápiával szemben ebben a populációban egy költség-haszon elemzés segítségével.
Időkeret: 24 hónappal az implantáció után
|
Ez az EQ-5D-5L hasznossági pontszámok alapján kerül kiszámításra.
|
24 hónappal az implantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC24_0610
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .