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Studie zur Bewertung des Nutzens der Linksschenkelstimulation im Vergleich zur konventionellen Stimulation bei Post-TAVI-Atrioventrikulärblock (LBAP-TAVI)

14. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens der Stimulation des linken Tawara-Schenkelbereichs im Vergleich zur konventionellen Schrittmachertherapie bei post-TAVI-Atrioventrikulärem Block

Die transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich im letzten Jahrzehnt rasch als Behandlung der schweren Aortenklappenstenose ausgeweitet, wobei 2021 in Frankreich über 14.000 Eingriffe durchgeführt wurden. Eine häufige Komplikation nach TAVI ist der traumatische atrioventrikuläre Block, der eine Schrittmacherimplantation erfordert und bei etwa 10 % der Patienten auftritt. Die konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation führt in diesen Fällen häufig zu interventrikulärer Dyssynchronie, was die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beeinträchtigen und das Risiko für Hospitalisierung, Herzinsuffizienz und Mortalität erhöhen kann.

Die kardiale Resynchronisationstherapie mittels biventrikulärer Stimulation wird manchmal als Sekundäreingriff vorgeschlagen, erfordert jedoch einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff. Eine neuere Stimulationstechnik – die selektive Linksschenkelblock-Stimulationsbereich-Stimulation – wurde entwickelt, um eine physiologische ventrikuläre Aktivierung durch Stimulation der Leitungsbahnen distal der Läsion zu ermöglichen und so Dyssynchronie zu vermeiden. Retrospektive Studien deuten auf klinische Vorteile hin, aber keine prospektive randomisierte Studie hat ihre Wirksamkeit im Vergleich zur Standardstimulation bisher evaluiert.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung der ersten randomisierten klinischen Studie, die die Linksschenkelblock-Stimulationsbereich-Stimulation mit der konventionellen rechtsventrikulären Stimulation bei Patienten vergleicht, die aufgrund eines atrioventrikulären Blocks nach TAVI eine Schrittmacherimplantation benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Poitiers University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate eine TAVI bei schwerer Aortenklappenerkrankung durchgeführt wurde
  • Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50%)
  • Indikationen zur Schrittmacherimplantation gemäß Leitlinien, einschließlich:
  • AV-Block dritten Grades
  • AV-Block zweiten Grades Mobitz Typ 2 oder symptomatischer Mobitz Typ 1
  • Alternierender Links- und Rechtsschenkelblock
  • HV-Intervall ≥ 70 ms während elektrophysiologischer Untersuchung
  • Vorbestehender Rechtsschenkelblock mit sich verschlechternden Leitungsstörungen nach TAVI
  • Verlängerung der QRS- und PR-Intervalle nach dem Eingriff, die eine Schrittmacherimplantation rechtfertigen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Patient mit Anschluss an das nationale Krankenversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50% vor TAVI
  • Kontraindikation für die Implantation eines endokardialen Schrittmachers (Gefäßzugangsprobleme, Sepsis)
  • Bereits implantierter Schrittmacher
  • Patienten unter gesetzlicher Betreuung, Kuratel oder rechtlichem Schutz
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBAP : Linksschenkelblockareapacing
Schrittmacherimplantation mittels linksventrikulärer Reizung im Bereich des linken Tawara-Schenkels
Verfahren: Schrittmacherimplantation mittels Stimulation des linken Tawara-Schenkel-Bereichs
Schrittmacherimplantation mittels Stimulation im Bereich des linken Tawara-Schenkels
Placebo-Komparator: RVP : Rechtsventrikuläres Pacing
Implantation eines rechtsventrikulären Herzschrittmachers
Verfahren: Implantation eines rechtsventrikulären Schrittmachers
Implantation eines rechtsventrikulären Herzschrittmachers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl chirurgischer Reinterventionen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der LBAP-Technik
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
Verifizierung der EKG-Effektivitätskriterien: für die LBAP-Gruppe: qR- oder rsR'-Erscheinungsbild und für die RVP-Gruppe: QS- oder rS-Aspekt
3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
Vergleich unmittelbarer und langfristiger Komplikationen der LBAP-Stimulation
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
Nebenwirkungen wie: Pneumothorax, Infektion der Ausrüstung, Verlagerung des Atriumkatheters, Lumenhämatom, venöse Thrombose, Perikarderguss, Reoperation, Gefäßkomplikation, katheterspezifische Komplikationen
3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
EKG-Messungen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
QRS-Dauer (ms)
3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
linksventrikuläre Funktion (LVEF)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
linker Ventrikeldurchmesser
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
GFR nach CKD-EPI
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
Vergleich des Auftretens von Vorhofflimmern und ventrikulärer Tachykardie (nicht-anhaltend oder anhaltend) basierend auf Schrittmacher-Monitoring-Daten.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
3, 12 und 24 Monate nach der Implantation
EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline (Einschluss), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Baseline (Einschluss), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie die Kosteneffektivität der Linksschenkelblock-Bereichsstimulation im Vergleich zur Standardtherapie in dieser Population mittels einer Kostennutzwertanalyse.
Zeitfenster: 24 Monate nach Implantation
Dies wird anhand der EQ-5D-5L-Nutzwertskalen berechnet.
24 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0610

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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