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Évaluation de l'avantage de la stimulation de la zone du faisceau gauche par rapport à la stimulation conventionnelle en cas de bloc atrioventriculaire post-TAVI (LBAP-TAVI)

14 avril 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude prospective multicentrique randomisée contrôlée évaluant le bénéfice de la stimulation de la zone du faisceau de His gauche par rapport à la stimulation conventionnelle dans le bloc atrioventriculaire post-TAVI

L'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) s'est rapidement développée au cours de la dernière décennie comme traitement de la sténose aortique sévère, avec plus de 14 000 procédures réalisées en France en 2021. Une complication courante après TAVI est le bloc atrioventriculaire traumatique nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque, survenant chez environ 10 % des patients. La stimulation ventriculaire droite conventionnelle dans ces cas conduit souvent à une dyssynchronie interventriculaire, ce qui peut altérer la fraction d'éjection ventriculaire gauche et augmenter le risque d'hospitalisation, d'insuffisance cardiaque et de mortalité.

La thérapie de resynchronisation cardiaque par stimulation biventriculaire est parfois proposée comme intervention secondaire mais implique une chirurgie supplémentaire. Une technique de stimulation plus récente - la stimulation sélective de la zone du branche gauche - a été développée pour fournir une activation ventriculaire physiologique en stimulant les voies de conduction en aval de la lésion, évitant ainsi la dyssynchronie. Des études rétrospectives suggèrent des bénéfices cliniques, mais aucun essai randomisé prospectif n'a encore évalué son efficacité par rapport à la stimulation standard.

L'objectif de cette étude est de mener le premier essai clinique randomisé comparant la stimulation de la zone du branche gauche versus la stimulation ventriculaire droite conventionnelle chez les patients nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque en raison d'un bloc atrioventriculaire après TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29200
        • Recrutement
        • Brest University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
        • Recrutement
        • Rennes University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
        • Recrutement
        • Tours University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Recrutement
        • Nantes University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63003
        • Pas encore de recrutement
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
        • Recrutement
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Recrutement
        • Poitiers University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ayant subi un TAVI pour une maladie valvulaire aortique sévère au cours des 3 derniers mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (FEVG ≥ 50 %)
  • Indications d'implantation d'un stimulateur cardiaque selon les recommandations, incluant :
  • Bloc atrioventriculaire (AV) du troisième degré
  • Bloc AV du deuxième degré type Mobitz 2 ou Mobitz 1 symptomatique
  • Bloc de branche alternant gauche et droit
  • Intervalle HV ≥ 70 ms lors de l'étude électrophysiologique
  • Bloc de branche droit préexistant avec aggravation des troubles de conduction post-TAVI
  • Prolongation des intervalles QRS et PR post-intervention justifiant l'implantation d'un stimulateur
  • Consentement éclairé signé
  • Patient affilié au régime national d'assurance maladie

Critères d'exclusion :

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % avant le TAVI
  • Contre-indication à l'implantation d'un stimulateur endocardique (problèmes d'accès vasculaire, sepsis)
  • Stimulateur cardiaque préalablement implanté
  • Patients sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire
  • Participation à un autre essai clinique thérapeutique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBAP : Stimulation de la région du faisceau de His gauche
Implantation de stimulateur cardiaque par stimulation de la zone du faisceau de His gauche
Procédure: Implantation de stimulateur cardiaque par stimulation de la zone du faisceau de His gauche
Implantation de stimulateur cardiaque par stimulation de la zone du branche gauche
Comparateur placebo: RVP : Stimulation ventriculaire droite
Implantation d'un stimulateur cardiaque ventriculaire droit
Procédure: Implantation de stimulateur cardiaque ventriculaire droit
Implantation d'un stimulateur cardiaque ventriculaire droit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de décès cardiovasculaires
Délai: 24 mois
24 mois
nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 24 mois
24 mois
nombre de réinterventions chirurgicales
Délai: 24 mois
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de la technique LBAP
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'implantation
Vérification des critères d'efficacité de l'ECG : pour le groupe LBAP : apparition de qR ou rsR' et pour le groupe RVP : aspect QS ou rS
3, 12 et 24 mois après l'implantation
comparaison des complications immédiates et à long terme de la stimulation LBAP
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'implantation
Effets indésirables tels que : pneumothorax, infection du matériel, déplacement du cathéter auriculaire, hématome de la lumière, thrombose veineuse, épanchement péricardique, réintervention, complication vasculaire, complications spécifiques au cathéter
3, 12 et 24 mois après l'implantation
Mesures ECG
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'implantation
Durée QRS (ms)
3, 12 et 24 mois après l'implantation
fonction ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'implantation
3, 12 et 24 mois après l'implantation
diamètre ventriculaire gauche
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'implantation
3, 12 et 24 mois après l'implantation
niveaux de créatinine
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'implantation
3, 12 et 24 mois après l'implantation
DFG EPI CKD
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'implantation
3, 12 et 24 mois après l'implantation
Comparaison de la survenue de fibrillation auriculaire et de tachycardie ventriculaire (non soutenue ou soutenue), basée sur les données de surveillance du stimulateur cardiaque.
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'implantation
3, 12 et 24 mois après l'implantation
Questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: Ligne de base (inclusion), 3, 12 et 24 mois après le traitement
Ligne de base (inclusion), 3, 12 et 24 mois après le traitement
Évaluer le rapport coût-efficacité de la stimulation de la zone du faisceau de His gauche par rapport au traitement standard dans cette population en utilisant une analyse coût-utilité.
Délai: 24 mois après l'implantation
Cela sera calculé à partir des scores d'utilité EQ-5D-5L.
24 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0610

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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