Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar fördelen med stimulering av vänstra grenblocksområdet jämfört med konventionell pacemakerbehandling vid post-TAVI atrioventrikulärt block (LBAP-TAVI)

14 april 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Prospektiv Multicenter Randomiserad Kontrollerad Studie som Utvärderar Fördelen med Stimulering av Vänstra Kärlförgreningsområdet Jämfört med Konventionell Pacemakerbehandling vid Post-TAVI Atrioventrikulärt Block

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) har expanderat snabbt under det senaste decenniet som en behandling för svår aortaklaffstenos, med över 14 000 ingrepp utförda i Frankrike år 2021. En vanlig komplikation efter TAVI är traumatiskt atrioventrikulärt block som kräver pacemakerimplantation, vilket förekommer hos cirka 10 % av patienterna. Konventionell högerkammarpacing i dessa fall leder ofta till interventrikulär dyssynkroni, vilket kan försämra vänsterkammarutstötningsfraktionen och öka risken för sjukhusinläggning, hjärtsvikt och dödlighet.

Kardiell resynkroniseringsterapi via biventrikulär pacing föreslås ibland som en sekundär intervention men innebär ytterligare kirurgi. En nyare pacingteknik - selektiv pacing av vänstra kammargrensområdet - har utvecklats för att ge fysiologisk ventrikulär aktivering genom att stimulera ledningsbanor distal till lesionen, vilket undviker dyssynkroni. Retrospektiva studier tyder på kliniska fördelar, men ingen prospektiv randomiserad studie har ännu utvärderat dess effektivitet jämfört med standardpacing.

Syftet med denna studie är att genomföra den första randomiserade kliniska studien som jämför pacing av vänstra kammargrensområdet med konventionell högerkammarpacing hos patienter som kräver pacemakerimplantation på grund av atrioventrikulärt block efter TAVI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • Poitiers University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgått TAVI för svår aortaklaffsjukdom inom de senaste 3 månaderna
  • Bevarad vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF ≥ 50%)
  • Indikationer för pacemakerimplantat enligt riktlinjer, inklusive:
  • Tredje gradens atrioventrikulär (AV)-block
  • Andra gradens AV-block Mobitz typ 2 eller symtomatisk Mobitz typ 1
  • Alternerande vänster och höger grenblock
  • HV-intervall ≥ 70 ms under elektrofysiologisk undersökning
  • Förekommande höger grenblock med försämrade ledningsstörningar efter TAVI
  • Förlängning av QRS- och PR-intervall efter ingrepp som motiverar pacemakerimplantat
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patient ansluten till det nationella hälsoförsäkringssystemet

Exklusionskriterier:

  • Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 50% före TAVI
  • Kontraindikation för implantation av endokardial pacemaker (problem med vaskulär åtkomst, sepsis)
  • Tidigare implanterad pacemaker
  • Patienter under förmyndarskap, god mansskap eller rättsligt skydd
  • Deltagande i en annan interventionsstudie med terapeutiskt syfte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBAP : Stimulering av vänstra kavelsområdet
Pacemakerimplantation med vänster knippeområdestimulering
Procedur: Pacemakerimplantation med vänster knippeområdesstimulering
Pacemakerimplantation med stimulering av området för vänstra grenceller
Placebo-jämförare: RVP : Högerkammarpacing
Implantation av pacemaker i höger kammare
Procedur: Implantation av högerkammarpacemaker
Högerkammarpacemakerimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal hjärt-kärldödsfall
Tidsram: 24 månader
24 månader
antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader
24 månader
antal kirurgiska omingrepp
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsprocent för LBAP-tekniken
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter implantation
Verifiering av EKG-effektivitetskriterier: för LBAP-gruppen: qR- eller rsR'-utseende och för RVP-gruppen: QS- eller rS-aspekt
3, 12 och 24 månader efter implantation
jämförelse av omedelbara och långsiktiga komplikationer av LBAP-stimulering
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter implantation
Biverkningar såsom: pneumotorax, infektion av utrustning, förskjutning av atriell kateter, lumenhematom, venös trombos, perikardeffusion, reoperation, vaskulär komplikation, kateterspecifika komplikationer
3, 12 och 24 månader efter implantation
EKG-mätningar
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter implantation
QRS-duration (ms)
3, 12 och 24 månader efter implantation
vänsterkammarfunktion (LVEF)
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter implantation
3, 12 och 24 månader efter implantation
vänster kammardiameter
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter implantation
3, 12 och 24 månader efter implantation
kreatininnivåer
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter implantation
3, 12 och 24 månader efter implantation
GFR enligt CKD-EPI
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter implantation
3, 12 och 24 månader efter implantation
Jämförelse av förekomsten av förmaksflimmer och ventrikulär takykardi (icke-långvarig eller långvarig), baserat på pacemakerövervakningsdata.
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter implantation
3, 12 och 24 månader efter implantation
EQ-5D-5L-frågeformulär.
Tidsram: Baseline (inklusion), 3, 12 och 24 månader efter behandling
Baseline (inklusion), 3, 12 och 24 månader efter behandling
Utvärdera kostnadseffektiviteten av vänstra knippelsgrensområdesstimulering jämfört med standardbehandling i denna population med hjälp av en kostnadsnyttoanalys.
Tidsram: 24 månader efter implantation
Detta kommer att beräknas från EQ-5D-5L nyttopoäng.
24 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24_0610

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera