Исследование по оценке преимущества стимуляции области левой ножки пучка Гиса по сравнению с традиционной стимуляцией при атриовентрикулярной блокаде после TAVI (LBAP-TAVI)
14 апреля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее преимущество стимуляции области левой ножки пучка Гиса по сравнению с традиционной стимуляцией при атриовентрикулярной блокаде после TAVI
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) быстро развивалась в течение последнего десятилетия как метод лечения тяжелого аортального стеноза, с выполнением более 14 000 процедур во Франции в 2021 году. Распространенным осложнением после TAVI является травматическая атриовентрикулярная блокада, требующая имплантации кардиостимулятора, которая встречается примерно у 10% пациентов. Обычная стимуляция правого желудочка в этих случаях часто приводит к межжелудочковой диссинхронии, что может ухудшить фракцию выброса левого желудочка и увеличить риск госпитализации, сердечной недостаточности и смертности.
Кардиоресинхронизирующая терапия посредством бивентрикулярной стимуляции иногда предлагается как вторичное вмешательство, но требует дополнительной операции. Более новая техника стимуляции — селективная стимуляция области левой ножки пучка Гиса — была разработана для обеспечения физиологической активации желудочков путем стимулирования проводящих путей дистальнее поражения, тем самым избегая диссинхронии. Ретроспективные исследования предполагают клинические преимущества, но ни одно проспективное рандомизированное исследование еще не оценило его эффективность по сравнению со стандартной стимуляцией.
Цель данного исследования — провести первое рандомизированное клиническое испытание, сравнивающее стимуляцию области левой ножки пучка Гиса с обычной стимуляцией правого желудочка у пациентов, требующих имплантации кардиостимулятора из-за атриовентрикулярной блокады после TAVI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
266
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research and Innovation Departement of Nantes UH
- Номер телефона: +33253482810
- Электронная почта: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Damien MINOIS, M.D
- Номер телефона: +33244768742
- Электронная почта: damien.minois@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Brest University Hospital
-
Контакт:
- Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
- Номер телефона: +33298347405
- Электронная почта: Jacques.mansourati@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Rennes University Hospital
-
Контакт:
- Nathalie BEHAR, M.D
- Номер телефона: +33299282517
- Электронная почта: Nathalie.behar@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Nathalie BEHAR, M.D
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Tours University Hospital
-
Контакт:
- Arnaud BISSON, M.D
- Номер телефона: +33247474787
- Электронная почта: a.bisson@chu-tours.fr
-
Главный следователь:
- Arnaud BISSON, M.D
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Damien MINOIS, M.D
- Номер телефона: +33244768742
- Электронная почта: damien.minois@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Damien MINOIS, M.D
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63003
- Еще не набирают
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Контакт:
- Romain ESCHALIER, UH Practitioner
- Номер телефона: +33473751410
- Электронная почта: reschalier@chuclermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Romain ESCHALIER, UH Practitioner
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Rouen University Hospital
-
Контакт:
- Frédéric ANSELME, UH Practitioner
- Номер телефона: +33235521638
- Электронная почта: Frederic.anselme@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Frédéric ANSELME, UH Practitioner
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Poitiers University Hospital
-
Контакт:
- Rodrigue GARCIA, UH Practitioner
- Номер телефона: +33603847546
- Электронная почта: Rodrigue_garcia@hotmail.fr
-
Главный следователь:
- Rodrigue GARCIA, UH Practitioner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие TAVI по поводу тяжелого заболевания аортального клапана в течение последних 3 месяцев
- Сохраненная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ ≥ 50%)
- Показания к имплантации кардиостимулятора согласно рекомендациям, включая:
- Атриовентрикулярная (AV) блокада третьей степени
- AV-блокада второй степени типа Мобитц 2 или симптоматическая типа Мобитц 1
- Чередующаяся блокада левой и правой ножки пучка Гиса
- Интервал HV ≥ 70 мс при электрофизиологическом исследовании
- Предсуществующая блокада правой ножки пучка Гиса с ухудшением нарушений проводимости после TAVI
- Удлинение интервалов QRS и PR после процедуры, оправдывающее имплантацию кардиостимулятора
- Подписанное информированное согласие
- Пациент, застрахованный в системе обязательного медицинского страхования
Критерии исключения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% до TAVI
- Противопоказание к имплантации эндокардиального кардиостимулятора (проблемы с сосудистым доступом, сепсис)
- Ранее имплантированный кардиостимулятор
- Пациенты под опекой, попечительством или судебной защитой
- Участие в другом интервенционном терапевтическом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛБО : Стимуляция области левой ножки пучка Гиса
Имплантация кардиостимулятора с использованием стимуляции области левой ножки пучка Гиса
|
Имплантация кардиостимулятора с использованием стимуляции области левой ножки пучка Гиса
|
|
Плацебо Компаратор: RVP : Правая желудочковая стимуляция
Имплантация кардиостимулятора правого желудочка
|
Имплантация электрокардиостимулятора правого желудочка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
количество хирургических реинтервенций
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность методики LBAP
Временное ограничение: через 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
Проверка критериев эффективности ЭКГ: для группы LBAP: появление qR или rsR' и для группы RVP: аспект QS или rS
|
через 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
|
сравнение немедленных и долгосрочных осложнений LBAP-стимуляции
Временное ограничение: через 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
Нежелательные явления, такие как: пневмоторакс, инфицирование оборудования, смещение предсердного катетера, гематома просвета, венозный тромбоз, перикардиальный выпот, повторная операция, сосудистые осложнения, специфические осложнения катетера
|
через 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
|
ЭКГ измерения
Временное ограничение: через 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
Длительность QRS (мс)
|
через 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
|
функция левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: через 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
через 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
|
|
диаметр левого желудочка
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяцев после имплантации
|
3, 12 и 24 месяцев после имплантации
|
|
|
уровень креатинина
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
|
|
СКФ по CKD-EPI
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
|
|
Сравнение частоты возникновения фибрилляции предсердий и желудочковой тахикардии (неустойчивой или устойчивой) на основе данных мониторинга кардиостимулятора.
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
3, 12 и 24 месяца после имплантации
|
|
|
Анкета EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Базовый уровень (включение), 3, 12 и 24 месяца после лечения
|
Базовый уровень (включение), 3, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
|
Оценить экономическую эффективность стимуляции области левой ножки пучка Гиса по сравнению со стандартной терапией в этой популяции с помощью анализа стоимости и полезности.
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
|
Это будет рассчитано на основе показателей полезности EQ-5D-5L.
|
24 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC24_0610
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .