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Estudio que evalúa el beneficio de la estimulación de la zona del haz de His en comparación con la estimulación convencional en el bloqueo auriculoventricular post-TAVI (LBAP-TAVI)

14 de abril de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado y controlado que evalúa el beneficio de la estimulación del área de la rama izquierda del haz en comparación con la estimulación convencional en el bloqueo auriculoventricular post-TAVI

El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se ha expandido rápidamente durante la última década como tratamiento para la estenosis aórtica grave, con más de 14.000 procedimientos realizados en Francia en 2021. Una complicación común después del TAVI es el bloqueo auriculoventricular traumático que requiere implante de marcapasos, que ocurre en aproximadamente el 10% de los pacientes. La estimulación ventricular derecha convencional en estos casos a menudo conduce a disincronía interventricular, lo que puede deteriorar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y aumentar el riesgo de hospitalización, insuficiencia cardíaca y mortalidad.

La terapia de resincronización cardíaca mediante estimulación biventricular a veces se propone como intervención secundaria, pero implica cirugía adicional. Se ha desarrollado una técnica de estimulación más nueva: la estimulación selectiva del área de la rama izquierda del haz de His, para proporcionar activación ventricular fisiológica mediante la estimulación de las vías de conducción distales a la lesión, evitando así la disincronía. Los estudios retrospectivos sugieren beneficios clínicos, pero ningún ensayo aleatorizado prospectivo ha evaluado aún su eficacia en comparación con la estimulación estándar.

El objetivo de este estudio es realizar el primer ensayo clínico aleatorizado que compare la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His frente a la estimulación ventricular derecha convencional en pacientes que requieren implante de marcapasos debido a bloqueo auriculoventricular después del TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Research and Innovation Departement of Nantes UH
  • Número de teléfono: +33253482810
  • Correo electrónico: bp-prom-regl@chu-nantes.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Brest University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Rennes University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Tours University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63003
        • Aún no reclutando
        • Clermont ferrand University hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Rouen University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Poitiers University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se han sometido a TAVI por enfermedad valvular aórtica grave en los últimos 3 meses
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (FEVI ≥ 50%)
  • Indicaciones para implantación de marcapasos según guías, incluyendo:
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) de tercer grado
  • Bloqueo AV de segundo grado tipo Mobitz 2 o Mobitz 1 sintomático
  • Bloqueo alternante de rama izquierda y derecha
  • Intervalo HV ≥ 70 ms durante estudio electrofisiológico
  • Bloqueo preexistente de rama derecha con empeoramiento de trastornos de conducción post-TAVI
  • Prolongación de intervalos QRS y PR post-procedimiento que justifique implantación de marcapasos
  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente afiliado al sistema nacional de salud

Criterios de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% antes del TAVI
  • Contraindicación para implantación de marcapasos endocárdico (problemas de acceso vascular, sepsis)
  • Marcapasos previamente implantado
  • Pacientes bajo tutela, curatela o protección judicial
  • Participación en otro ensayo clínico terapéutico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBAP : Estimulación del Área del Haz de His Izquierdo
Implantación de marcapasos mediante estimulación del área de la rama izquierda
Procedimiento: Implantación de marcapasos mediante estimulación del área de la rama izquierda
Implantación de marcapasos mediante estimulación del área de la rama izquierda
Comparador de placebos: RVP : Estimulación Ventricular Derecha
Implante de marcapasos ventricular derecho
Procedimiento: Implante de marcapasos ventricular derecho
Implante de marcapasos ventricular derecho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
número de reintervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de la técnica LBAP
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses tras la implantación
Verificación de los criterios de efectividad del ECG: para el grupo LBAP: aparición de qR o rsR' y para el grupo RVP: aspecto QS o rS
3, 12 y 24 meses tras la implantación
comparación de las complicaciones inmediatas y a largo plazo de la estimulación LBAP
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses tras la implantación
Eventos adversos como: neumotórax, infección del equipo, desplazamiento del catéter atrial, hematoma del lúmen, trombosis venosa, derrame pericárdico, reoperación, complicación vascular, complicaciones específicas del catéter
3, 12 y 24 meses tras la implantación
Mediciones de ECG
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después de la implantación
Duración del QRS (ms)
3, 12 y 24 meses después de la implantación
función ventricular izquierda (FEVI)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses tras la implantación
3, 12 y 24 meses tras la implantación
diámetro ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después de la implantación
3, 12 y 24 meses después de la implantación
niveles de creatinina
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después de la implantación
3, 12 y 24 meses después de la implantación
TFG en CKD EPI
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después de la implantación
3, 12 y 24 meses después de la implantación
Comparación de la aparición de fibrilación auricular y taquicardia ventricular (no sostenida o sostenida), basada en datos de monitorización del marcapasos.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después de la implantación
3, 12 y 24 meses después de la implantación
Cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Línea de base (inclusión), 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
Línea de base (inclusión), 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
Evaluar la rentabilidad de la estimulación del área de la rama izquierda del haz frente a la terapia estándar en esta población mediante un análisis de costo-utilidad.
Periodo de tiempo: 24 meses tras la implantación
Esto se calculará a partir de las puntuaciones de utilidad EQ-5D-5L.
24 meses tras la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0610

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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