Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające korzyści ze stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu z konwencjonalną stymulacją w bloku przedsionkowo-komorowym po TAVI (LBAP-TAVI)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane oceniające korzyść stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu z konwencjonalną stymulacją w bloku przedsionkowo-komorowym po TAVI

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) gwałtownie rozwinęła się w ciągu ostatniej dekady jako metoda leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, z ponad 14 000 zabiegami wykonanymi we Francji w 2021 roku. Częstym powikłaniem po TAVI jest urazowy blok przedsionkowo-komorowy wymagający implantacji rozrusznika serca, występujący u około 10% pacjentów. Konwencyjna stymulacja prawej komory w tych przypadkach często prowadzi do międzykomorowej dyssynchronii, co może upośledzać frakcję wyrzutową lewej komory i zwiększać ryzyko hospitalizacji, niewydolności serca oraz śmiertelności.

Terapia resynchronizująca serca poprzez stymulację obukomorową jest czasami proponowana jako interwencja wtórna, ale wiąże się z dodatkową operacją. Nowsza technika stymulacji – selektywna stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa – została opracowana w celu zapewnienia fizjologicznej aktywacji komór poprzez stymulację dróg przewodzenia dystalnie do zmiany, unikając w ten sposób dyssynchronii. Badania retrospektywne sugerują korzyści kliniczne, ale żadne prospektywne badanie randomizowane nie oceniło jeszcze jej skuteczności w porównaniu ze standardową stymulacją.

Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania klinicznego porównującego stymulację okolicy lewej odnogi pęczka Hisa z konwencjonalną stymulacją prawej komory u pacjentów wymagających implantacji rozrusznika serca z powodu bloku przedsionkowo-komorowego po TAVI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Poitiers University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg TAVI z powodu ciężkiej choroby zastawki aortalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥ 50%)
  • Wskazania do wszczepienia stymulatora serca zgodnie z wytycznymi, w tym:
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) III stopnia
  • Blok AV II stopnia typu Mobitz 2 lub objawowy Mobitz 1
  • Naprzemienny blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa
  • Interwał HV ≥ 70 ms w badaniu elektrofizjologicznym
  • Wstępnie istniejący blok prawej odnogi pęczka Hisa z pogorszeniem zaburzeń przewodzenia po TAVI
  • Wydłużenie odstępów QRS i PR po zabiegu uzasadniające wszczepienie stymulatora
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent objęty krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wykluczenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% przed zabiegiem TAVI
  • Przeciwwskazanie do wszczepienia endokardialnego stymulatora (problemy z dostępem naczyniowym, sepsa)
  • Wcześniej wszczepiony stymulator
  • Pacjenci pod opieką prawną, kuratelą lub ochroną sądową
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBAP : Stymulacja w Okolicy Pęczka Hisa
Implantacja rozrusznika serca z wykorzystaniem stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
Procedura: Implantacja rozrusznika serca z wykorzystaniem stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
Implantacja rozrusznika serca przy użyciu stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
Komparator placebo: RVP : Stymulacja prawej komory
Implantacja rozrusznika komory prawej
Procedura: Implantacja rozrusznika serca prawej komory
Implantacja rozrusznika prawej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
liczba ponownych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skuteczności techniki LBAP
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po implantacji
Weryfikacja kryteriów skuteczności EKG: dla grupy LBAP: pojawienie się qR lub rsR' oraz dla grupy RVP: aspekt QS lub rS
3, 12 i 24 miesiące po implantacji
porównanie natychmiastowych i długoterminowych powikłań stymulacji LBAP
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po implantacji
Działania niepożądane, takie jak: odma opłucnowa, infekcja sprzętu, przemieszczenie cewnika przedsionkowego, krwiak w świetle naczynia, zakrzepica żylna, wysięk osierdziowy, reoperacja, powikłanie naczyniowe, powikłania związane z cewnikiem
3, 12 i 24 miesiące po implantacji
Pomiary EKG
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po implantacji
Czas trwania QRS (ms)
3, 12 i 24 miesiące po implantacji
funkcja lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po implantacji
3, 12 i 24 miesiące po implantacji
średnica lewej komory
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po implantacji
3, 12 i 24 miesiące po implantacji
poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po implantacji
3, 12 i 24 miesiące po implantacji
GFR w CKD EPI
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po implantacji
3, 12 i 24 miesiące po implantacji
Porównanie występowania migotania przedsionków i częstoskurczu komorowego (niesustowanego lub sustowanego) na podstawie danych z monitorowania rozrusznika serca.
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po implantacji
3, 12 i 24 miesiące po implantacji
Kwestionariusz EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (włączenie), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Punkt wyjściowy (włączenie), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Oceń opłacalność kosztową stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu z terapią standardową w tej populacji, stosując analizę kosztów i korzyści.
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
To zostanie obliczone na podstawie wyników użyteczności EQ-5D-5L.
24 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0610

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj