Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící přínos stimulace oblasti levého Tawarova raménka ve srovnání s konvenční kardiostimulací u atrioventrikulárního bloku po TAVI (LBAP-TAVI)

14. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící přínos stimulace oblasti levého Tawarova raménka ve srovnání s konvenční kardiostimulací při post-TAVI atrioventrikulárním atrioventrikulárním bloku

Transkatetrální implantace aortální chlopně (TAVI) se v posledním desetiletí rychle rozšířila jako léčba těžké aortální stenózy, přičemž ve Francii bylo v roce 2021 provedeno přes 14 000 těchto zákroků. Častou komplikací po TAVI je traumatický atrioventrikulární blok vyžadující implantaci kardiostimulátoru, který se vyskytuje u přibližně 10 % pacientů. Konvenční stimulace pravé komory v těchto případech často vede k interventrikulární dyssynchronii, což může zhoršit ejekční frakci levé komory a zvýšit riziko hospitalizace, srdečního selhání a mortality.

Kardioresynchronizační terapie pomocí biventrikulární stimulace je někdy navrhována jako sekundární intervence, ale vyžaduje dodatečný chirurgický zákrok. Nová technika stimulace - selektivní stimulace oblasti levého Tawarova raménka - byla vyvinuta k zajištění fyziologické aktivace komor stimulací vedoucích drah distálně od léze, čímž se zabrání dyssynchronii. Retrospektivní studie naznačují klinické přínosy, ale dosud nebylo provedeno žádné prospektivní randomizované hodnocení její účinnosti ve srovnání se standardní stimulací.

Cílem této studie je provést první randomizovanou klinickou studii srovnávající stimulaci oblasti levého Tawarova raménka versus konvenční stimulaci pravé komory u pacientů vyžadujících implantaci kardiostimulátoru z důvodu atrioventrikulárního bloku po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Nábor
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • Nábor
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • Nábor
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63003
        • Zatím nenabíráme
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • Nábor
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Nábor
        • Poitiers University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili TAVI pro těžké onemocnění aortální chlopně v posledních 3 měsících
  • Zachovaná ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 50 %)
  • Indikace k implantaci kardiostimulátoru podle doporučení, včetně:
  • Kompletní atrioventrikulární (AV) blokáda
  • AV blokáda druhého stupně Mobitz typu 2 nebo symptomatický Mobitz typu 1
  • Střídavá blokáda levého a pravého Tawarova raménka
  • HV interval ≥ 70 ms během elektrofyziologické studie
  • Předexistující blokáda pravého Tawarova raménka se zhoršením poruch vedení po TAVI
  • Prodloužení QRS a PR intervalů po výkonu ospravedlňující implantaci kardiostimulátoru
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient pojištěný u systému veřejného zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % před TAVI
  • Kontraindikace implantace endokardiálního kardiostimulátoru (problémy s vaskulárním přístupem, sepse)
  • Předtím implantovaný kardiostimulátor
  • Pacienti pod zákonným opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou
  • Účast v jiné intervenční terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBAP : Pacing levého svazku oblasti
Implantace kardiostimulátoru pomocí stimulace oblasti levého raménka Tawarova
Postup: Implantace kardiostimulátoru pomocí stimulace oblasti levého Tawarova raménka
Implantace kardiostimulátoru pomocí stimulace oblasti levého Tawarova raménka
Komparátor placeba: RVP : Stimulace pravé komory
Implantace kardiostimulátoru pravé komory
Postup: Implantace kardiostimulátoru pravé komory
Implantace kardiostimulátoru do pravé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
počet hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
počet chirurgických reintervencí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost techniky LBAP
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po implantaci
Ověření kritérií účinnosti EKG: pro skupinu LBAP: vzhled qR nebo rsR' a pro skupinu RVP: aspekt QS nebo rS
3, 12 a 24 měsíců po implantaci
srovnání bezprostředních a dlouhodobých komplikací stimulace LBAP
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po implantaci
Nežádoucí příhody jako: pneumotorax, infekce zařízení, dislokace atriálního katétru, hematom lumenu, žilní trombóza, perikardiální výpotek, reoperace, cévní komplikace, katétrové specifické komplikace
3, 12 a 24 měsíců po implantaci
Měření EKG
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po implantaci
Délka QRS (ms)
3, 12 a 24 měsíců po implantaci
funkce levé komory (LVEF)
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po implantaci
3, 12 a 24 měsíců po implantaci
průměr levé komory
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po implantaci
3, 12 a 24 měsíců po implantaci
hladiny kreatininu
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po implantaci
3, 12 a 24 měsíců po implantaci
GFR podle CKD EPI
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po implantaci
3, 12 a 24 měsíců po implantaci
Porovnání výskytu fibrilace síní a komorové tachykardie (nesetrvalé nebo setrvalé) na základě dat monitorování kardiostimulátoru.
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po implantaci
3, 12 a 24 měsíců po implantaci
Dotazník EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí hodnota (zařazení do studie), 3, 12 a 24 měsíců po léčbě
Výchozí hodnota (zařazení do studie), 3, 12 a 24 měsíců po léčbě
Vyhodnoťte nákladovou efektivitu stimulace oblasti levého raménka Tawarova versus standardní terapie v této populaci pomocí analýzy nákladové účinnosti.
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Toto bude vypočítáno z hodnot užitečnosti EQ-5D-5L.
24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0610

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit