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TAVI 후 방실 차단에서 좌각다발 영역 자극과 기존 심박 조율 간의 이점 비교 평가 시험 (LBAP-TAVI)

2026년 4월 14일 업데이트: Nantes University Hospital

좌심속다발영역 자극과 기존 페이싱의 이점을 경피적 대동맥판막치환술 후 방실 차단 환자에서 비교 평가하는 전향적 다기관 무작위 대조 시험

경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)은 중증 대동맥판막 협착증의 치료법으로 지난 10년 동안 빠르게 확대되었으며, 2021년 프랑스에서만 14,000건 이상의 시술이 수행되었습니다. TAVI 후 흔한 합병증은 외상성 방실 차단으로, 약 10%의 환자에서 페이스메이커 삽입이 필요합니다. 이러한 경우 기존의 우심실 페이싱은 종종 심실 간 비동기를 초래하여 좌심실 구혈률을 저하시키고 입원, 심부전 및 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다.

양심실 페이싱을 통한 심장 재동기화 치료가 2차 중재술로 제안되기도 하지만 추가 수술이 필요합니다. 최근 개발된 선택적 좌각 차단 영역 페이싱 기술은 병변 원위부의 전도 경로를 자극하여 생리적 심실 활성화를 제공함으로써 비동기를 방지합니다. 후향적 연구에서는 임상적 이점이 제시되었지만, 표준 페이싱과 비교한 효능을 평가한 전향적 무작위 임상시험은 아직 없습니다.

본 연구의 목적은 TAVI 후 방실 차단으로 인해 페이스메이커 삽입이 필요한 환자에서 좌각 차단 영역 페이싱 대 기존 우심실 페이싱을 비교하는 첫 번째 무작위 임상시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Finistère
      • Brest, Finistère, 프랑스, 29200
        • 모병
        • Brest University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
        • 모병
        • Rennes University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Tours University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Nantes University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63003
        • 아직 모집하지 않음
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
        • 모병
        • Rouen University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
        • 모병
        • Poitiers University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 과거 3개월 이내에 심한 대동맥판막 질환으로 TAVI를 시행받은 환자
  • 보존된 좌심실 구혈률 (LVEF ≥ 50%)
  • 다음과 같은 지침에 따른 페이스메이커 이식 적응증 포함:
  • 3도 방실 차단 (AV block)
  • 2도 방실 차단 Mobitz type 2 또는 증상이 있는 Mobitz type 1
  • 교대로 나타나는 좌속 및 우속 섬유속 차단
  • 전기생리학적 검사 중 HV 간격 ≥ 70 ms
  • 기존 우속 섬유속 차단이 있는 환자에서 TAVI 후 전도 장애 악화
  • 시술 후 QRS 및 PR 간격 연장으로 페이스메이커 이식이 필요한 경우
  • 서명된 동의서
  • 국민건강보험 가입 환자

제외 기준:

  • TAVI 시행 전 좌심실 구혈률 (LVEF) < 50%
  • 심내막 페이스메이커 이식 금기증 (혈관 접근 문제, 패혈증)
  • 이전에 이식된 페이스메이커
  • 법적 후견, 관리 또는 사법 보호를 받는 환자
  • 다른 중재적 치료 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBAP : 좌속각 영역 페이싱
좌속각차자극을 이용한 페이스메이커 삽입술
절차: 좌속각차단 영역 자극을 이용한 심박조율기 삽입
좌심실속다발영역 자극을 이용한 심박조율기 삽입술
위약 비교기: RVP : 우심실 페이싱
우심실 페이스메이커 이식
절차: 우심실 페이스메이커 이식
우심실 페이스메이커 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관계 사망 수
기간: 24개월
24개월
심부전으로 인한 입원 횟수
기간: 24개월
24개월
수술적 재개입 횟수
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LBAP 기술의 성공률
기간: 이식 후 3, 12, 24개월
ECG 유효성 기준 확인: LBAP 그룹의 경우: qR 또는 rsR' 모양 및 RVP 그룹의 경우: QS 또는 rS 양상
이식 후 3, 12, 24개월
LBAP 자극의 즉각적 및 장기적 합병증 비교
기간: 이식 후 3개월, 12개월 및 24개월
부작용: 기흉, 장비 감염, 심방 카테터 변위, 내강 혈종, 정맥 혈전증, 심낭 삼출액, 재수술, 혈관 합병증, 카테터 특이적 합병증
이식 후 3개월, 12개월 및 24개월
심전도 측정
기간: 이식 후 3, 12, 24개월
QRS 간격 (ms)
이식 후 3, 12, 24개월
좌심실 기능 (좌심실박출계수)
기간: 이식 후 3, 12, 24개월
이식 후 3, 12, 24개월
좌심실 직경
기간: 이식 후 3, 12 및 24개월
이식 후 3, 12 및 24개월
크레아티닌 수치
기간: 이식 후 3개월, 12개월, 24개월
이식 후 3개월, 12개월, 24개월
GFR in CKD EPI
기간: 이식 후 3, 12 및 24개월
이식 후 3, 12 및 24개월
페이스메이커 모니터링 데이터를 기반으로 한 심방세동과 심실빈맥(비지속성 또는 지속성)의 발생률 비교.
기간: 이식 후 3개월, 12개월 및 24개월
이식 후 3개월, 12개월 및 24개월
EQ-5D-5L 설문지.
기간: 기준선(포함), 치료 후 3, 12, 24개월
기준선(포함), 치료 후 3, 12, 24개월
이 집단에서 좌속각 영역 박동과 표준 치료 간의 비용 효율성을 비용 효용 분석을 사용하여 평가하십시오.
기간: 이식 후 24개월
이것은 EQ-5D-5L 효용 점수로 계산됩니다.
이식 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC24_0610

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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