老年股骨远端
2026年8月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
老年患者股骨远端关节外及完全关节内骨折的单枚与双枚植入物固定对比
本临床试验旨在比较两种手术固定方式在特定类型股骨远端骨折患者中的应用效果。
研究主要探讨的问题是：对于股骨远端骨折，哪种手术方式能更有效地帮助患者恢复工作和日常活动。
研究概览
详细说明
股骨远端骨折是老年人常见且严重的损伤。
尽管植入物技术有所进步，这类损伤的不愈合率（未能愈合）仍高达约20%，这一比例令人难以接受。
这种不良后果需要进行额外手术以实现骨折愈合，从而延长恢复时间，进一步延迟日常活动能力的恢复，并影响生活质量。
尽管针对多种不同手术治疗策略进行了大量研究，不愈合的发生率仍然很高。
因此，任何降低股骨远端骨折后不愈合风险并加速功能恢复的新策略都值得深入研究。
本研究旨在探讨一种可能改善骨折愈合几率、在愈合过程中加速患者功能恢复的股骨远端骨折潜在治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurence Kempton, M.D.
- 电话号码：7042553035
- 邮箱：laurence.kempton@wfusm.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Atrium Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于55岁 经手术治疗的非关节内或完全关节内移位性股骨远端骨折
排除标准：
- 具有不适合采用两种植入物治疗损伤特征的患者 因无家可归或计划在其他机构随访而难以完成随访的患者 体重指数（BMI）> 40 因平地跌倒导致的损伤 既不会说英语也不会说西班牙语的患者 患有多系统损伤可能导致无法在55岁前恢复工作的患者 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单颗种植体固定
采用单枚植入物固定，可选择预弯外侧锁定钢板或髓内钉，这两种方式均为当前标准治疗方案。
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根据外科医生的判断，采用外侧预塑形4.5毫米股骨远端钢板或髓内钉进行固定。
外科医生将采用标准护理技术进行骨折复位和植入物置入。
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其他：双种植体固定
双植入固定方式，采用外侧锁定钢板加髓内钉或外侧锁定钢板加辅助内侧钢板，此为现行标准治疗方案。
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外侧预塑形股骨远端钢板配合（1）髓内钉或（2）内侧钢板。
内侧钢板必须跨越骨折的关节外部分，且必须具备3.5毫米重建钢板、3.5毫米有限接触动力加压钢板或更高强度的刚度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工会数量
大体时间：6 周、3、6、12 个月
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由治疗外科医生确定的愈合情况将通过射线照片进行评估，并记录为二分结果（是/否），并且还将捕获愈合时间。
骨不连将通过外科医生诊断发现或返回手术室进行骨不连治疗。
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6 周、3、6、12 个月
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总手术时间 - 再次手术
大体时间：6周、3、6、12个月
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对于任何再次手术的总手术时间将从病历中收集。
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6周、3、6、12个月
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再次手术次数
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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关于再次手术的详细信息也将被收集，无论该手术是否导致患者住院。
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6周、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重返工作岗位 - 国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数
大体时间：第 6 周
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完成国际身体活动调查问卷（IPAQ）。
IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法，可捕获有关参与各种体育活动的详细信息，包括过去 7 天的天数和花费的时间。
然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量，并计算每位患者每周的 MET。
为了从 IPAQ（每周 MET 分钟）获得连续变量分数，步行被认为是 3.3 METS，中等体力活动被认为是 4 METS，剧烈体力活动被认为是 8 METS。
分数越高意味着活动越多。
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第 6 周
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重返工作岗位 - 国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数
大体时间：第三个月
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完成国际身体活动调查问卷（IPAQ）。
IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法，可捕获有关参与各种体育活动的详细信息，包括过去 7 天的天数和花费的时间。
然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量，并计算每位患者每周的 MET。
为了从 IPAQ（每周 MET 分钟）获得连续变量分数，步行被认为是 3.3 METS，中等体力活动被认为是 4 METS，剧烈体力活动被认为是 8 METS。
分数越高意味着活动越多。
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第三个月
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重返工作岗位 - 国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数
大体时间：第 6 个月
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完成国际身体活动调查问卷（IPAQ）。
IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法，可捕获有关参与各种体育活动的详细信息，包括过去 7 天的天数和花费的时间。
然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量，并计算每位患者每周的 MET。
为了从 IPAQ（每周 MET 分钟）获得连续变量分数，步行被认为是 3.3 METS，中等体力活动被认为是 4 METS，剧烈体力活动被认为是 8 METS。
分数越高意味着活动越多。
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第 6 个月
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重返工作岗位 - 国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数
大体时间：第 12 个月
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完成国际身体活动调查问卷（IPAQ）。
IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法，可捕获有关参与各种体育活动的详细信息，包括过去 7 天的天数和花费的时间。
然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量，并计算每位患者每周的 MET。
为了从 IPAQ（每周 MET 分钟）获得连续变量分数，步行被认为是 3.3 METS，中等体力活动被认为是 4 METS，剧烈体力活动被认为是 8 METS。
分数越高意味着活动越多。
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第 12 个月
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资源利用次数
大体时间：6 周、3、6、12 个月
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医疗保健利用情况，包括所有住院治疗、急诊科就诊、门诊就诊、成像和受伤后指数停留后的物理治疗课程，将在所有随访中记录。
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6 周、3、6、12 个月
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无需辅助器具行走的时间
大体时间：6 周、3、6、12 个月
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辅助设备的使用情况将从医疗记录中提取和/或通过每个随访时间点的患者访谈收集。
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6 周、3、6、12 个月
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规定的负重状态
大体时间：6 周、3、6、12 个月
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规定的负重状态将从出院说明和临床记录中获取。
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6 周、3、6、12 个月
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运动恐惧症 - 坦帕运动恐惧量表 (TSK) 评分
大体时间：6周、3、6、12个月
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坦帕运动恐惧量表（TSK）将用于评估对运动的恐惧程度。
该量表包含17个项目，采用4点李克特量表评分，范围从“非常不同意”到“非常同意”。
TSK是经过验证的适用于外科和肌肉骨骼疾病患者的评估工具。
17项TSK总分范围在17至68分之间，最低分17分表示无或可忽略的运动恐惧，分数越高表明运动恐惧程度越严重。
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6周、3、6、12个月
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健康相关生活质量 - 患者报告结局测量信息系统（PROMIS）评分
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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PROMIS-29包含七个领域：抑郁、焦虑、身体功能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社交角色和活动的能力。
每个问题采用5点李克特量表，并计算了基于标准的总分（范围0-100分），其中50分代表平均值，一个标准差为10分。
分数越高表示功能状态越好。
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6周、3个月、6个月、12个月
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全球健康状况 - 退伍军人兰德12项健康调查（VR12）评分
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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VR-12是一项对应七大健康领域的整体健康评估量表，涵盖：总体健康状况、身体功能、角色限制、疼痛、疲劳、社会功能和心理健康。
评分范围从0到100分。
0分代表最低健康水平，100分代表最高健康水平。
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6周、3个月、6个月、12个月
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工作生产力和活动能力受损问卷评分
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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工作生产力与活动受损问卷(WPAI)是一种用于测量有偿工作和无偿工作中功能受损情况的工具。
该问卷通过测量过去七天因健康问题导致的缺勤、出勤主义现象以及无偿活动受损程度。
WPAI评估结果以受损百分比表示，数值越高表明功能受损越严重，生产力越低。
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6周、3个月、6个月、12个月
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数字疼痛评分
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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患者将被要求使用视觉模拟量表评估当前疼痛程度。
在数字评分量表（NRS）中，患者需圈选0到10、0到20或0到100之间最符合其疼痛强度的数字。
零通常代表“完全无痛”，而上限值代表“可能的最严重疼痛”。
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6周、3个月、6个月、12个月
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疼痛量表 (BPI)
大体时间：6周、3、6、12个月
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疼痛将使用简明疼痛评估量表（BPI）进行评估。
BPI是一种常用且经过验证的15项评估工具，用于测量疼痛强度及对日常生活的影响。
该量表评估疼痛对七项日常活动的干扰程度，包括日常活动、行走、工作、情绪、生活乐趣、人际交往和睡眠。
BPI疼痛干扰评分通常计算为七项干扰项目的平均值。
疼痛评分：1-4分 = 轻度疼痛。
最严重疼痛评分：5-6分 = 中度疼痛。
最严重疼痛评分：7-10分 = 重度疼痛。
评分越高表示疼痛程度越严重。
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6周、3、6、12个月
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）-29子量表——疼痛干扰
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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PROMIS-29量表将采用T分数度量方法进行评分。
每个量表的50分代表人群平均水平，10分代表一个标准差 - 分数（范围0-100）。
分数越高表示疼痛干扰程度越高。
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6周、3个月、6个月、12个月
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创伤性关节炎（PTOA）的存在 - Kellgren-Lawrence（KL）分级
大体时间：1年
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若存在创伤性骨关节炎，将由评审小组评估并记录Kellgren Lawrence (KL)分级。
评分越高表示创伤性骨关节炎越严重。
0级 - 关节软骨正常。
I级 - 软骨软化肿胀。
II级 - 软骨碎裂和裂隙形成（小于0.5英寸）。
III级 - 软骨碎裂和裂隙形成（大于0.5英寸）。
IV级 - 软骨侵蚀至软骨下骨。
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1年
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创伤后关节炎（PTOA）的存在 - Paley分级系统（PGS）
大体时间：1年
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若存在创伤后骨关节炎（PTOA），评审专家组将采用Paley分级系统（PGS）进行评估并记录。
评分越高代表PTOA越严重。
标准关节间隙且无退行性变证据设为0级；存在骨赘、软骨下硬化及囊肿但关节间隙正常设为1级；关节间隙狭窄设为2级；关节间隙消失设为3级。
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1年
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老年抑郁量表
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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该量表已在多项研究中得到验证，其独特之处在于通过区分未确诊的痴呆症与抑郁症，专门针对老年人群定制。
患者还将完成此量表作为健康相关生活质量评估的一部分来测量抑郁程度。
老年抑郁量表（GDS）总分范围为0至15分。
得分≥5分提示存在抑郁症状。
该量表6分对应《精神障碍诊断与统计手册》（DSM）诊断抑郁症的敏感度为94%，特异度为85%。
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6周、3个月、6个月、12个月
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吗啡毫克当量 (MME)
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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为评估镇痛药物作为疼痛评分及并发症的混杂因素，将在各时间点计算吗啡毫克当量（MME）。
为评估MME的混杂作用，将在各时间点按治疗组比较MME值。
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6周、3个月、6个月、12个月
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总手术时间 - 首次手术
大体时间：基线
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将在索引手术期间从医疗记录中收集总手术时间
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基线
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总住院天数
大体时间：基线、6周、3、6、12个月
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将记录总住院天数，包括本次住院及后续所有住院治疗
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基线、6周、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Kempton, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月23日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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