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Fémur distal gériatrique

24 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Fixation par implant unique versus double implant des fractures extra-articulaires et articulaires complètes du fémur distal chez les patients gériatriques

L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux types de fixation chirurgicale chez des patients présentant certains types de fractures distales du fémur. La principale question à laquelle il vise à répondre est quelle opération pour les fractures distales du fémur est meilleure pour un retour efficace au travail et aux activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de l'extrémité distale du fémur sont des blessures graves et fréquentes chez les personnes âgées. Malgré les progrès de la technologie des implants, ces blessures continuent d'avoir un taux inacceptablement élevé de pseudarthrose (échec de la consolidation) d'environ 20 %. Cette issue défavorable nécessite une chirurgie supplémentaire pour parvenir à la consolidation fracturaire, ce qui prolonge la récupération et retarde davantage le retour aux activités de la vie quotidienne et affecte la qualité de vie. Malgré de nombreuses études sur diverses stratégies de traitement chirurgical, l'incidence de la pseudarthrose reste élevée. Par conséquent, toute nouvelle stratégie visant à réduire le risque de pseudarthrose et à accélérer le retour aux activités après une fracture de l'extrémité distale du fémur mérite une étude rigoureuse. L'objectif de cette étude est d'étudier un traitement potentiel pour les fractures de l'extrémité distale du fémur qui pourrait améliorer la probabilité de consolidation osseuse et accélérer le retour à la fonction du patient pendant le processus de guérison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur ou égal à 55 ans Fractures distales du fémur extra-articulaires ou articulaires complètes traitées chirurgicalement

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des caractéristiques de lésion empêchant un traitement avec 2 implants Patients peu susceptibles de suivre en raison de l'itinérance, ou prévoyant un suivi dans un autre établissement Indice de masse corporelle (IMC) > 40 Lésion due à une chute de plain-pied Patient ne parlant ni anglais ni espagnol Patients présentant des lésions multisystémiques pouvant empêcher le retour au travail < 55 ans Détenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fixation par implant unique
Fixation par implant unique avec soit une plaque latérale verrouillée pré-contournée, soit un clou centromédullaire qui est le standard de soins actuel.
Procédure: Fixation par Implant Unique
Plaque fémorale distale précontournée latérale de 4,5 mm ou clou centromédullaire à la discrétion du chirurgien. Des techniques de soins standard seront utilisées par le chirurgien pour la réduction de la fracture et la pose de l'implant.
Autre: Fixation à double implant
Fixation par double implant avec soit une plaque latérale verrouillée plus un clou intramédullaire, soit une plaque latérale verrouillée plus une plaque médiale supplémentaire qui constitue la norme de soins actuelle.
Procédure: Fixation par double implant
Plaque fémorale distale précontournée latérale et soit (1) un clou intramédullaire soit (2) une plaque médiale. La plaque médiale doit couvrir la partie extra-articulaire de la fracture et doit avoir une rigidité d'une plaque de reconstruction de 3,5 mm, d'une plaque à compression dynamique à contact limité de 3,5 mm, ou supérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de syndicats
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
L'union, telle que déterminée par le chirurgien traitant, sera évaluée via des radiographies et documentée comme un résultat dichotomique (oui/non), et le temps nécessaire à l'union sera également capturé. La pseudarthrose sera capturée via le diagnostic du chirurgien ou le retour à la salle d'opération pour un traitement de pseudarthrose.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Temps chirurgical total - Réinterventions
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Le temps chirurgical total pendant toute réintervention sera recueilli à partir du dossier médical.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Nombre de réinterventions
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Les détails concernant les réopérations seront également recueillis, que l'opération entraîne ou non une admission en hospitalisation.
6 semaines, 3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail - Résultats du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Semaine 6
Remplir le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (MET minutes par semaine), on considère que la marche est de 3,3 METS, l'activité physique modérée de 4 METS et l'activité physique vigoureuse de 8 METS. Des scores plus élevés signifient plus d’activité.
Semaine 6
Retour au travail - Résultats du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 3
Remplir le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (MET minutes par semaine), on considère que la marche est de 3,3 METS, l'activité physique modérée de 4 METS et l'activité physique vigoureuse de 8 METS. Des scores plus élevés signifient plus d’activité.
Mois 3
Retour au travail - Résultats du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 6
Remplir le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (MET minutes par semaine), on considère que la marche est de 3,3 METS, l'activité physique modérée de 4 METS et l'activité physique vigoureuse de 8 METS. Des scores plus élevés signifient plus d’activité.
Mois 6
Retour au travail - Résultats du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 12
Remplir le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (MET minutes par semaine), on considère que la marche est de 3,3 METS, l'activité physique modérée de 4 METS et l'activité physique vigoureuse de 8 METS. Des scores plus élevés signifient plus d’activité.
Mois 12
Nombre d'utilisations de ressources
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Utilisation des soins de santé, y compris toutes les hospitalisations, les visites aux urgences, les visites à la clinique, les séances d'imagerie et de physiothérapie après le séjour index suite à une blessure seront documentées lors de toutes les visites de suivi.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Il est temps de marcher sans appareil fonctionnel
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
L'utilisation d'un appareil d'assistance sera extraite du dossier médical et/ou collectée via un entretien avec le patient à chaque instant de suivi.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Statut de mise en charge prescrit
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
L'état de mise en charge prescrit sera capturé à partir des instructions de sortie et des notes cliniques.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Peur du mouvement - Scores de l'Échelle de Tampa pour la Kinésiophobie (TSK)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) sera utilisée pour mesurer la peur du mouvement. Cette échelle comporte 17 items et utilise une échelle de Likert en 4 points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». La TSK est une mesure validée pour les patients chirurgicaux et musculosquelettiques. Les scores totaux de la TSK à 17 items vont de 17 à 68, où le score le plus bas (17) signifie une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Qualité de Vie liée à la Santé - Scores du Système de Mesure des Résultats Rapportés par les Patients (PROMIS)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Le PROMIS-29 comprend sept domaines : la dépression, l'anxiété, la fonction physique, l'interférence de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil et la capacité à participer aux rôles et activités sociaux. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour chaque question et des scores totaux normalisés (fourchette 0-100) ont été calculés de sorte que 50 représente la moyenne et un écart type est de 10 points. Les scores plus élevés représentent une meilleure fonction.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
État de Santé Global - Scores du Questionnaire de Santé RAND en 12 Items pour Anciens Combattants (VR12)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Le VR-12 est une mesure de l'état de santé général qui correspond à sept domaines : santé générale, fonctionnement physique, limitations de rôle, douleur, fatigue, fonctionnement social et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100. 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Questionnaire sur la Productivité au Travail et l'Altération des Activités
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Le questionnaire sur la productivité au travail et l'altération de l'activité (WPAI) est un instrument pour mesurer les altérations dans le travail rémunéré et non rémunéré. Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les altérations dans les activités non rémunérées en raison de problèmes de santé au cours des sept derniers jours. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages d'altération, les chiffres plus élevés indiquant une plus grande altération et une productivité moindre.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Évaluation Numérique de la Douleur
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Les patients seront invités à évaluer leur douleur actuelle sur une échelle visuelle analogique. Dans une échelle d'évaluation numérique (EEN), les patients sont invités à entourer le nombre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à leur intensité de douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur » tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur possible ».
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Inventaire de la Douleur (BPI)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
La douleur sera évaluée à l'aide de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI). Le BPI est une mesure validée et couramment utilisée de 15 items évaluant l'intensité de la douleur et son interférence avec la vie quotidienne. Le BPI mesure à quel point la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, incluant l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la jouissance de la vie, les relations avec les autres et le sommeil. L'interférence de la douleur selon le BPI est généralement calculée comme la moyenne des sept items d'interférence. Score de douleur : 1 - 4 = Douleur légère. Score de douleur maximale : 5 - 6 = Douleur modérée. Score de douleur maximale : 7 - 10 = Douleur sévère. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Système de Mesure des Résultats Rapportés par les Patients (PROMIS)-29 Sous-échelle--Interférence de la Douleur
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Les échelles PROMIS-29 seront notées en utilisant une méthode de métrique en score T. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart-type - scores (plage 0-100). Des scores plus élevés signifient un niveau plus élevé d'interférence de la douleur.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Présence d'arthrite post-traumatique (APTO) - Classification de Kellgren Lawrence (KL)
Délai: 1 an
Si l'APTO est présente, la classification de Kellgren Lawrence (KL) sera évaluée par le panel d'examinateurs et documentée. Les scores plus élevés représentent une APTO plus sévère. Grade 0 - Cartilage articulaire normal. Grade I - Ramollissement et gonflement. Grade II - Fragmentation et fissuration de moins de 0,5 pouces. Grade III - Fragmentation et fissuration de plus de 0,5 pouces. Grade IV - Érosion jusqu'à l'os sous-chondral.
1 an
Présence d'arthrite post-traumatique (APTO) - Système de classification de Paley (SCP)
Délai: 1 an
Si la PTOA est présente, le système de classification de Paley (PGS) sera évalué par le panel d'examinateurs et documenté. Des scores plus élevés indiquent une PTOA plus sévère. Un espace articulaire standard sans signe de dégénérescence a été défini comme Grade 0. Un espace articulaire normal avec présence d'ostéophytes, de sclérose sous-chondrale et de kystes a été défini comme Grade 1. Le rétrécissement de l'espace articulaire a été défini comme Grade 2. La disparition de l'espace articulaire a été définie comme Grade 3.
1 an
Échelle de Dépression Gériatrique
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Cette échelle a été validée dans de nombreuses études et est unique en ce qu'elle est adaptée à une population gériatrique en distinguant la démence non diagnostiquée de la dépression. Les patients rempliront également cette échelle pour mesurer la dépression dans le cadre de la qualité de vie liée à la santé. L'Échelle de Dépression Gériatrique (GDS) comprend une plage de score total de 0 à 15. Un score de 5 ou plus suggère une dépression. Un score de 6 sur cette échelle présente une sensibilité de 94 % et une spécificité de 85 % pour la dépression diagnostiquée selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Équivalents Milligrammes de Morphine (EMM)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Pour évaluer les médicaments contre la douleur en tant que facteur confondant pour les scores de douleur et les complications, l'équivalent en morphine (MME) sera calculé à chaque point temporel. Pour évaluer le MME en tant que facteur confondant, le MME sera comparé par groupe de traitement à chaque point temporel.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Temps chirurgical total - Chirurgie initiale
Délai: Ligne de base
Le temps chirurgical total pendant l'intervention de référence sera recueilli à partir du dossier médical
Ligne de base
Jours totaux d'hospitalisation
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Le nombre total de jours d'hospitalisation, incluant l'hospitalisation initiale et tout séjour hospitalier ultérieur, sera recueilli
Ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00139405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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