Geriatrisk distala femur
24 augusti 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Enskild implantatfixering kontra dubbla implantatfixering för extraartikulära och komplett artikulära frakturer i distala femur hos äldre patienter
Målet med denna kliniska studie är att jämföra två typer av kirurgisk fixering hos patienter med specifika typer av distala femurfrakturer.
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är vilken operation för distala femurfrakturer som är bättre för effektiv återgång till arbete och vardagliga aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fraktur i distala femur är allvarliga och vanliga skador som drabbar äldre vuxna.
Trots framsteg inom implantatteknik har dessa skador fortsatt att ha en oacceptabelt hög andel icke-läkning (misslyckad läkning) på cirka 20 %.
Detta negativa utfall kräver ytterligare kirurgi för att uppnå frakturläkning, vilket förlänger återhämtningen och ytterligare fördröjer återgång till aktiviteter i dagligt liv och påverkar livskvaliteten.
Trots många studier av en rad olika kirurgiska behandlingsstrategier förblir incidensen av icke-läkning hög.
Därför förtjänar varje ny strategi för att minska risken för icke-läkning och påskynda återgång till aktiviteter efter fraktur i distala femur rigorös studie.
Målet med denna studie är att undersöka en potentiell behandling för frakturer i distala femur som har potential att förbättra sannolikheten för frakturläkning och påskynda återgång av patientens funktion under läkningsprocessen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laurence Kempton, M.D.
- Telefonnummer: 7042553035
- E-post: laurence.kempton@wfusm.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Atrium Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 55 år Kirurgiskt behandlade förskjutna distala femur extraartikulära eller kompletta artikulära frakturer
Exklusionskriterier:
- Patienter med skadeegenskaper som utesluter behandling med 2 implantat Patienter som troligen inte kommer att följa upp på grund av hemlöshet, eller som planerar uppföljning på annan institution Kroppsmassaindex (BMI) > 40 Skada på grund av fall från marknivå Patient som varken talar engelska eller spanska Patienter med multisystemskador som kan utesluta återgång till arbete < 55 års ålder Fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkel Implantatfixering
Enkel implantätfixering med antingen en förkonturerad lateral låsplatta eller en intramedullär nagel, vilket är den nuvarande standardbehandlingen.
|
Lateralt förkonturerad 4,5 mm distal femurlåda eller en intramedullär nagel beroende på kirurgens bedömning.
Standardiserade vårdtekniker kommer att användas av kirurgen för frakturreduktion och implantatplacering.
|
|
Övrig: Dubbel implantatfixering
Dubbel implantatfixering med antingen en lateral låsningsplatta plus en intramedullär nagel eller en lateral låsningsplatta plus en kompletterande medial platta, vilket är den nuvarande standardvården.
|
Lateralt förkonturerad distalfemurplatta och antingen (1) en intramedullär nagel eller (2) en medial platta.
Den mediala plattan måste sträcka sig över den extraartikulära delen av frakturen och måste ha styvheten hos en 3,5 mm rekonstruktionsplatta, 3,5 mm limited contact dynamisk kompressionsplatta, eller högre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fackföreningar
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Fackförening, som bestäms av den behandlande kirurgen, kommer att bedömas via röntgenbilder och dokumenteras som ett dikotomt utfall (ja/nej), och tiden till förening kommer också att fångas.
Nonunion kommer att fångas upp via kirurgdiagnos eller återvända till operationssalen för nonunion-behandling.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Total operations tid - Återoperationer
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Den totala operationstiden under eventuella omoperationer kommer att samlas in från journalen.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Antal Omoperationer
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Detaljer om reoperationer kommer också att samlas in, oavsett om operationen leder till en slutenvårdsinläggning eller ej.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till arbetet - Internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) poäng
Tidsram: Vecka 6
|
Ifyllande av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ är ett validerat självrapporteringsmått som fångar detaljerad information om deltagande i ett brett utbud av fysiska aktiviteter, inklusive antalet dagar och hur mycket tid som spenderats under de föregående 7 dagarna.
Svar för varje typ av fysisk aktivitet omvandlas sedan till antalet Metabolic Equivalent for Tasks (METs), och en METs/vecka beräknas för varje patient.
För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) anses det att gå vara 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS.
Högre poäng betyder mer aktivitet.
|
Vecka 6
|
|
Återgå till arbetet - Internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) poäng
Tidsram: Månad 3
|
Ifyllande av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ är ett validerat självrapporteringsmått som fångar detaljerad information om deltagande i ett brett utbud av fysiska aktiviteter, inklusive antalet dagar och hur mycket tid som spenderats under de föregående 7 dagarna.
Svar för varje typ av fysisk aktivitet omvandlas sedan till antalet Metabolic Equivalent for Tasks (METs), och en METs/vecka beräknas för varje patient.
För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) anses det att gå vara 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS.
Högre poäng betyder mer aktivitet.
|
Månad 3
|
|
Återgå till arbetet - Internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) poäng
Tidsram: Månad 6
|
Ifyllande av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ är ett validerat självrapporteringsmått som fångar detaljerad information om deltagande i ett brett utbud av fysiska aktiviteter, inklusive antalet dagar och hur mycket tid som spenderats under de föregående 7 dagarna.
Svar för varje typ av fysisk aktivitet omvandlas sedan till antalet Metabolic Equivalent for Tasks (METs), och en METs/vecka beräknas för varje patient.
För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) anses det att gå vara 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS.
Högre poäng betyder mer aktivitet.
|
Månad 6
|
|
Återgå till arbetet - Internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) poäng
Tidsram: Månad 12
|
Ifyllande av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ är ett validerat självrapporteringsmått som fångar detaljerad information om deltagande i ett brett utbud av fysiska aktiviteter, inklusive antalet dagar och hur mycket tid som spenderats under de föregående 7 dagarna.
Svar för varje typ av fysisk aktivitet omvandlas sedan till antalet Metabolic Equivalent for Tasks (METs), och en METs/vecka beräknas för varje patient.
För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) anses det att gå vara 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS.
Högre poäng betyder mer aktivitet.
|
Månad 12
|
|
Antal resursanvändningar
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Sjukvårdsanvändning, inklusive alla sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, klinikbesök, bildbehandlings- och sjukgymnastiksessioner efter indexvistelsen efter skada kommer att dokumenteras vid alla uppföljningsbesök.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Dags att gå utan hjälpmedel
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Användning av hjälpmedel kommer att tas bort från journalen och/eller samlas in via patientintervju vid varje uppföljningstidpunkt.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Föreskrivet viktbärande status
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Den föreskrivna viktbärande statusen kommer att fångas från utskrivningsinstruktioner och klinikanteckningar.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Rädsla för rörelse - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) poäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) kommer att användas för att mäta rädsla för rörelse.
Skalan består av 17 punkter och använder en 4-gradig Likert-skala från 'instämmer helt' till 'instämmer inte alls'.
TSK är ett validerat mått för kirurgiska och muskuloskeletala patienter.
De totala poängen för TSK med 17 punkter sträcker sig från 17 till 68, där det lägsta värdet 17 innebär ingen eller försumbar kinesiofobi, och högre poäng indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Poäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
PROMIS-29 inkluderar sju domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtpåverkan, trötthet, sömnstörning och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
En 5-gradig Likert-skala används för varje fråga och normbaserade totalsummor (spann 0-100) har beräknats så att 50 representerar medelvärdet och en standardavvikelse är 10 poäng.
Högre poäng representerar bättre funktion.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Global hälsostatus - Veterans RAND 12-frågeformulär för hälsoundersökning (VR12) Poäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
VR-12 är ett mått på generell hälsa som motsvarar sju områden: allmän hälsa, fysisk funktion, rollbegränsningar, smärta, trötthet, social funktion och psykisk hälsa.
Poäng sträcker sig från 0 till 100.
0 indikerar den lägsta nivån av hälsa och 100 indikerar den högsta nivån av hälsa.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Poäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Arbetsproduktivitets- och aktivitetsbegränsningsformuläret (WPAI) är ett instrument för att mäta begränsningar i både betalt arbete och obetalt arbete.
Det mäter frånvaro, närvaroförlust samt begränsningar i obetalda aktiviteter på grund av hälsoproblem under de senaste sju dagarna.
WPAI-resultat uttrycks i procentuella begränsningssiffror, där högre siffror indikerar större begränsning och lägre produktivitet.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Numerisk Smärtbedömning
Tidsram: 6-veckors, 3, 6, 12 månader
|
Patienterna kommer att ombes att betygsätta sin nuvarande smärta på en visuell analog skala.
På en numerisk betygsskala (NRS) ombeds patienterna att ringa in det tal mellan 0 och 10, 0 och 20 eller 0 och 100 som bäst motsvarar deras smärtintensitet.
Noll representerar vanligtvis 'ingen smärta alls' medan den övre gränsen representerar 'den värsta smärta som är möjlig'.
|
6-veckors, 3, 6, 12 månader
|
|
Smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI är ett vanligt förekommande och validerat 15-punkts formulär för att mäta smärtintensitet och inverkan på vardagslivet.
BPI mäter hur mycket smärta har påverkat sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, gång, arbete, humör, livsglädje, relationer med andra och sömn.
BPI smärtpåverkan poängsätts vanligtvis som genomsnittet av de sju påverkansfaktorerna.
Smärtpoäng: 1 - 4 = Lätt smärta.
Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta.
Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta.
Högre poäng innebär högre smärta.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Subskala--Smärtinterferens
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
PROMIS-29-skalan kommer att poängsättas med en T-poängmetod.
En poäng på 50 poäng representerar populationsgenomsnittet för varje skala, och 10 poäng representerar en standardavvikelse - poäng (intervall 0-100).
Högre poäng innebär en högre nivå av smärtpåverkan.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Förekomst av posttraumatisk artrit (PTOA) - Kellgren Lawrence (KL)-klassificering
Tidsram: 1 år
|
Om PTOA föreligger kommer Kellgren Lawrence (KL)-klassificeringen att bedömas av expertpanelen och dokumenteras.
Högre poäng representerar värre PTOA.
Grad 0 - Normal brosk.
Grad I - Mjuknande och svullnad.
Grad II - Fragmentering och sprickbildning på mindre än 1,27 cm.
Grad III - Fragmentering och sprickbildning på mer än 1,27 cm.
Grad IV - Erosion ner till subkondralt ben.
|
1 år
|
|
Närvaro av posttraumatisk artrit (PTOA) - Paley-graderingssystem (PGS)
Tidsram: 1 år
|
Om PTOA finns närvarande kommer Paley-graderingssystemet (PGS) att bedömas av granskningspanelen och dokumenteras.
Högre poäng representerar värre PTOA.
Normalt ledutrymme utan tecken på degeneration definierades som grad 0. Normalt ledutrymme med förekomst av osteofyter, subkondral skleros och cyster definierades som grad 1. Förminskning av ledutrymme definierades som grad 2. Försvunnet ledutrymme definierades som grad 3.
|
1 år
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Denna skala har validerats i många studier och är unik genom att den är anpassad för en geriatrisk population genom att skilja mellan odiagnostiserad demens och depression.
Patienter kommer också att fylla i denna skala för att mäta depression som en del av hälsorelaterad livskvalitet.
Geriatrisk depressionsskala (GDS) inkluderar ett totalspann från 0 till 15.
Ett poäng på 5 eller mer tyder på depression.
Ett poäng på 6 på denna skala har 94% känslighet och 85% specificitet för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnostiserad depression.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Morfin Milligram Ekvivalenter (MME)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
För att utvärdera smärtmedicin som en confounder för smärtpoäng och komplikationer kommer MME att beräknas vid varje tidpunkt.
För att bedöma MME som en confounder kommer MME att jämföras mellan behandlingsgrupper vid varje tidpunkt.
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
Total Operations Tid - Indexoperation
Tidsram: Baslinje
|
Den totala operationstiden under indexoperationen kommer att samlas in från journalen
|
Baslinje
|
|
Totalt Antal Sjukhusdagar
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Totalt antal sjukhusdagar, inklusive den första sjukhusvistelsen och eventuella efterföljande inläggningar kommer att registreras
|
Baseline, 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00139405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .