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Geriatrischer distaler Femur

5. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einzel- versus Doppel-Implantat-Fixierung von extraartikulären und vollständig artikulären distalen Femurfrakturen bei geriatrischen Patienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Arten der chirurgischen Fixierung bei Patienten mit bestimmten Arten von distalen Femurfrakturen zu vergleichen. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind, welche Operation für distale Femurfrakturen besser für eine effiziente Rückkehr zur Arbeit und zu alltäglichen Aktivitäten ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des distalen Femurs sind schwerwiegende und häufige Verletzungen, die bei älteren Erwachsenen auftreten. Trotz Fortschritten in der Implantattechnologie weisen diese Verletzungen weiterhin eine inakzeptabel hohe Rate an Non-Union (Ausbleiben der Heilung) von etwa 20 % auf. Dieses ungünstige Ergebnis erfordert zusätzliche chirurgische Eingriffe, um die Frakturheilung zu erreichen, was die Genesung verlängert und die Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens weiter verzögert sowie die Lebensqualität beeinträchtigt. Trotz zahlreicher Studien zu verschiedenen chirurgischen Behandlungsstrategien bleibt die Inzidenz von Non-Union hoch. Daher verdient jede neue Strategie zur Verringerung des Non-Union-Risikos und zur Beschleunigung der Rückkehr zu Aktivitäten nach distaler Femurfraktur eine rigorose Untersuchung. Das Ziel dieser Studie ist es, eine potenzielle Behandlung für distale Femurfrakturen zu untersuchen, die das Potenzial hat, die Wahrscheinlichkeit der Frakturheilung zu verbessern und die Rückkehr der Patientenfunkton während des Heilungsprozesses zu beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 55 Jahre Chirurgisch behandelte dislozierte distale Femurfrakturen, extraartikulär oder vollständig artikulär

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verletzungsmerkmalen, die eine Behandlung mit 2 Implantaten ausschließen Patienten, bei denen aufgrund von Obdachlosigkeit unwahrscheinlich ist, dass sie zur Nachsorge erscheinen, oder die eine Nachsorge in einer anderen Einrichtung planen Body Mass Index (BMI) > 40 Verletzung aufgrund eines Sturzes auf Bodenebene Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen Patienten mit Mehrfachverletzungen, die eine Rückkehr zur Arbeit verhindern könnten < 55 Jahre alt Strafgefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelimplantat-Fixierung
Einzelimplantatfixation entweder mit einer vorkonturierten lateralen Verriegelungsplatte oder einem intramedullären Nagel, was dem derzeitigen Standard der Behandlung entspricht.
Verfahren: Einzelimplantatfixierung
Seitliche vorkonturierte 4,5-mm-Distalfemurplatte oder ein intramedullärer Nagel nach Ermessen des Chirurgen. Standardbehandlungsmethoden werden vom Chirurgen für die Frakturreduktion und Implantatplatzierung angewendet.
Sonstiges: Doppelte Implantatfixierung
Duale Implantatfixierung mit entweder einer lateralen Verriegelungsplatte plus einem intramedullären Nagel oder einer lateralen Verriegelungsplatte plus einer zusätzlichen medialen Platte, was derzeitiger Behandlungsstandard ist.
Verfahren: Doppelte Implantatfixierung
Lateral vorgeformte distale Femurplatte und entweder (1) einen intramedullären Nagel oder (2) eine mediale Platte. Die mediale Platte muss den extraartikulären Teil der Fraktur überbrücken und muss die Steifigkeit einer 3,5-mm-Rekonstruktionsplatte, einer 3,5-mm-Limited-Contact-Dynamic-Compression-Platte oder höher aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gewerkschaften
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die vom behandelnden Chirurgen festgelegte Gelenkheilung wird anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt und als dichotomes Ergebnis (Ja/Nein) dokumentiert. Außerdem wird die Zeit bis zur Gelenkheilung erfasst. Die Pseudarthrose wird über die Diagnose des Chirurgen erfasst oder zur Behandlung der Pseudarthrose in den Operationssaal zurückgebracht.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Gesamte Operationszeit - Reoperationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die gesamte Operationszeit während eventueller Nachoperationen wird aus der Patientenakte erfasst.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Auch Einzelheiten zu Reoperationen werden erfasst, unabhängig davon, ob der Eingriff zu einer stationären Aufnahme führt oder nicht.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur Arbeit – Ergebnisse des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Woche 6
Ausfüllen des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, wird davon ausgegangen, dass das Gehen bei 3,3 METS liegt, bei mäßiger körperlicher Aktivität bei 4 METS und bei starker körperlicher Aktivität bei 8 METS. Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität.
Woche 6
Rückkehr zur Arbeit – Ergebnisse des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 3
Ausfüllen des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, wird davon ausgegangen, dass das Gehen bei 3,3 METS liegt, bei mäßiger körperlicher Aktivität bei 4 METS und bei starker körperlicher Aktivität bei 8 METS. Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität.
Monat 3
Rückkehr zur Arbeit – Ergebnisse des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 6
Ausfüllen des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, wird davon ausgegangen, dass das Gehen bei 3,3 METS liegt, bei mäßiger körperlicher Aktivität bei 4 METS und bei starker körperlicher Aktivität bei 8 METS. Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität.
Monat 6
Rückkehr zur Arbeit – Ergebnisse des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 12
Ausfüllen des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, wird davon ausgegangen, dass das Gehen bei 3,3 METS liegt, bei mäßiger körperlicher Aktivität bei 4 METS und bei starker körperlicher Aktivität bei 8 METS. Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität.
Monat 12
Anzahl der Ressourcennutzungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich aller Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Klinikbesuche, Bildgebung und Physiotherapiesitzungen nach dem Indexaufenthalt nach der Verletzung, wird bei allen Nachuntersuchungen dokumentiert.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Zeit zum Gehen ohne Hilfsmittel
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die Verwendung eines Hilfsmittels wird aus der Krankenakte entnommen und/oder im Rahmen einer Patientenbefragung zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung erfasst.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Vorgeschriebener Belastungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Der vorgeschriebene Belastungsstatus wird aus den Entlassungsanweisungen und Kliniknotizen erfasst.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Bewegungsangst - Tampa Skala für Kinesiophobie (TSK) Werte
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) wird zur Messung der Bewegungsangst eingesetzt. Diese Skala umfasst 17 Items und verwendet eine 4-stufige Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu". Die TSK ist ein validiertes Messinstrument für chirurgische und muskuloskelettale Patienten. Die Gesamtwerte der 17 Items der TSK reichen von 17 bis 68, wobei der niedrigste Wert von 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeutet und höhere Werte auf einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie hinweisen.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Der PROMIS-29 umfasst sieben Bereiche: Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Fatigue, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird für jede Frage verwendet, und normbasierte Gesamtwerte (Bereich 0-100) wurden so berechnet, dass 50 den Mittelwert darstellt und eine Standardabweichung 10 Punkte beträgt. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktion.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Globaler Gesundheitszustand - Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12) Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Der VR-12 ist ein Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das sieben Bereichen entspricht: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100. 0 zeigt den niedrigsten Gesundheitszustand an und 100 den höchsten Gesundheitszustand.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Fragebogen-Scores zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) ist ein Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen sowohl in bezahlter als auch in unbezahlter Arbeit. Er misst Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Präsentismus sowie Beeinträchtigungen bei unbezahlten Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten sieben Tagen. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hinweisen.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Patienten werden gebeten, ihre aktuellen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala zu bewerten. Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 zu umkreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null bedeutet in der Regel 'überhaupt keine Schmerzen', während die Obergrenze 'die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen' darstellt.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Der BPI ist ein häufig verwendetes und validiertes 15-Punkte-Messinstrument für Schmerzintensität und Beeinträchtigung des täglichen Lebens. Der BPI misst, wie sehr Schmerzen sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt haben, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Die BPI-Schmerzbeeinträchtigung wird typischerweise als Mittelwert der sieben Beeinträchtigungspunkte bewertet. Schmerzscore: 1 - 4 = Leichte Schmerzen. Höchster Schmerzscore: 5 - 6 = Mäßige Schmerzen. Höchster Schmerzscore: 7 - 10 = Starke Schmerzen. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Subskala--Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die PROMIS-29-Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrik-Methode ausgewertet. Ein Wert von 50 Punkten repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar - Werte (Bereich 0-100). Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzinterferenz.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Präsenz von posttraumatischer Arthritis (PTOA) - Kellgren-Lawrence (KL)-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn eine PTOA vorliegt, wird die Kellgren-Lawrence (KL)-Klassifikation vom Prüfergremium bewertet und dokumentiert. Höhere Werte repräsentieren eine schwerwiegendere PTOA. Grad 0 - Normaler Gelenkknorpel. Grad I - Erweichung und Schwellung. Grad II - Fragmentation und Fissurierung von weniger als 0,5 Zoll. Grad III - Fragmentation und Fissurierung von mehr als 0,5 Zoll. Grad IV - Erosion bis zum subchondralen Knochen.
1 Jahr
Vorhandensein von Posttraumatischer Arthritis (PTOA) - Paley-Grading-System (PGS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn PTOA vorhanden ist, wird das Paley-Gradierungssystem (PGS) vom Gutachtergremium bewertet und dokumentiert. Höhere Werte repräsentieren eine schlechtere PTOA. Ein standardmäßiger Gelenkspalt ohne Anzeichen von Degeneration wurde als Grad 0 festgelegt. Ein normaler Gelenkspalt mit dem Auftreten von Osteophyten, subchondraler Sklerose und Zysten wurde als Grad 1 festgelegt. Die Verengung des Gelenkspalts wurde als Grad 2 festgelegt. Ein verschwundener Gelenkspalt wurde als Grad 3 festgelegt.
1 Jahr
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Diese Skala wurde in vielen Studien validiert und ist einzigartig darin, dass sie auf eine geriatrische Bevölkerung zugeschnitten ist, indem sie zwischen nicht diagnostizierter Demenz und Depression unterscheidet. Patienten werden diese Skala ebenfalls zur Messung von Depressionen als Teil der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ausfüllen. Die Geriatrische Depressionsskala (GDS) umfasst einen Gesamtwertbereich von 0 bis 15. Ein Wert von 5 oder mehr deutet auf eine Depression hin. Ein Wert von 6 auf dieser Skala weist eine 94%ige Sensitivität und 85%ige Spezifität für die nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnostizierte Depression auf.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Zur Bewertung von Schmerzmedikation als Störfaktor für Schmerzscores und Komplikationen wird MME zu jedem Zeitpunkt berechnet. Zur Beurteilung von MME als Störfaktor wird MME zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe verglichen.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Gesamte Operationszeit - Index-Operation
Zeitfenster: Ausgangswert
Die gesamte Operationszeit während der Index-Operation wird aus der Krankenakte erfasst
Ausgangswert
Gesamte Krankenhaustage
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die Gesamtzahl der Krankenhaustage, einschließlich des Index-Krankenhausaufenthalts und aller anschließenden stationären Aufenthalte, wird erfasst
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00139405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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